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기록: Rosiglitazone은 당뇨병에서 심장 결과 및 혈당 조절에 대해 평가됨 (RECORD)

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 장기, 공개, 무작위 연구, Rosiglitazone과 메트포르민 또는 설포닐우레아 병용과 메트포르민 플러스 설포닐우레아의 심혈관 종점 및 혈당 수치 비교

이 연구는 3b상, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구입니다. 4주 준비 기간 후 배경 포도당 저하 요법의 지속에 추가하여 연구 약물로 치료하는 중앙값 6년이 뒤따를 것입니다. 배경 메트포르민에 대해 부적절하게 조절되는 환자는 무작위 배정되어 메트포르민 외에 로시글리타존 또는 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드)를 1:1의 비율로 투여받게 됩니다. 배경 SU에 대해 부적절하게 통제되는 환자는 SU에 추가하여 1:1의 비율로 rosiglitazone 또는 metformin을 받도록 무작위 배정됩니다. 등록 시 배경 메트포르민 및 SU를 받는 동일한 수의 환자가 연구에 입력될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 RECORD 연구 종료 후(2008-2012) 4년 동안 RECORD 환자의 암 및 골절 발생률을 모니터링하기 위해 RECORD 후속 연구가 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, 그리스, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, 그리스, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, 그리스, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, 그리스, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, 그리스, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, 그리스, 57010
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Geleen, 네덜란드, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, 네덜란드, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, 네덜란드, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, 네덜란드, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, 네덜란드, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, 네덜란드, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, 네덜란드, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, 네덜란드, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, 네덜란드, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, 네덜란드, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, 뉴질랜드, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6002
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, 덴마크
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, 덴마크
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, 덴마크, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, 덴마크, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, 덴마크
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, 독일, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, 독일, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, 독일, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, 독일, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, 독일, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, 독일, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, 독일, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, 독일, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, 독일, 98529
        • GSK Investigational Site
  • 라트비아
      • Jekabpils, 라트비아, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, 라트비아
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, 라트비아, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, 라트비아, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, 라트비아
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, 라트비아, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 293406
        • GSK Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, 벨기에, 6700
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      • Brussels, 벨기에, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
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      • Moerkerke, 벨기에, 8340
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      • Oostham, 벨기에, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, 벨기에, 9170
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      • Vilvoorde, 벨기에, 1800
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  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Eksjö, 스웨덴, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, 스웨덴, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, 스웨덴, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, 스웨덴, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, 스웨덴, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, 스웨덴, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, 스웨덴, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, 스웨덴, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, 스웨덴, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, 스웨덴, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, 스웨덴, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, 스웨덴, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, 스웨덴, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, 스페인, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, 스페인, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, 스페인, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, 스페인, 48920
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, 슬로바키아, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, 슬로바키아, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, 슬로바키아, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, 슬로바키아, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, 슬로바키아, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, 에스토니아, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, 에스토니아, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, 에스토니아, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, 에스토니아, 71024
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Airdrie, 영국, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, 영국, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, 영국, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, 영국, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, 영국, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, 영국, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, 영국, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, 영국, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, 영국, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, 영국, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, 영국, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, 영국, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, 영국, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, 영국, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, 영국, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, 영국, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, 영국, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, 영국, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, 영국, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, 영국, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, 영국, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, 영국, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, 영국, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, 영국, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, 영국, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, 영국, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, 영국, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, 영국, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, 영국, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, 영국, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, 영국, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, 영국, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, 영국, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, 영국, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, 영국, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, 영국
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, 영국, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, 영국, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, 영국, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, 영국, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, 영국, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, 영국, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, 영국, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, 우크라이나, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21010
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, 이탈리아, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, 이탈리아, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, 이탈리아, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, 이탈리아, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, 체코 공화국, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, 체코 공화국, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, 체코 공화국, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, 체코 공화국, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코 공화국, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, 체코 공화국, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • 크로아티아
      • Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, 크로아티아, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Amilly, 프랑스, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, 프랑스, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, 프랑스, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, 프랑스, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, 프랑스, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, 프랑스, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, 프랑스, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, 프랑스, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, 프랑스, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, 프랑스, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, 프랑스
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, 프랑스, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, 프랑스, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, 프랑스, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, 프랑스, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, 프랑스, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, 프랑스
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, 프랑스, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, 프랑스, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, 프랑스, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, 프랑스, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, 프랑스, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, 프랑스, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, 프랑스, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, 프랑스, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, 프랑스, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, 프랑스, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, 프랑스, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, 프랑스, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, 프랑스, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, 프랑스, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, 프랑스, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, 프랑스, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, 프랑스, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, 프랑스, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, 프랑스, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, 프랑스, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, 프랑스, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, 프랑스, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, 프랑스, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, 프랑스, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, 프랑스, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, 프랑스, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, 프랑스, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, 프랑스, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, 프랑스, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, 프랑스, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, 프랑스, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, 프랑스, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, 프랑스, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, 프랑스, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, 프랑스, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, 프랑스, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, 프랑스, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, 프랑스, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, 프랑스, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, 프랑스, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, 프랑스, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, 프랑스, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, 프랑스, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, 프랑스, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, 프랑스, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, 프랑스, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, 프랑스, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, 프랑스, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, 프랑스, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 62160
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, 핀란드, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, 핀란드, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, 핀란드, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, 핀란드, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, 핀란드, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, 핀란드, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, 핀란드
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20700
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, 헝가리
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, 헝가리
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, 헝가리, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, 헝가리
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, 헝가리, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, 호주, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, 호주, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1999년 세계보건기구 기준에 의해 정의된 II형 진성 당뇨병 환자.
  • 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) >7.0% ~ = 9.0%.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 경구 혈당 강하제를 사용하고 스크리닝 전 2개월 동안 변경하지 않았습니다.
  • 체질량 지수 >25.0 kg/m2.

제외 기준:

  • 메트포르민 또는 설포닐우레아가 아닌 다른 혈당 강하 요법을 받는 환자.
  • 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >105 mmHg인 환자.
  • 과거 어느 때라도 혈당 조절을 위해 인슐린 사용이 필요한 환자.
  • 지난 3개월 동안 주요 심혈관 사건으로 인한 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배경 메트포르민 외에 로시글리타존
배경 메트포르민(MET)에 대해 부적절하게 통제된 참가자는 MET 외에 로시글리타존(RSG)을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. RSG는 4mg 1일 1회 용량으로 시작하여 7.0% 이하의 목표 HbA1c를 달성하는 데 필요한 최대 용량인 8mg/일까지 증량했습니다.
의약품: 로지글리타존
Rosiglitazone 하루 최대 8mg
의약품: 메트포르민
메트포르민 최대 허용 일일 용량 .
실험적: 로시글리타존과 배경 술포닐우레아
배경 SU에 대해 부적절하게 통제된 참가자는 무작위로 SU 외에 RSG를 받도록 배정되었습니다. RSG는 4mg 1일 1회 용량으로 시작하여 7.0% 이하의 목표 HbA1c를 달성하는 데 필요한 최대 용량인 8mg/일까지 증량했습니다.
의약품: 로지글리타존
Rosiglitazone 하루 최대 8mg
의약품: 설포닐우레아
설포닐우레아(SU) 최대 허용 일일 복용량
활성 비교기: 배경 메트포르민 외에 설포닐우레아
배경 MET에 대해 부적절하게 통제된 참가자는 무작위로 MET 외에 설포닐우레아(SU)(글리벤클라미드, 글리클라지드 또는 글리메피리드)를 받았습니다. SU는 목표 HbA1c를 1일 이하로 달성하는 데 필요한 최대 허용 용량(1일 글리벤클라미드 15mg 또는 10.5mg에 해당하는 미세화, 글리클라지드 240mg, 글리메피리드 4mg/일)까지 점진적으로 증가했습니다. 7.0퍼센트.
의약품: 메트포르민
메트포르민 최대 허용 일일 용량 .
의약품: 설포닐우레아
설포닐우레아(SU) 최대 허용 일일 복용량
활성 비교기: 배경 술포닐우레아에 더하여 메트포르민
배경 SU에 대해 부적절하게 통제된 참가자는 SU 외에 MET를 받도록 무작위 배정되었습니다. MET는 7.0% 이하의 목표 HbA1c를 달성하는 데 필요한 최대 허용 용량인 하루 2550mg까지 점진적으로 증가했습니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 최대 허용 일일 용량 .
의약품: 설포닐우레아
설포닐우레아(SU) 최대 허용 일일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망/심혈관 입원 사례가 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
심혈관 사망 사건(심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 원인을 배제하기 위한 정보가 불충분한 사망) 및 심혈관 입원 사건(심혈관 사건으로 인한 입원, 질병/상태 악화와 관련되지 않은 계획된 입원 제외)이 있는 참가자 수 참가자)의 기록을 남겼습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 모든 원인으로 인해 사망한 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
원본 기록 연구 중에 확인되고 재판정 노력이 시작된 후에 발견된 모든 사망이 포함되었습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사(IR) 결과: CV(또는 알 수 없음) 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 정의된 주요 심혈관 부작용(MACE)이 처음 발생한 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
IR은 원래의 RECORD 끝점 정의를 기반으로 합니다. CV 사망 = 명확한 비-CV 원인 없음(돌연사, 급성 혈관 사건으로 인한 사망, 심부전, 급성 MI, 기타 CV 원인 및 알려지지 않은 원인으로 판정된 사망). MI 이벤트 = 입원 + 정상 상한을 초과하는 특정 심장 바이오마커의 상승 + 심장 허혈 증상/새로운 병리학적 심전도 소견. 뇌졸중 사건 = 입원 + 혈관 기원 이외의 명백한 원인 없이 24시간 이상 동안 대뇌 기능의 국소적/전체적 장애의 급속하게 발달된 임상 징후.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: CV(또는 알 수 없음) 사망, 비치명적 MI 및 현대적 종점 정의를 기반으로 한 비치명적 뇌졸중으로 정의된 주요 심혈관 부작용(MACE)이 처음 발생한 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사는 Cardiovascular Trials Initiative(2011년 10월 초안) 종점 정의를 위한 표준 데이터 수집을 기반으로 했습니다. CV 사망에는 급성 MI로 인한 사망이 포함되었으며; 심부전, 뇌졸중 및 기타 CV 원인으로 인한 심장 돌연사 및 사망. 원인 불명의 사망은 CV 사망으로 계산하였다. MI는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거로 정의되었습니다. 뇌졸중은 초점 또는 전체 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 원래 RECORD 끝점 정의를 기반으로 CV(또는 알 수 없음) 사망이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
원래의 RECORD 종점 정의를 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 CV 사망(또는 알 수 없음)이 있는 참가자의 수를 기록했습니다. CV 사망은 명확한 비-CV 원인이 확립될 수 없는 모든 사망으로 정의되었습니다. CV 사망에는 심부전에 따른 사망, 급성 심근 경색(MI)에 따른 사망, 급사, 급성 혈관 사건으로 인한 사망 및 기타 CV 원인이 포함됩니다. 알 수 없는 원인으로 인한 사망은 "알 수 없는 사망"으로 분류되었지만 이 종점 분석을 위해 CV 사망으로 계산되었습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 현대 종점 정의에 기반한 CV(또는 알 수 없는) 사망이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
심혈관 시험 이니셔티브를 위한 표준 데이터 수집(2011년 10월 초안) 종점 정의를 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 CV(또는 알려지지 않은) 사망을 가진 참가자의 수를 기록했습니다. CV 사망에는 급성 심근 경색(MI)으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망 및 기타 CV 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 원인 불명의 사망은 CV 사망으로 계산하였다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 원래 RECORD 종점 정의에 기반한 심근경색(치명적 및 비치명적) 사건이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
원래의 RECORD 종점 정의를 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 MI(치명적 또는 비치명적) 사건이 있는 참가자의 수를 기록했습니다. MI 사건은 입원과 정상(ULN) 또는 크레아티닌 키나아제(CK) MB(M=근육형, B=뇌형) 동종효소의 상한을 초과하는 심장 바이오마커 트로포닌(TN) I 및/또는 TNT의 상승으로 정의되었습니다. >= 2x ULN 또는 CK > 2x ULN + 심장 허혈의 전형적인 증상 또는 새로운 병리학적 심전도 소견 또는 MI로 판정된 사망 원인.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 최신 종점 정의에 기반한 심근경색(치명적 및 비치명적) 사건이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
Cardiovascular Trials Initiative(2011년 10월 초안) 종점 정의를 위한 표준 데이터 수집을 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 MI(치명적 또는 비치명적) 사건이 있는 참가자의 수를 기록했습니다. MI 사건은 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거로 정의되었습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 원래 RECORD 종점 정의에 기반한 뇌졸중 사건(치명적 및 비치명적)이 있는 참가자 수(파)
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
평가. 원래의 RECORD 종점 정의를 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 뇌졸중(치명적 또는 비치명적) 사건이 기록되었습니다. 뇌졸중 사건 = 입원 + 24시간 이상 지속되는 국소적(또는 전반적) 대뇌 기능 장애의 급속하게 발달된 임상 징후(혈전 용해, 수술 또는 사망에 의해 중단되지 않는 한). 지주막하출혈/뇌내출혈/뇌허혈성 괴사를 암시하는 임상 징후/증상을 나타내거나 뇌졸중으로 판정된 사망 원인.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
독립적인 재심사 결과: 현대 종점 정의에 기반한 뇌졸중 사건(치명적 및 비치명적)이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
심혈관 시험 이니셔티브를 위한 표준 데이터 수집(2011년 10월 초안) 종점 정의를 사용하여 독립적인 재심사에 의해 결정된 뇌졸중(치명적 또는 비치명적) 사건이 있는 참가자의 수를 기록했습니다. 뇌졸중 사건은 초점 또는 전체 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
최초의 심혈관(CV) 입원 및 CV 사망 또는 모든 원인의 사망 및 급성 심근 경색(MI), 뇌졸중, 울혈성 심부전(CHF), CV 사망 및 모든 원인의 사망의 개별적인 첫 사건이 있는 참가자의 합성.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
총 심혈관 입원 및 심혈관 사망 건수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
심혈관(CV) 입원 및 심혈관 사망의 개별 구성 요소에 대한 총 사건 수를 기록했습니다. MI, 심근 경색.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
계층별 첫 번째 심혈관 입원/심혈관 사망 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
첫 번째 심혈관 사망(심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 원인을 배제하기 위한 정보가 불충분한 사망) 및 심혈관 입원(심혈관 질환으로 인한 입원, 참가자의 질병/상태 악화와 관련되지 않은 계획된 입원 제외)이 있는 참가자 연구 계층별로 기록하였다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
CV/미세혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
첫 번째 심혈관 또는 미세혈관 사건(신장, 발, 눈)이 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
혈당 장애 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 무작위 이중 요법 종료까지
혈당 조절 실패는 HbA1c 값이 8.5% 이상이거나 단일 방문에서 HbA1c ≥8.5%인 경우로 정의되었으며, 이후 대상자는 무작위 치료 후 단계로 이동하거나 삼중 요법이 시작되었습니다.
기준선에서 무작위 이중 요법 종료까지
세 번째 경구 제제 추가/인슐린으로 전환한 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
세 번째 경구 제제를 추가하거나 무작위 이중 조합 치료에서 인슐린으로 전환한 참가자의 수를 기록했습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
연구 중 언제든지 인슐린을 시작하는 참가자 수
기간: 기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
연구 중 언제라도 인슐린을 시작하는 참가자의 수를 기록했습니다.
기초부터 연구 종료까지(최대 7.5년)
60개월에 HbA1c의 기준선으로부터 모델 조정된 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 기준선 및 60개월
HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 모델 조정(지층 치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)을 계산했습니다.
무작위 이중 요법 치료 기간의 기준선 및 60개월
60개월에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 모델 조정된 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
모델 조정(계층 치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)은 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화를 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산했습니다.
무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
60개월에 인슐린 및 프로인슐린의 기준선으로부터 모델 조정된 평균 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
기준선으로부터 인슐린 및 프로인슐린의 변화를 모델 조정(지층 치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)은 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
60개월에 HbA1c 및 공복 혈장 포도당(FPG) 반응자 수
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
응답자 수, 즉 혈당 목표를 충족하는 참가자(HbA1c 7% 이하, FPG 7mmol/L 이하)
무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시) 항상성 모델 평가(HOMA) 60개월의 베타 세포 기능 및 인슐린 민감성
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
HOMA 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성에서 BL에 대한 비율을 조정한 모델(지층 치료 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨)은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었으며 다음과 같이 표현되었습니다. BL에서 퍼센트 변화로. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월의 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 유리 지방산(FFA)에 대한 기준선 대비 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
TC, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 FFA의 BL에 대한 비율을 조정한 모델(지층 처리 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨)은 BL에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었습니다. 값이며 BL로부터의 백분율 변화로 표시됩니다. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
총 콜레스테롤(TC):고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤에 대한 모델 조정 기준선 대비 비율(백분율로 표시) 60개월의 HDL 콜레스테롤 비율
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
TC:HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤:HDL 콜레스테롤의 BL에 대한 비율을 조정한 모델(지층 처리 그룹 내 기준선[BL] 값의 모든 불균형에 대해 조정됨)은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었으며 BL로부터의 변화율로 표현되었습니다. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
60개월에 아포지단백 B(Apo-B)에 대한 기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
Apo-B에서 BL에 대한 조정된 모델(지층 치료 그룹 내 기준선[BL] 값의 모든 불균형에 대해 조정됨) 비율은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었으며 BL로부터 백분율 변화로 표현되었습니다. . 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 기간의 60개월 기준 기준
60개월의 소변 알부민 크레아티닌 비율에 대한 기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
비뇨기 알부민 크레아티닌 비율의 BL에 대한 조정된 모델(지층 치료 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨) 비율은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었으며 BL. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 체중의 기준선으로부터의 모델 조정된 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
체중의 기준선으로부터의 변화를 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 모델 조정(지층 치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)을 계산했습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 모델 조정된 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화를 60개월째 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 모델 조정(지층 처리 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)을 계산했습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 허리 둘레의 기준선에서 모델 조정 변경
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
모델 조정(지층 치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨) 기준선에서 허리 둘레의 변화는 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 모델 조정된 변화
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화를 모델 조정(치료 그룹 내 기준선 값의 불균형에 대해 조정됨)은 60개월의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월의 C-반응성 단백질에 대한 기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
C-반응성 단백질의 BL에 대한 조정된 모델(지층 처리 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨) 비율은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었으며, BL. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 피브리노겐에 대한 기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
피브리노겐의 BL에 대한 조정된 모델(지층 치료 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨) 비율은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었고 BL로부터의 백분율 변화로 표현되었습니다. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
60개월에 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1) 항원에 대한 기준선에 대한 모델 조정 비율(백분율로 표시)
기간: 무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
플라스미노겐 활성인자 억제제-1(PAI-1) 항원의 BL에 대한 비율을 조정한 모델(지층 치료 그룹 내 기준선[BL] 값의 불균형에 대해 조정됨)은 BL 값에 대한 60개월 값의 비율로 계산되었습니다. BL로부터의 변화율로 표현하였다. 각각의 치료군에 대해, 60개월에 BL로부터의 모델-조정된 평균 변화를 로그 척도로 결정하였다. 그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 원래 척도에서 BL에 대한 60개월 값의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다. GM은 백분율(100*[GM^-1])로 표시되었습니다.
무작위 이중 요법 치료 단계의 60개월 기준 기준
중대한 부작용(SAE) 또는 사망으로 보고된 표시된 유형의 신생물/암 사건이 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰적 추적 조사 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
심각한 부작용(SAE) 또는 사망으로 보고된 지정된 유형의 신생물/암 사건이 있는 참가자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
위치별 SAE 또는 사망으로 보고된 지정된 유형의 악성 신생물/암 사건이 있는 참가자 수(특별 관심 위치 포함): 본 연구 + 관찰적 후속 조치 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적(OFU)은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참여자들은 OFU에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 방광암, 유방암, 결장암, 간암, 췌장암, 전립선암 및 흑색종의 신생물/암 사례는 OFU에 대한 관심 암으로 미리 지정되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
특정 유형의 악성 신생물/암 사건이 SAE 또는 위치별 사망으로 보고된 참가자 수(특별 관심 위치 포함): 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적(OFU)은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참여자들은 OFU에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 방광암, 유방암, 결장암, 간암, 췌장암, 전립선암 및 흑색종의 신생물/암 사례는 OFU에 대한 관심 암으로 미리 지정되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
표시된 암 관련 사건으로 인해 사망한 참가자 수: 본 연구 + 관찰 추적을 합친 것
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
표시된 암 관련 사건으로 인해 사망한 참가자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
골절 사례가 있는 참가자 수 - 전체 및 성별: 본 연구 및 관찰 추적 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
골절 사례가 있는 참가자 수 - 전체 및 성별: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
중대한 이상 반응(상위 그룹 용어 기준) 또는 사망으로 보고된 골절 사건이 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰적 추적 조사 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
OFU는 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참여자들은 OFU에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
중대한 이상 반응(상위 그룹 용어 기준) 또는 사망으로 보고된 골절 사건이 있는 참가자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
OFU는 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참여자들은 OFU에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
골절 관련 사건으로 인한 사망 사건이 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰적 추적 조사 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
골절 부위별 골 골절이 표시된 참여자 수: 본 연구 + 관찰 추적을 합친 것
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 동일한 날짜에 발생하는 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
골절 부위별 골 골절이 표시된 참여자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 동일한 날짜에 발생하는 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
잠재적으로 이환율이 높은 골절이 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰 추적을 합친 것
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. 다음 골절을 그룹화하고 잠재적으로 이환율이 높은 골절로 확인했습니다: 고관절, 골반, 다리 위쪽, 척추(요추, 흉추, 경추, 척추 - 부위 불명).
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
이전 손/상완/발 골절(H/UA/FF)이 있는 참가자에서 잠재적으로 높은 이환율 골절 사건 및 높지 않은 이환율 골절 사건이 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰 추적 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. 다음 골절을 그룹화하고 잠재적으로 이환율이 높은 골절로 확인했습니다: 고관절, 골반, 다리 위쪽, 척추(요추, 흉추, 경추, 척추 - 부위 불명).
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
지시된 원인의 골절 사례가 있는 참가자 수: 본 연구 + 관찰적 추적 관찰 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
지시된 원인의 골절 사례가 있는 참가자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. 표시된 골절 결과는 CRF에 사전 지정되었으며 "알 수 없음"을 범주로 포함했습니다. 결과 데이터가 누락된 골절 이벤트는 "데이터를 사용할 수 없음"으로 보고되었습니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
표시된 결과가 있는 골절 사건의 수: 본 연구 + 관찰적 추적 관찰 결합
기간: 본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. 표시된 골절 결과는 CRF에 사전 지정되었으며 "알 수 없음"을 범주로 포함했습니다. 결과 데이터가 누락된 골절 이벤트는 "데이터를 사용할 수 없음"으로 보고되었습니다.
본 연구 시작부터 관찰 추적 종료까지(최대 11.4년)
표시된 결과가 있는 골절 사건의 수: 관찰적 후속 조치
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. 골절 이벤트는 동일한 날짜에 발생하고 참가자당 골절 위치에 대해 동일한 HLGT(Higher Level Group Term)를 가진 하나 이상의 골절된 뼈로 정의됩니다. 표시된 골절 결과는 CRF에 사전 지정되었으며 "알 수 없음"을 범주로 포함했습니다. 결과 데이터가 누락된 골절 이벤트는 "데이터를 사용할 수 없음"으로 보고되었습니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
표시된 심각한 부작용이 있는 참가자 수: 관찰 추적
기간: RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)
관찰 추적은 주요 RECORD 연구 종료 후 4년 동안 RECORD 참가자의 암 및 골절에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 연구가 끝날 때 모든 연구 약물이 중단되었습니다. 참가자는 관찰 후속 조치에서 연구 약물을 제공받지 않았습니다. 대신, 연구자의 재량에 따라 항당뇨병 치료가 처방되었습니다. SAE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는; 무력화/불능화; 입원 결과(임시 수술 또는 일상적인 임상 절차 제외) 입원 기간 연장; 선천적 이상과 관련이 있습니다. 암; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또한, 조사자가 심각하다고 간주하거나 연구 절차와 관련될 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
RECORD 연구 종료부터 관찰 추적 종료까지(최대 4.0년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRL-049653/231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: BRL-049653/231
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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