Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPIS: Rozyglitazon oceniany pod kątem wyników kardiologicznych i regulacji glikemii w cukrzycy (RECORD)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe, otwarte, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, porównujące połączenie rozyglitazonu i metforminy lub sulfonylomocznika z metforminą i sulfonylomocznikiem w odniesieniu do sercowo-naczyniowych punktów końcowych i glikemii

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy 3b w grupach równoległych. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym nastąpi mediana 6 lat leczenia badanym lekiem oprócz kontynuacji podstawowej terapii obniżającej poziom glukozy. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną metforminą będą losowo przydzielani do grup otrzymujących oprócz metforminy albo rozyglitazon, albo pochodną sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) w stosunku 1:1. Pacjenci z niedostateczną kontrolą pod względem podstawowego SU zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oprócz SU albo rozyglitazon, albo metforminę w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączona taka sama liczba pacjentów otrzymujących metforminę podstawową i SU na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest badanie uzupełniające RECORD w celu monitorowania częstości występowania raka i złamań kości u pacjentów RECORD przez okres 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD (2008 - 2012).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgia, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgia, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgia, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dania
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dania, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dania
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Dania, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dania, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dania
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dania, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Dania, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finlandia, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finlandia, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finlandia, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finlandia, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Amilly, Francja, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francja, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Francja, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Francja, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Francja, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Francja, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Francja, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Francja, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Francja, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Francja, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Francja, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Francja
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francja, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francja, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Francja, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Francja, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francja
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Francja, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Francja, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Francja, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Francja, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Francja, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Francja, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Francja, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Francja, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Francja, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Francja, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Francja, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Francja, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Francja, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Francja, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Francja, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Francja, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Francja, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Francja, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Francja, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Francja, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Francja, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Francja, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francja, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Francja, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Francja, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Francja, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Francja, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Francja, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Francja, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Francja, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Francja, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Francja, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Francja, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Francja, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Francja, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Francja, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Francja, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Francja, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Francja, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Francja, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Francja, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Francja, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Francja, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Francja, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Francja, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Francja, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Francja, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecja, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecja, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecja, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecja, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Hiszpania, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Hiszpania, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Hiszpania, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Holandia, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Holandia, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Holandia, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Holandia, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holandia, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Holandia, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Holandia, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Niemcy, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Niemcy, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Niemcy, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Niemcy, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Niemcy, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Niemcy, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Niemcy, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Republika Czeska, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Republika Czeska, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Republika Czeska, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Republika Czeska, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Szwecja, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Szwecja, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Szwecja, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Szwecja, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Szwecja, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Szwecja, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Szwecja, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Szwecja, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Słowacja, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Słowacja, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Słowacja, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Słowacja, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Węgry
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Węgry
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Węgry
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Węgry, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Włochy, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Włochy, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Włochy, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Włochy, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Włochy, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Zjednoczone Królestwo, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Zjednoczone Królestwo, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Zjednoczone Królestwo, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Zjednoczone Królestwo, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Zjednoczone Królestwo, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Zjednoczone Królestwo, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Zjednoczone Królestwo, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Zjednoczone Królestwo, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Zjednoczone Królestwo, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Zjednoczone Królestwo, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Zjednoczone Królestwo, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Łotwa
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Łotwa, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Łotwa, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Łotwa
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Łotwa, LV 3100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu II zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 roku.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >7,0% do = 9,0% podczas wizyty 1.
  • Stosowanie doustnego środka obniżającego poziom glukozy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez zmian przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała >25,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię obniżającą stężenie glukozy, która nie jest metforminą ani pochodną sulfonylomocznika.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >105 mmHg.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości wymagali stosowania insuliny w celu kontroli glikemii.
  • Hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek poważnego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozyglitazon oprócz metforminy podstawowej
Uczestnicy, którzy nie byli odpowiednio kontrolowani za pomocą metforminy w tle (MET), zostali losowo przydzieleni do otrzymywania rozyglitazonu (RSG) oprócz MET. RSG rozpoczęto od dawki 4 mg raz na dobę i zwiększono do maksymalnej dawki 8 mg na dobę, wymaganej do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c mniejszej lub równej 7,0%.
Lek: Rozyglitazon
Rozyglitazon maksymalnie 8 mg na dobę
Lek: Metformina
Maksymalna dozwolona dawka dobowa metforminy.
Eksperymentalny: rozyglitazon oprócz pochodnej sulfonylomocznika
Uczestnicy niewłaściwie kontrolowani na tle SU zostali losowo przydzieleni do otrzymywania, oprócz SU, RSG. RSG rozpoczęto od dawki 4 mg raz na dobę i zwiększono do maksymalnej dawki 8 mg na dobę, wymaganej do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c mniejszej lub równej 7,0%.
Lek: Rozyglitazon
Rozyglitazon maksymalnie 8 mg na dobę
Lek: Sulfonylomocznik
Maksymalna dozwolona dawka dzienna sulfonylomocznika (SU).
Aktywny komparator: Sulfonylomocznik oprócz metforminy podstawowej
Uczestnicy niewłaściwie kontrolowani na tle MET zostali losowo przydzieleni do otrzymywania, oprócz MET, sulfonylomocznika (SU) (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd). SU stopniowo zwiększano do maksymalnej dozwolonej dawki (glibenklamid 15 mg na dobę lub mikonizowany ekwiwalent 10,5 mg na dobę; gliklazyd 240 mg na dobę; glimepiryd 4 mg na dobę) zgodnie z wymaganiami do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c mniejszej lub równej 7,0 proc.
Lek: Metformina
Maksymalna dozwolona dawka dobowa metforminy.
Lek: Sulfonylomocznik
Maksymalna dozwolona dawka dzienna sulfonylomocznika (SU).
Aktywny komparator: Metformina jako dodatek do sulfonylomocznika tła
Uczestnicy niewłaściwie kontrolowani na tle SU zostali losowo przydzieleni do otrzymania, oprócz SU, MET. MET stopniowo zwiększano do maksymalnej dozwolonej dawki 2550 mg na dobę, wymaganej do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c mniejszej lub równej 7,0%.
Lek: Metformina
Maksymalna dozwolona dawka dobowa metforminy.
Lek: Sulfonylomocznik
Maksymalna dozwolona dawka dzienna sulfonylomocznika (SU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych/zdarzeniami hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Liczba uczestników ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z niewystarczającymi informacjami, aby wykluczyć przyczynę sercowo-naczyniową) i zdarzeniami hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, z wyłączeniem planowanych przyjęć niezwiązanych z pogorszeniem choroby/stanu) uczestnika) został nagrany.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Uwzględniono wszystkie zgony zidentyfikowane podczas pierwotnego badania rekordów i odkryte po rozpoczęciu działań związanych z ponownym rozstrzygnięciem sprawy.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny (IR): Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) zdefiniowanego jako zgon CV (lub nieznany), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem na podstawie oryginalnych definicji punktów końcowych RECORD
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
IR oparto na oryginalnych definicjach punktów końcowych RECORD. Zgon CV = brak jednoznacznej przyczyny niezwiązanej z CV (nagła śmierć, zgon z powodu ostrych incydentów naczyniowych, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, inne przyczyny CV oraz zgony uznane za nieznane). Zdarzenie MI = hospitalizacja + wzrost określonych biomarkerów sercowych powyżej górnej granicy normy + objawy niedokrwienia mięśnia sercowego/nowe patologiczne wyniki elektrokardiogramu. Zdarzenie udarowe = hospitalizacja + szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych/globalnych zaburzeń czynności mózgu trwające dłużej niż 24 godziny, bez widocznej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) zdefiniowanego jako zgon CV (lub nieznany), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem na podstawie współczesnych definicji punktów końcowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Niezależna ponowna ocena była oparta na definicjach punktów końcowych Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (wersja robocza z października 2011 r.). Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego; nagły zgon sercowy i zgon z powodu niewydolności serca, udaru mózgu i innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgony z nieznanej przyczyny były liczone jako zgony CV. MI zdefiniowano jako dowód martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Udar zdefiniowano jako ostry epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym lub globalnym uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z CV (lub nieznanym) zgonem, w oparciu o oryginalne definicje punktów końcowych RECORD
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Zarejestrowano liczbę uczestników ze zgonem CV (lub nieznanym) określoną przez niezależne ponowne rozstrzygnięcie przy użyciu oryginalnych definicji punktów końcowych RECORD. Zgon CV zdefiniowano jako każdy zgon, dla którego nie można było ustalić jednoznacznej przyczyny niezwiązanej z CV. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały zgony w następstwie niewydolności serca, zgony w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagłe zgony, zgony z powodu ostrych incydentów naczyniowych i inne przyczyny sercowo-naczyniowe. Zgony z nieznanych przyczyn zostały sklasyfikowane jako „nieznane zgony”, ale zostały policzone jako zgony z przyczyn CV na potrzeby analizy tego punktu końcowego.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z CV (lub nieznanym) zgonem, w oparciu o współczesne definicje punktów końcowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Odnotowano liczbę uczestników ze zgonem CV (lub nieznanym), ustaloną w drodze niezależnej ponownej oceny przy użyciu definicji punktów końcowych Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (wersja robocza z października 2011 r.). Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagły zgon sercowy, zgon z powodu niewydolności serca, zgon z powodu udaru oraz zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgony z nieznanej przyczyny były liczone jako zgony CV.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (zakończonym lub niezakończonym zgonem), w oparciu o oryginalne definicje punktów końcowych RECORD
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Rejestrowano liczbę uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (zakończony lub niezakończony zgonem), jak określono w drodze niezależnej ponownej oceny przy użyciu oryginalnych definicji punktów końcowych RECORD. Zdarzenie zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako hospitalizację oraz zwiększenie stężenia biomarkerów sercowych troponiny (TN) I i/lub TNT powyżej górnej granicy normy (GGN) lub kinazy kreatyniny (CK) MB (M=typ mięśni; B=typ mózgu) izoenzymu >= 2x GGN lub CK > 2x GGN plus typowe objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub nowe patologiczne wyniki elektrokardiogramu lub przyczyna zgonu uznana za zawał mięśnia sercowego.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (zakończonym lub niezakończonym zgonem), w oparciu o współczesne definicje punktów końcowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Odnotowano liczbę uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (zakończony lub niezakończony zgonem), jak określono w niezależnej ponownej ocenie przy użyciu definicji punktów końcowych Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (wersja robocza z października 2011 r.). Zdarzenie MI zdefiniowano jako dowód martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników (par.) z udarem mózgu (zakończonym i niezakończonym zgonem), w oparciu o oryginalne definicje punktów końcowych RECORD
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Par. z udarem mózgu (zakończonym lub niezakończonym zgonem), jak określono w niezależnej ponownej ocenie przy użyciu oryginalnych definicji punktów końcowych RECORD. Zdarzenie udarowe = hospitalizacja plus szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu trwające dłużej niż 24 godziny (chyba że zostały przerwane trombolizą, zabiegiem chirurgicznym lub zgonem), bez wyraźnej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa, w tym par. z objawami klinicznymi wskazującymi na krwotok podpajęczynówkowy/krwotok śródmózgowy/martwicę niedokrwienną mózgu lub przyczynę zgonu uznaną za udar.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Wynik niezależnej ponownej oceny: liczba uczestników z udarem mózgu (zakończonym i niezakończonym zgonem), w oparciu o współczesne definicje punktów końcowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Odnotowano liczbę uczestników, u których wystąpił udar mózgu (zakończony lub niezakończony zgonem), ustaloną w drodze niezależnej ponownej oceny przy użyciu definicji punktów końcowych Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (wersja robocza z października 2011 r.). Zdarzenie udaru zdefiniowano jako ostry epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym lub globalnym uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonami z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Zbiory uczestników z pierwszą hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny oraz indywidualnymi pierwszymi zdarzeniami ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), udaru, zastoinowej niewydolności serca (CHF), zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Rejestrowano całkowitą liczbę zdarzeń dla poszczególnych składowych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. MI, zawał mięśnia sercowego.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Liczba uczestników z pierwszymi hospitalizacjami z przyczyn sercowo-naczyniowych/zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych według warstw
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Uczestnicy z pierwszym zgonem sercowo-naczyniowym (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z niewystarczającymi informacjami, aby wykluczyć przyczynę sercowo-naczyniową) i hospitalizacją sercowo-naczyniową (hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, z wyłączeniem planowanych przyjęć niezwiązanych z pogorszeniem choroby/stanu uczestnika) zostały zarejestrowane według warstwy badawczej.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/mikrokrążeniami
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Rejestrowano liczbę uczestników z pierwszym incydentem sercowo-naczyniowym lub mikronaczyniowym (nerki, stopa, oko).
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepowodzenia glikemii
Ramy czasowe: Od początku do końca randomizowanej terapii podwójnej
Niepowodzenie kontroli glikemii definiowano jako dwie kolejne wartości HbA1c ≥8,5% lub HbA1c ≥8,5% podczas jednej wizyty, po których pacjent był albo przenoszony do fazy leczenia po randomizacji, albo rozpoczynał terapię potrójną.
Od początku do końca randomizowanej terapii podwójnej
Liczba uczestników z dodatkiem trzeciego środka doustnego/przejściem na insulinę
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Rejestrowano liczbę uczestników, u których dodano trzeci środek doustny lub zmieniono leczenie na insulinę z randomizowanego podwójnego leczenia skojarzonego.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Liczba uczestników rozpoczynających podawanie insuliny w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Rejestrowano liczbę uczestników rozpoczynających podawanie insuliny w dowolnym momencie badania.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 7,5 roku)
Skorygowana modelem zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60. miesiąc randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Dostosowana do modelu (skorygowana o wszelkie dysproporcje w wartościach początkowych między grupami leczonymi w ramach warstwy) zmiana HbA1c od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 60. miesiącu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i 60. miesiąc randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowana modelem zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Dostosowana do modelu (skorygowana o wszelkie nierównowagi w wartościach wyjściowych między grupami leczenia warstwy) zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo została obliczona jako wartość w miesiącu 60 minus wartość wyjściowa.
Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowana modelem średnia zmiana od wartości początkowej insuliny i proinsuliny w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowana modelem (skorygowana o wszelkie dysproporcje w wartościach wyjściowych między grupami leczonymi w ramach warstwy) zmiana insuliny i proinsuliny względem wartości wyjściowych została obliczona jako wartość w 60. miesiącu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Liczba pacjentów z odpowiedzią na HbA1c i stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Liczba osób reagujących, tj. uczestników spełniających docelowe wartości glikemii (HbA1c mniejsze lub równe 7 procent, FPG mniejsze lub równe 7 mmol/l)
Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowych (wyrażony w procentach) Model oceny homeostazy (HOMA) Czynność komórek beta i wrażliwość na insulinę w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie dysproporcje w wartościach początkowych [BL] między grupami leczonymi w ramach warstwy) stosunek do BL w funkcji komórek beta HOMA i wrażliwości na insulinę obliczono jako stosunek wartości 60. miesiąca do wartości BL i wyrażono jako zmiana procentowa z BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowych (wyrażony w procentach) dla cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie dysproporcje w wartościach początkowych [BL] pomiędzy grupami leczenia warstwy) stosunek do BL w TC, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydach i FFA został obliczony jako stosunek wartości z 60. miesiąca do BL wartość i została wyrażona jako zmiana procentowa od BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowych (wyrażony w procentach) dla stosunku cholesterolu całkowitego (TC): lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do cholesterolu HDL w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie różnice w wartościach początkowych [BL] pomiędzy grupami leczenia warstwy) stosunek do BL w TC:cholesterol HDL i cholesterol LDL:cholesterol HDL został obliczony jako stosunek wartości z miesiąca 60 do wartości BL i wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowej (wyrażony jako procent) dla apolipoproteiny B (Apo-B) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie dysproporcje w wartościach wyjściowych [BL] pomiędzy grupami leczonymi w ramach warstwy) stosunek do BL w Apo-B został obliczony jako stosunek wartości z 60. miesiąca do wartości BL i został wyrażony jako procentowa zmiana w stosunku do BL . Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Wartość początkowa do 60. miesiąca randomizowanego okresu leczenia podwójną terapią
Skorygowany modelem stosunek do wartości początkowej (wyrażony w procentach) dla stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie różnice w wartościach początkowych [BL] pomiędzy grupami leczonymi warstwami) do BL w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu obliczono jako stosunek wartości z 60. miesiąca do wartości BL i wyrażono jako procentową zmianę od BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem (skorygowana o wszelkie nierównowagi w wartościach wyjściowych między grupami leczenia warstwy) zmiana masy ciała od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w miesiącu 60 pomniejszona o wartość wyjściową.
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelowo zmiana aminotransferazy alaninowej w stosunku do wartości wyjściowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem (skorygowana o wszelkie dysproporcje w wartościach początkowych między grupami leczonymi warstwami) zmiana aminotransferazy alaninowej od wartości początkowej została obliczona jako wartość w miesiącu 60 minus wartość wyjściowa.
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem zmiana obwodu talii w 60. miesiącu względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem (skorygowana o wszelkie dysproporcje w wartościach wyjściowych między grupami leczonymi w ramach warstwy) zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość w miesiącu 60 pomniejszona o wartość wyjściową.
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowana modelem zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 60. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Dostosowana do modelu (skorygowana o wszelkie różnice w wartościach początkowych między grupami leczenia) zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość w miesiącu 60 pomniejszona o wartość wyjściową.
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowych (wyrażony w procentach) dla białka C-reaktywnego w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie różnice w wartościach początkowych [BL] pomiędzy grupami leczonymi w ramach warstwy) stosunek do BL w białku C-reaktywnym został obliczony jako stosunek wartości z 60. miesiąca do wartości BL i został wyrażony jako zmiana procentowa od BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany modelem stosunek do wartości początkowej (wyrażony jako procent) dla fibrynogenu w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie nierównowagi w wartościach wyjściowych [BL] między grupami leczonymi warstwami) stosunek do BL w fibrynogenie został obliczony jako stosunek wartości z miesiąca 60 do wartości BL i został wyrażony jako zmiana procentowa od BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany modelem stosunek do wartości wyjściowych (wyrażony w procentach) dla antygenu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Skorygowany model (skorygowany o wszelkie nierównowagi w wartościach początkowych [BL] między grupami leczonymi warstwami) stosunek do BL w antygenie aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) obliczono jako stosunek wartości z 60. miesiąca do wartości BL i wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do BL. Dla każdej leczonej grupy, skorygowaną o model średnią zmianę od BL w miesiącu 60 określono na skali logarytmicznej. Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości miesiąca 60 do BL na oryginalnej skali. GM wyrażono w procentach (100*[GM^-1]).
Od wartości początkowej do 60. miesiąca fazy randomizowanej terapii podwójnej
Liczba uczestników ze wskazanym typem nowotworu/rakiem zgłoszonym jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zgon: badanie główne + obserwacja połączona z obserwacją
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem nowotworu/rakiem zgłoszonym jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zgon: obserwacja uzupełniająca
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym typem nowotworów złośliwych/zdarzeń nowotworowych zgłoszonych jako SAE lub zgon według lokalizacji (w tym lokalizacji o szczególnym znaczeniu): badanie główne + obserwacja łącznie
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna (OFU) została zaprojektowana w celu zebrania danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Uczestnicy nie otrzymali badanego leku w OFU. Nowotwory/zdarzenia nowotworowe pęcherza moczowego, piersi, okrężnicy, wątroby, trzustki, raka prostaty i czerniaka zostały wstępnie określone jako nowotwory będące przedmiotem zainteresowania OFU. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze wskazanym typem nowotworów złośliwych/zdarzeń nowotworowych zgłoszonych jako SAE lub zgon według lokalizacji (w tym lokalizacji o szczególnym znaczeniu): Obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna (OFU) została zaprojektowana w celu zebrania danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Uczestnicy nie otrzymali badanego leku w OFU. Nowotwory/rak pęcherza moczowego, piersi, okrężnicy, wątroby, trzustki, prostaty i czerniak zostały wstępnie określone jako nowotwory będące przedmiotem zainteresowania OFU. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu wskazanego zdarzenia związanego z rakiem: badanie główne + obserwacja łącznie
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu wskazanego zdarzenia związanego z rakiem: obserwacja uzupełniająca
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniem złamania kości — ogółem i według płci: łącznie badanie główne i obserwacja uzupełniająca
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniem złamania kości — ogółem i według płci: obserwacja uzupełniająca
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniem złamania kości zgłoszonym jako wskazane poważne zdarzenie niepożądane (według grupy wyższego szczebla) lub zgonem: badanie główne + obserwacja łącznie
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
OFU zaprojektowano w celu gromadzenia danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Uczestnicy nie otrzymali badanego leku w OFU. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniem złamania kości zgłoszonym jako wskazane poważne zdarzenie niepożądane (zgodnie z terminem grupy wyższego szczebla) lub zgonem: obserwacyjna obserwacja
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
OFU zaprojektowano w celu gromadzenia danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Uczestnicy nie otrzymali badanego leku w OFU. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników, u których doszło do zgonu w wyniku zdarzenia związanego ze złamaniem kości: badanie główne + obserwacja połączona z obserwacją
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze wskazanym złamaniem kości według miejsca złamania: badanie główne + obserwacja połączona z obserwacją
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości występujących tego samego dnia, które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze wskazanym złamaniem kości według miejsca złamania: obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości występujących tego samego dnia, które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników ze złamaniami o potencjalnie wysokiej chorobowości: badanie główne + obserwacja połączona z obserwacją
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. Następujące złamania kości zostały pogrupowane i zidentyfikowane jako złamania kości o potencjalnie wysokiej zachorowalności: biodro, miednica, górna część nogi, kręgi (kręgosłup lędźwiowy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup szyjny, kręgosłup - lokalizacja nieznana).
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami złamań o potencjalnie wysokiej zachorowalności i zdarzeniami złamań o mniejszej zachorowalności, wśród uczestników z wcześniejszymi złamaniami dłoni/górnej części ramienia/stopy (H/UA/FF): badanie główne + obserwacja kontrolna łącznie
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. Następujące złamania kości zostały pogrupowane i zidentyfikowane jako złamania kości o potencjalnie wysokiej zachorowalności: biodro, miednica, górna część nogi, kręgi (kręgosłup lędźwiowy, kręgosłup piersiowy, kręgosłup szyjny, kręgosłup - lokalizacja nieznana).
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami złamania kości o wskazanej przyczynie: badanie główne + obserwacja kontrolna łącznie
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami złamania kości o wskazanej przyczynie: obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. Wskazany wynik złamania został wstępnie określony w CRF i zawierał kategorię „Nieznane”. Zdarzenia złamania z brakującymi danymi końcowymi były zgłaszane jako „Dane niedostępne”.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba zdarzeń złamań kości ze wskazanym wynikiem: badanie główne + obserwacja połączona z obserwacją
Ramy czasowe: Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. Wskazany wynik złamania został wstępnie określony w CRF i zawierał kategorię „Nieznane”. Zdarzenia złamania z brakującymi danymi końcowymi były zgłaszane jako „Dane niedostępne”.
Od początku badania głównego do końca obserwacji obserwacyjnej (do 11,4 roku)
Liczba zdarzeń złamań kości ze wskazanym skutkiem: obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. Złamanie kości definiuje się jako jedno lub więcej złamań kości, które wystąpiły tego samego dnia i które miały ten sam termin grupy wyższego poziomu (HLGT) dla lokalizacji złamania, na uczestnika. Wskazany wynik złamania został wstępnie określony w CRF i zawierał kategorię „Nieznane”. Zdarzenia złamania z brakującymi danymi końcowymi były zgłaszane jako „Dane niedostępne”.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym poważnym zdarzeniem niepożądanym: obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)
Obserwacja kontrolna miała na celu zebranie danych dotyczących raka i złamań kości u uczestników RECORD w okresie 4 lat po zakończeniu głównego badania RECORD. Pod koniec badania głównego wszystkie badane leki zostały przerwane. Podczas obserwacji obserwacyjnej uczestnikom nie podawano badanego leku; zamiast tego, według uznania badacza, przepisano leczenie przeciwcukrzycowe. SAE definiuje się jako każde zdarzenie śmiertelne; zagrażający życiu; obezwładniający/obezwładniający; skutkuje hospitalizacją (z wyłączeniem planowych operacji lub rutynowych procedur klinicznych); przedłuża pobyt w szpitalu; jest związany z wrodzoną wadą; rak; wiąże się z przedawkowaniem. Ponadto każde zdarzenie, które badacz uzna za poważne lub które sugerowałoby jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które mogą być związane z procedurami badania, powinno być zgłaszane jako SAE.
Od zakończenia badania RECORD do zakończenia obserwacji obserwacyjnej (do 4,0 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRL-049653/231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: BRL-049653/231
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj