Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIETUUS: Rosiglitatsoni arvioitu sydänsairauksien ja diabeteksen glykemian säätelyn suhteen (RECORD)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen, avoin, satunnaistettu tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jossa verrataan rosiglitatsonin ja joko metformiinin tai sulfonyyliurean yhdistelmää Metformin Plus sulfonyyliurean kanssa kardiovaskulaaristen päätepisteiden ja glykemian suhteen

Tämä tutkimus on vaiheen 3b, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Neljän viikon sisäänajojaksoa seuraa keskimäärin 6 vuoden mittainen hoito tutkimuslääkkeillä taustaglukoosia alentavan hoidon jatkamisen lisäksi. Potilaat, joiden hallinta ei ole riittävää taustametformiinilla, satunnaistetaan saamaan metformiinin lisäksi joko rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa (glibenklamidia, gliklatsidia tai glimepiridiä) suhteessa 1:1. Potilaat, jotka eivät saa riittävästi hallintaa tausta-SU:lla, satunnaistetaan saamaan SU:n lisäksi joko rosiglitatsonia tai metformiinia suhteessa 1:1. Tutkimukseen otetaan mukaan yhtä suuri määrä potilaita, jotka saavat taustametformiinia ja SU:ta saapuessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RECORD-seurantatutkimuksella seurataan RECORD-potilaiden syöpien ja luunmurtumien ilmaantuvuutta 4 vuoden ajan RECORD-päätutkimuksen (2008 - 2012) päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geleen, Alankomaat, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Alankomaat, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Alankomaat, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Alankomaat, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Alankomaat, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Alankomaat, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Alankomaat, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Alankomaat, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Alankomaat, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Alankomaat, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgia, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgia, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgia, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Espanja, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Espanja, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Espanja, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Espanja, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Italia, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Kreikka, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Kreikka, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Kreikka, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Kreikka, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Latvia
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Latvia, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Latvia, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Latvia
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Latvia, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Amilly, Ranska, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Ranska, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Ranska, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Ranska, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Ranska, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Ranska, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Ranska, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Ranska, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Ranska, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Ranska, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Ranska, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Ranska
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Ranska, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Ranska, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Ranska, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Ranska, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Ranska, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Ranska
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Ranska, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Ranska, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Ranska, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Ranska, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Ranska, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Ranska, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Ranska, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Ranska, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Ranska, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Ranska, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Ranska, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Ranska, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Ranska, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Ranska, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Ranska, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Ranska, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Ranska, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Ranska, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Ranska, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Ranska, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Ranska, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Ranska, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Ranska, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Ranska, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Ranska, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Ranska, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Ranska, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Ranska, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Ranska, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Ranska, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Ranska, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Ranska, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Ranska, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Ranska, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Ranska, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Ranska, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Ranska, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Ranska, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Ranska, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Ranska, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Ranska, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Ranska, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Ranska, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Ranska, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Ranska, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Ranska, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Ranska, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Ranska, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Ranska, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eksjö, Ruotsi, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Ruotsi, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Ruotsi, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Ruotsi, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Ruotsi, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Ruotsi, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Ruotsi, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Ruotsi, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Ruotsi, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Ruotsi, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Saksa, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Saksa, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Saksa, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Saksa, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Saksa, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Saksa, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Saksa, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Saksa, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakia, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Slovakia, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Slovakia, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Slovakia, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Suomi, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Suomi, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Suomi, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Suomi, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Suomi, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Suomi, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Suomi
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Tanska
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Tanska, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Tanska
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Tanska, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Tanska, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Tanska, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Tšekin tasavalta, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Tšekin tasavalta, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Tšekin tasavalta, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tšekin tasavalta, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Unkari
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Unkari
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Unkari
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Unkari, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Uusi Seelanti, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Viro, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Viro, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Viro, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Viro, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Yhdistynyt kuningaskunta, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Yhdistynyt kuningaskunta, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Yhdistynyt kuningaskunta, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Yhdistynyt kuningaskunta, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Yhdistynyt kuningaskunta, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Yhdistynyt kuningaskunta, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin II diabetes, Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 kriteerien mukaan.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >7,0 % - = 9,0 % käynnillä 1.
  • Suun kautta otettavan glukoosia alentavan aineen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja muuttumattomana 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Painoindeksi >25,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muuta glukoosia alentavaa hoitoa, joka ei ole metformiini tai sulfonyyliurea.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg.
  • Potilaat, jotka ovat milloin tahansa aiemmin vaatineet insuliinin käyttöä glukoositason hallintaan.
  • Sairaalahoito minkä tahansa suuren sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosiglitatsoni taustametformiinin lisäksi
Osallistujat, joiden taustametformiinia (MET) ei kontrolloitu riittävästi, satunnaistettiin saamaan rosiglitatsonia (RSG) MET:n lisäksi. RSG aloitettiin 4 mg:n kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella, ja sitä nostettiin maksimiannokseksi 8 mg päivässä tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin 7,0 prosentin tai pienempi HbA1c-tavoite.
Lääke: Rosiglitatsoni
Rosiglitatsoni enintään 8 mg päivässä
Lääke: Metformiini
Metformiinin suurin sallittu päiväannos.
Kokeellinen: rosiglitatsoni taustasulfonyyliurean lisäksi
Osallistujat, joita ei kontrolloitu riittävästi tausta-SU:lla, satunnaistettiin saamaan SU:n lisäksi RSG:tä. RSG aloitettiin 4 mg:n kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella, ja sitä nostettiin maksimiannokseksi 8 mg päivässä tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin 7,0 prosentin tai pienempi HbA1c-tavoite.
Lääke: Rosiglitatsoni
Rosiglitatsoni enintään 8 mg päivässä
Lääke: Sulfonyyliurea
Sulfonyyliurean (SU) suurin sallittu päiväannos
Active Comparator: Sulfonyyliurea taustametformiinin lisäksi
Osallistujat, joiden hallinta ei ollut riittävä tausta-MET:n suhteen, satunnaistettiin saamaan MET:n lisäksi sulfonyyliureaa (SU) (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi). SU:ta nostettiin asteittain suurin sallittuun annokseen (glibenklamidi 15 mg päivässä tai mikonisoitu vastaava 10,5 mg vuorokaudessa; gliklatsidi 240 mg päivässä; glimepiridi 4 mg päivässä) tarpeen mukaan HbA1c-tavoitteen saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0 prosenttia.
Lääke: Metformiini
Metformiinin suurin sallittu päiväannos.
Lääke: Sulfonyyliurea
Sulfonyyliurean (SU) suurin sallittu päiväannos
Active Comparator: Metformiini taustasulfonyyliurean lisäksi
Osallistujat, joiden taustalla ei ollut riittävästi hallintaa, satunnaistettiin saamaan SU:n lisäksi MET. MET nostettiin asteittain suurimmaksi sallittuun annokseen 2550 mg päivässä tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin tavoite HbA1c, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0 prosenttia.
Lääke: Metformiini
Metformiinin suurin sallittu päiväannos.
Lääke: Sulfonyyliurea
Sulfonyyliurean (SU) suurin sallittu päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten/sairaalatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai kuolemat, joista ei ole riittävästi tietoa sydän- ja verisuoniperäisen syyn poissulkemiseksi) ja kardiovaskulaarisia sairaalahoitotapahtumia (sairaalaan joutuminen sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, lukuun ottamatta suunniteltuja vastaanottoja, jotka eivät liity sairauden/tilan pahenemiseen) osallistujan) tallennettiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Kaikki kuolemat, jotka tunnistettiin alkuperäisen ennätystutkimuksen aikana ja havaittiin uudelleenarviointitoimien alkamisen jälkeen, otettiin mukaan.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin (IR) tulos: niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen merkittävä sydän- ja verisuonihaitallinen tapahtuma (MACE), joka on määritelty CV-kuolemaksi (tai tuntemattomaksi) kuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi alkuperäisten RECORD-päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
IR perustui alkuperäisiin RECORD-päätepistemääritelmiin. CV-kuolema = ei yksiselitteistä ei-CV-syytä (äkillinen kuolema, kuolema akuuttien verisuonitapahtumien seurauksena, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, muut CV-syyt ja tuntemattomaksi syyksi arvioidut kuolemat). MI-tapahtuma = sairaalahoito + sydämen spesifisten biomarkkerien nousu normaalin ylärajan yläpuolelle + sydämen iskemian oireet / uudet patologiset elektrokardiogrammilöydökset. Aivohalvaus = sairaalahoito + nopeasti kehittyneet kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalista/globaalista häiriöstä yli 24 tuntia ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen vakava sydän- ja verisuonihaitallinen tapahtuma (MACE), joka määritellään CV-kuolleeksi (tai tuntemattomaksi) kuolemaksi, ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi nykyisten päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumaton uudelleenarviointi perustui Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiativen (luonnos lokakuussa 2011) päätepistemääritelmiin. CV-kuolema sisälsi kuoleman, joka johtui akuutista sydäninfarktista; äkillinen sydänkuolema ja kuolema sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta ja muista CV-syistä. Tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat laskettiin CV-kuolemiksi. MI määriteltiin todisteeksi sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka olivat sopusoinnussa sydänlihaksen iskemian kanssa. Aivohalvaus määriteltiin akuutiksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheutti fokaalinen tai globaali aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: CV:llä (tai tuntemattomalla) kuolleiden osallistujien määrä alkuperäisten RECORD-päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CV-kuolema (tai tuntematon), joka määritettiin itsenäisellä uudelleenarvioinnilla käyttäen alkuperäisiä RECORD-päätepistemääritelmiä. CV-kuolema määriteltiin kuolemaksi, jolle ei voitu määrittää yksiselitteistä ei-CV-syytä. CV-kuolema sisälsi kuoleman sydämen vajaatoiminnan seurauksena, kuoleman akuutin sydäninfarktin (MI) jälkeen, äkillisen kuoleman, akuuttien verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman ja muita CV-syitä. Tuntemattomista syistä johtuvat kuolemat luokiteltiin "tuntemattomiksi kuoleiksi", mutta ne laskettiin CV-kuolemiksi tämän päätepisteen analysoinnissa.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: osallistujien määrä, joiden CV on kuollut (tai tuntematon) nykyisten päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joiden CV-kuolema (tai tuntematon) kuoli riippumattomalla uudelleenarvioinnilla käyttäen Cardiovascular Trials Initiativen (luonnos lokakuussa 2011) päätepistemääritelmiä, määritettiin. CV-kuolema sisälsi kuoleman akuutista sydäninfarktista (MI), äkillisen sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen aiheuttaman kuoleman ja kuoleman muista CV-syistä. Tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat laskettiin CV-kuolemiksi.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: Sydäninfarktin (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) osanottajien määrä alkuperäisten RECORD-päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli MI (kuolemaan tai ei-kuolemaan johtava) tapahtuma, joka määritettiin riippumattomalla uudelleenarvioinnilla käyttäen alkuperäisiä RECORD-päätepistemääritelmiä. MI-tapahtuma määriteltiin sairaalahoidoksi sekä sydämen biomarkkerien troponiini (TN) I ja/tai TNT nousu normaalin ylärajan (ULN) tai kreatiniinikinaasin (CK) MB (M = lihastyyppi; B = aivotyyppi) isoentsyymin yläpuolelle. >= 2x ULN tai CK > 2x ULN plus tyypilliset sydäniskemian oireet tai uudet patologiset elektrokardiogrammilöydökset tai kuolinsyy, joka on arvioitu MI:ksi.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: Sydäninfarktin (kuolemaan johtava ja ei kuolemaan johtava) osanottajien määrä nykyisten päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli MI (kuolemaan tai ei-kuolemaan), määritettiin riippumattomalla uudelleenarvioinnilla käyttäen Cardiovascular Trials Initiativen (luonnos lokakuussa 2011) päätepistemääritelmiä. MI-tapahtuma määriteltiin osoitukseksi sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: Osallistujien määrä (par.), joilla on aivohalvaus (kuolemaan johtava ja ei kuolemaan johtava), alkuperäisten RECORD-päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Par. aivohalvauksen kanssa (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava) tapahtuma, joka määritettiin itsenäisellä uudelleenarvioinnilla käyttäen alkuperäisiä RECORD-päätepistemääritelmiä. Aivohalvaustapahtuma = sairaalahoito sekä nopeasti kehittyneet kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalisesta (tai globaalista) häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia (ellei sitä keskeydy trombolyysi, leikkaus tai kuolema), ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen alkuperä, mukaan lukien par. joilla on kliinisiä merkkejä/oireita, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon/aivojensisäiseen verenvuotoon/aivojen iskeemiseen nekroosiin tai aivohalvauksena arvioituun kuolinsyyn.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Riippumattoman uudelleenarvioinnin tulos: niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus (kuolemaan johtava ja ei kuolemaan johtava), nykyisten päätepistemääritelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli aivohalvaus (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava) tapahtuma, joka määritettiin riippumattomalla uudelleenarvioinnilla käyttäen Cardiovascular Trials Initiativen (luonnos lokakuussa 2011) päätepistemääritelmiä. Aivohalvaustapaus määriteltiin akuuttiksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheutti fokaalinen tai globaali aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitapahtumien ja kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Yhdistelmät osallistujista, jotka ovat joutuneet ensimmäisiin kardiovaskulaarisiin (CV) sairaalahoitoihin ja sydän- ja verisuoniperäisiin kuolemantapauksiin sekä yksittäisiin ensimmäisiin tapahtumiin: akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydän- ja verisuonitautikuolema ja kaikki syykuolemat.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Sydänsairaalahoitojen ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Tapahtumien kokonaismäärä kardiovaskulaaristen (CV) sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten yksittäisten komponenttien osalta kirjattiin. MI, sydäninfarkti.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Ensimmäisten sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoon/sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden osallistujien määrä Stratumin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujat, joilla on ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai kuolemat, joista ei ole riittävästi tietoa sydän- ja verisuoniperäisen syyn poissulkemiseksi) ja sydänsairaala (sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, lukuun ottamatta suunniteltuja vastaanottoja, jotka eivät liity osallistujan sairauden/tilan pahenemiseen) kirjattiin tutkimusosoitteittain.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on CV/mikrovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäiset kardiovaskulaariset tai mikrovaskulaariset tapahtumat (munuaiset, jalka, silmät), kirjattiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on glykeemisia epäonnistumisia
Aikaikkuna: Satunnaistetun kaksoishoidon lähtötilanne loppuun asti
Glykeemisen kontrollin epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HbA1c-arvoksi ≥ 8,5 prosenttia tai HbA1c ≥ 8,5 prosenttia yhdellä käynnillä, minkä jälkeen kohde joko siirrettiin satunnaistettuun hoitovaiheeseen tai aloitettiin kolmoishoito.
Satunnaistetun kaksoishoidon lähtötilanne loppuun asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lisäsivät kolmannen suun kautta otettavan lääkkeen/vaihtivat insuliiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka lisäsivät kolmannen suun kautta otettavan lääkkeen tai vaihtoivat insuliiniin satunnaistetusta kaksoisyhdistelmähoidosta, kirjattiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat insuliinin käytön milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat insuliinin milloin tahansa tutkimuksen aikana, kirjattiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (jopa 7,5 vuotta)
Mallin mukautettu muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukausi
Mallilla oikaistu (oikaistu perusviiva-arvojen epätasapainossa ositteen sisältämien hoitoryhmien välillä) HbA1c:n muutos lähtötasosta laskettiin arvona 60. kuukaudessa vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne ja satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukausi
Mallin mukautettu muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusarvojen epätasapainossa ositteen sisältämien hoitoryhmien välillä) plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona 60. kuukaudessa miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Insuliinin ja pro-insuliinin mallin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusarvojen epätasapainossa ositteen hoitoryhmien välillä) insuliinin ja pro-insuliinin muutos lähtötasosta laskettiin arvona 60. kuukaudessa vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
HbA1c- ja paastoplasman glukoosi (FPG) -vastaajien määrä 60 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Vastaajien määrä, eli osallistujat, jotka saavuttavat glykeemiset tavoitteet (HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 7 prosenttia, FPG enintään 7 mmol/l)
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Mallin mukautettu suhde lähtötasoon (prosentteina ilmaistuna) Homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) beetasolujen toiminta ja insuliiniherkkyys kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on korjattu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainon perusteella ositteen hoitoryhmien välillä) suhde BL:ään HOMA-beeta-solujen toiminnassa ja insuliiniherkkyydessä, laskettiin kuukauden 60 arvon ja BL-arvon välisenä suhteena ja ilmaistiin. prosentuaalisena muutoksena BL:stä. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen (FFA) mallin mukautettu suhde lähtötasoon (ilmaistuna prosentteina) 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on korjattu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainon perusteella ositteen hoitoryhmien välillä) suhde BL:hen TC:ssä, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa, triglyserideissä ja FFA:ssa laskettiin kuukauden 60 arvon ja BL:n suhteena. arvo ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Kokonaiskolesterolin (TC):korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroli:HDL-kolesterolisuhteen mallin mukautettu suhde lähtötasoon (ilmaistuna prosentteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Malli, joka on oikaistu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainossa kerroksen hoitoryhmien välillä) suhde BL:hen TC:HDL-kolesterolissa ja LDL-kolesteroli:HDL-kolesterolissa laskettiin kuukauden 60 arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Apolipoproteiini B:n (Apo-B) mallin mukautettu suhde lähtötasoon (prosentteina ilmaistuna) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Mallin oikaistu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainon perusteella ositteen käsittelyryhmien välillä) suhde BL:hen Apo-B:ssä laskettiin kuukauden 60 arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä. . Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoisterapiahoitojakson 60. kuukauteen
Mallin mukautettu suhde perustasoon (ilmaistuna prosentteina) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteelle kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on oikaistu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainossa kerroksen hoitoryhmien välillä) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen BL-suhdetta laskettiin kuukauden 60 arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallin mukautettu kehonpainon muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusviiva-arvojen epätasapainossa ositteen sisältämien hoitoryhmien välillä) ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona 60. kuukaudessa miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallin mukautettu muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusviiva-arvojen epätasapainon perusteella ositteen käsittelyryhmien välillä) alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta laskettiin arvona 60. kuukaudessa miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallin mukautettu muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa 60 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusviiva-arvojen epätasapainossa ositteen käsittelyryhmien välillä) vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta laskettiin arvona 60. kuukaudessa miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallin mukautettu muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallilla oikaistu (oikaistu perusarvojen epätasapainoon hoitoryhmien sisällä) SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona 60. kuukaudessa miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Mallin mukautettu suhde lähtötasoon (ilmaistuna prosentteina) C-reaktiiviselle proteiinille kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on oikaistu (oikaistu perusviivan [BL]-arvojen epätasapainossa kerroksen hoitoryhmien välillä) C-reaktiivisen proteiinin suhde BL:ään laskettiin kuukauden 60 arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Fibrinogeenin mallin mukautettu suhde lähtötasoon (prosentteina ilmaistuna) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on korjattu (oikaistu perustason [BL]-arvojen epätasapainossa kerroksen käsittelyryhmien välillä) fibrinogeenin suhde BL:ään laskettiin kuukauden 60 arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) -antigeenin mallin mukautettu suhde lähtötasoon (prosentteina ilmaistuna) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Malli, joka on mukautettu (oikaistu perusviivan [BL]-arvojen epätasapainossa kerroksen hoitoryhmien välillä) suhde BL:ään plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -antigeenissä, laskettiin kuukauden 60 arvon ja BL-arvon suhteeksi. ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä. Jokaiselle hoitoryhmälle mallisovitettu keskimääräinen muutos BL:stä kuukauden 60 kohdalla määritettiin log-asteikolla. Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) Kuukauden 60 arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla. GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM^-1]).
Lähtötilanne satunnaistetun kaksoishoitovaiheen 60. kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu kasvain/syöpätapahtuma, joka on raportoitu vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) tai kuoli: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu kasvain/syöpätapahtuma, joka on raportoitu vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) tai kuoli: havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu tyyppi pahanlaatuisia kasvaimia/syöpätapahtumia, jotka on ilmoitettu SAE:ksi tai kuolleiksi sijainnin mukaan (mukaan lukien erityisen kiinnostava sijainti): Päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta (OFU) suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä OFU:ssa. Virtsarakon, rintojen, paksusuolen, maksan, haiman, eturauhassyövän ja melanooman kasvaimet/syöpätapahtumat määriteltiin etukäteen OFU:n kiinnostaviksi syöviksi. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia/syöpätapahtumia, jotka on raportoitu SAE:ksi tai kuolleiksi sijainnin mukaan (mukaan lukien erityisen kiinnostava sijainti): Havaintoseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta (OFU) suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä OFU:ssa. Virtsarakon, rintojen, paksusuolen, maksan, haiman, eturauhassyövän ja melanooman kasvaimet/syöpätapahtumat määriteltiin etukäteen OFU:n kiinnostaviksi syöviksi. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Ilmoitettuun syöpään liittyvään tapahtumaan kuolleiden osallistujien määrä: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Ilmoitettuun syöpään liittyvään tapahtumaan kuolleiden osallistujien määrä: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Luumurtumatapahtuman saaneiden osallistujien määrä - Kaiken kaikkiaan ja sukupuolen mukaan: Päätutkimus ja havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Luumurtumatapahtuman saaneiden osallistujien määrä - Kaiken kaikkiaan ja sukupuolen mukaan: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on luunmurtumatapahtuma, joka on ilmoitettu osoitetun vakavaksi haittatapahtumaksi (korkeamman tason ryhmätermillä) tai kuoli: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
OFU on suunniteltu keräämään tietoja syövästä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla 4 vuoden ajan RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä OFU:ssa. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on luunmurtumatapahtuma, joka on raportoitu ilmoitetuksi vakavaksi haittatapahtumaksi (korkeamman tason ryhmätermillä) tai kuoli: havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
OFU on suunniteltu keräämään tietoja syövästä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla 4 vuoden ajan RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä OFU:ssa. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Luunmurtumaan liittyvän tapahtuman aiheuttaman kuoleman saaneiden osallistujien lukumäärä: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu luunmurtuma murtumakohdeittain: Päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu luunmurtuma murtumakohdaittain: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti korkean sairastuvuuden murtumia: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. Seuraavat luunmurtumat ryhmiteltiin ja tunnistettiin potentiaalisesti korkean sairastuvuuden luunmurtumiksi: lonkka-, lantio-, sääri-, nikama- (lanne-, rintarangan, kohdunkaulan selkäranka, selkäranka - paikka tuntematon).
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti korkean sairastuvuuden murtumatapahtumia ja ei-korkean sairastuvuuden murtumatapahtumia, osallistujilla, joilla on aikaisemmat käsi-/olkavarsi-/jalkamurtumat (H/UA/FF): Päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. Seuraavat luunmurtumat ryhmiteltiin ja tunnistettiin potentiaalisesti korkean sairastuvuuden luunmurtumiksi: lonkka-, lantio-, sääri-, nikama- (lanne-, rintarangan, kohdunkaulan selkäranka, selkäranka - paikka tuntematon).
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on osoitetun syyn aiheuttamia luumurtumatapahtumia: Päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti.
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on osoitetun syyn aiheuttamia luunmurtumatapahtumia: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. Ilmoitettu murtuman lopputulos määriteltiin etukäteen CRF:ssä ja sisältyi "Unknown" -kategoriaan. Murtumatapahtumat, joista puuttuivat tulostiedot, ilmoitettiin "Tiedot eivät ole saatavilla".
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Luunmurtumatapahtumien määrä, joilla on ilmoitettu tulos: päätutkimus + havainnointiseuranta yhdistettynä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. Ilmoitettu murtuman lopputulos määriteltiin etukäteen CRF:ssä ja sisältyi "Unknown" -kategoriaan. Murtumatapahtumat, joista puuttuivat tulostiedot, ilmoitettiin "Tiedot eivät ole saatavilla".
Päätutkimuksen alusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 11,4 vuotta)
Luunmurtumatapahtumien määrä, joilla on ilmoitettu tulos: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Luunmurtumatapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi murtuneeksi luuksi, joka tapahtui samana päivänä ja jolla oli sama murtuman sijainnin HLGT (Higher Level Group Term) osallistujaa kohti. Ilmoitettu murtuman lopputulos määriteltiin etukäteen CRF:ssä ja sisältyi "Unknown" -kategoriaan. Murtumatapahtumat, joista puuttuivat tulostiedot, ilmoitettiin "Tiedot eivät ole saatavilla".
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu vakava haittatapahtuma: Havainnointiseuranta
Aikaikkuna: RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)
Havainnointiseuranta suunniteltiin keräämään tietoa syövistä ja luunmurtumista RECORD-osallistujilla neljän vuoden aikana RECORD-päätutkimuksen päättymisen jälkeen. Päätutkimuksen lopussa kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin. Osallistujille ei annettu tutkimuslääkitystä havainnointiseurannassa; sen sijaan diabeteksen vastainen hoito määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. SAE määritellään mitä tahansa kohtalokkaaksi tapahtumaksi; hengenvaarallinen; vammauttaminen/vammautus; johtaa sairaalahoitoon (pois lukien valinnainen leikkaus tai rutiinikliiniset toimenpiteet); pidentää sairaalahoitoa; liittyy synnynnäiseen poikkeavuuteen; syöpä; liittyy yliannostukseen. Lisäksi kaikki tapahtumat, joita tutkija pitää vakavina tai jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimeen, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin, on raportoitava SAE-tapauksina.
RECORD-tutkimuksen lopusta havainnointiseurannan loppuun (jopa 4,0 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRL-049653/231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: BRL-049653/231
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa