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AUFZEICHNUNG: Rosiglitazon wurde auf kardiale Ergebnisse und die Regulierung des Blutzuckerspiegels bei Diabetes untersucht (RECORD)

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Langzeitstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes, in der die Kombination von Rosiglitazon und entweder Metformin oder Sulfonylharnstoff mit Metformin plus Sulfonylharnstoff hinsichtlich kardiovaskulärer Endpunkte und Glykämie verglichen wird

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3b. Auf eine 4-wöchige Einlaufphase folgt eine durchschnittliche 6-jährige Behandlung mit der Studienmedikation sowie die Fortsetzung der blutzuckersenkenden Hintergrundtherapie. Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch eine Hintergrundtherapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu Metformin entweder Rosiglitazon oder einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) im Verhältnis 1:1. Patienten, die aufgrund einer SU im Hintergrund nicht ausreichend kontrolliert werden, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu SU entweder Rosiglitazon oder Metformin im Verhältnis 1:1. In die Studie werden gleich viele Patienten aufgenommen, die bei Studienbeginn Metformin und SU im Hintergrund erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine RECORD-Folgestudie wird durchgeführt, um die Inzidenz von Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Patienten für einen Zeitraum von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie (2008 – 2012) zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgien, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgien, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgien, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Deutschland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Deutschland, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Deutschland, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Deutschland, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Deutschland, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Deutschland, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Deutschland, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dänemark
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Dänemark, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dänemark, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estland, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finnland, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finnland, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finnland, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finnland, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finnland, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finnland, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finnland
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Amilly, Frankreich, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankreich, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Frankreich, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Frankreich, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Frankreich, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Frankreich, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Frankreich, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Frankreich, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Frankreich, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Frankreich, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Frankreich
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankreich, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Frankreich, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Frankreich, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Frankreich
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Frankreich, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Frankreich, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Frankreich, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Frankreich, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Frankreich, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Frankreich, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Frankreich, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Frankreich, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Frankreich, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Frankreich, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Frankreich, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Frankreich, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Frankreich, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Frankreich, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Frankreich, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Frankreich, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Frankreich, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Frankreich, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Frankreich, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Frankreich, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Frankreich, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Frankreich, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Frankreich, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Frankreich, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Frankreich, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Frankreich, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Frankreich, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Frankreich, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Frankreich, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Frankreich, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Frankreich, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Frankreich, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Frankreich, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Frankreich, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Frankreich, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Frankreich, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Frankreich, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Frankreich, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Frankreich, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Frankreich, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Frankreich, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Frankreich, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Frankreich, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Frankreich, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Frankreich, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Griechenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Griechenland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Griechenland, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Italien, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Lettland
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Lettland
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Neuseeland, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Niederlande, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Niederlande, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Niederlande, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Niederlande, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Niederlande, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Niederlande, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Schweden, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Schweden, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Schweden, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Schweden, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Schweden, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Schweden, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Schweden, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Schweden, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slowakei, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Slowakei, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Slowakei, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Spanien, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Tschechische Republik, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Tschechische Republik, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tschechische Republik, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Ungarn, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Vereinigtes Königreich, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Vereinigtes Königreich, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Vereinigtes Königreich, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Vereinigtes Königreich, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Vereinigtes Königreich, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Vereinigtes Königreich, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Vereinigtes Königreich, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Vereinigtes Königreich, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Vereinigtes Königreich, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Vereinigtes Königreich, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Vereinigtes Königreich, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN13 9DL
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      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 1999.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7,0 % bis = 9,0 % bei Besuch 1.
  • Verwendung eines oralen blutzuckersenkenden Mittels für mindestens 6 Monate vor dem Screening und unverändert für 2 Monate vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index >25,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere blutzuckersenkende Therapie erhalten, bei der es sich nicht um Metformin oder einen Sulfonylharnstoff handelt.
  • Patienten mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >105 mmHg.
  • Patienten, die in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt die Verwendung von Insulin zur Blutzuckerkontrolle benötigt haben.
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines größeren kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazon zusätzlich zum Hintergrund-Metformin
Teilnehmer, deren Kontrolle durch Metformin (MET) im Hintergrund unzureichend war, wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu MET Rosiglitazon (RSG). RSG wurde mit einer einmal täglichen Dosis von 4 mg begonnen und bei Bedarf auf eine maximale Dosis von 8 mg pro Tag erhöht, um einen HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich 7,0 Prozent zu erreichen.
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon maximal 8 mg pro Tag
Arzneimittel: Metformin
Maximal zulässige Tagesdosis von Metformin.
Experimental: Rosiglitazon zusätzlich zum Hintergrund-Sulfonylharnstoff
Teilnehmer, deren Hintergrund-SU nur unzureichend kontrolliert wurde, wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu SU RSG. RSG wurde mit einer einmal täglichen Dosis von 4 mg begonnen und bei Bedarf auf eine maximale Dosis von 8 mg pro Tag erhöht, um einen HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich 7,0 Prozent zu erreichen.
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon maximal 8 mg pro Tag
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Maximal zulässige Tagesdosis von Sulfonylharnstoff (SU).
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff zusätzlich zum Hintergrund-Metformin
Teilnehmer, deren Hintergrund-MET nur unzureichend kontrolliert wurde, wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu MET einen Sulfonylharnstoff (SU) (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid). Die SU wurde schrittweise auf die maximal zulässige Dosis (Glibenclamid 15 mg pro Tag oder mikonisiertes Äquivalent von 10,5 mg pro Tag; Gliclazid 240 mg pro Tag; Glimepirid 4 mg pro Tag) erhöht, je nach Bedarf, um einen HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich zu erreichen 7,0 Prozent.
Arzneimittel: Metformin
Maximal zulässige Tagesdosis von Metformin.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Maximal zulässige Tagesdosis von Sulfonylharnstoff (SU).
Aktiver Komparator: Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund
Teilnehmer, deren Hintergrund-SU nur unzureichend kontrolliert wurde, wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu SU auch MET. MET wurde schrittweise auf die maximal zulässige Dosis von 2550 mg pro Tag erhöht, je nach Bedarf, um einen HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich 7,0 Prozent zu erreichen.
Arzneimittel: Metformin
Maximal zulässige Tagesdosis von Metformin.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Maximal zulässige Tagesdosis von Sulfonylharnstoff (SU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen/kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesereignissen (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Todesfälle mit unzureichenden Informationen, um eine kardiovaskuläre Ursache auszuschließen) und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen (Krankenhauseinweisung aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, ausgenommen geplante Einweisungen, die nicht mit einer Verschlechterung der Krankheit/des Zustands verbunden sind). des Teilnehmers) wurde erfasst.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen Neuentscheidung: Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Alle Todesfälle, die während der ursprünglichen Aktenstudie identifiziert und nach Beginn der Neubeurteilungsbemühungen entdeckt wurden, wurden einbezogen.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung (IR): Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE), definiert als kardiovaskulärer (oder unbekannter) Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall, basierend auf den ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
IR basierte auf den ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen. CV-Tod = keine eindeutige Nicht-CV-Ursache (plötzlicher Tod, Tod durch akute vaskuläre Ereignisse, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, andere CV-Ursachen und Todesfälle, die als unbekannte Ursache eingestuft wurden). MI-Ereignis = Krankenhauseinweisung + Anstieg spezifischer kardialer Biomarker über die Obergrenze des Normalwerts + kardiale Ischämiesymptome/neue pathologische Befunde im Elektrokardiogramm. Schlaganfallereignis = Krankenhausaufenthalt + sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen/globalen Störung der Gehirnfunktion über mehr als 24 Stunden, ohne offensichtliche Ursache außer einem vaskulären Ursprung.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE), definiert als kardiovaskulärer (oder unbekannter) Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall, basierend auf aktuellen Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die unabhängige erneute Beurteilung basierte auf den Endpunktdefinitionen der Standard Data Collection for Cardiocular Trials Initiative (Entwurf Oktober 2011). Zu den kardiovaskulären Todesfällen gehörten Todesfälle infolge eines akuten Myokardinfarkts. plötzlicher Herztod und Tod aufgrund von Herzversagen, Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Ursachen. Todesfälle aus unbekannter Ursache wurden als CV-Todesfälle gezählt. MI wurde als Hinweis auf eine Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld definiert, das mit einer Myokardischämie vereinbar war. Schlaganfall wurde als akute Episode einer neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine fokale oder globale Schädigung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße verursacht wurde.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall im Lebenslauf (oder unbekanntem Tod), basierend auf den ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem kardiovaskulären Todesfall (oder unbekanntem Todesfall) aufgezeichnet, die durch unabhängige erneute Beurteilung unter Verwendung der ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen ermittelt wurde. Als kardiovaskulärer Tod wurde jeder Todesfall definiert, für den keine eindeutige, nicht kardiovaskuläre Ursache festgestellt werden konnte. Zu den kardiovaskulären Todesfällen gehörten der Tod infolge von Herzversagen, der Tod infolge eines akuten Myokardinfarkts (MI), der plötzliche Tod, der Tod aufgrund akuter vaskulärer Ereignisse und andere kardiovaskuläre Ursachen. Todesfälle aufgrund unbekannter Ursachen wurden als „unbekannte Todesfälle“ eingestuft, für die Analyse dieses Endpunkts jedoch als kardiovaskuläre Todesfälle gezählt.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall im Lebenslauf (oder unbekanntem Tod), basierend auf aktuellen Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall aufgrund eines Lebenslaufs (oder einem unbekannten Todesfall) aufgezeichnet, die durch eine unabhängige erneute Beurteilung unter Verwendung der Endpunktdefinitionen der Standard Data Collection for Cardiocular Trials Initiative (Entwurf Oktober 2011) ermittelt wurde. Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählten Todesfälle infolge eines akuten Myokardinfarkts (MI), plötzlicher Herztod, Todesfälle aufgrund von Herzversagen, Todesfälle aufgrund eines Schlaganfalls und Todesfälle aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Todesfälle aus unbekannter Ursache wurden als CV-Todesfälle gezählt.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit einem Myokardinfarktereignis (tödlich und nicht tödlich), basierend auf den ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem MI-Ereignis (tödlich oder nicht tödlich) wurde aufgezeichnet, wie durch unabhängige erneute Beurteilung unter Verwendung der ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen ermittelt. Ein MI-Ereignis wurde als Krankenhausaufenthalt plus Erhöhung der Herzbiomarker Troponin (TN) I und/oder TNT über die Obergrenze des normalen (ULN) oder Kreatininkinase (CK) MB (M = Muskeltyp; B = Gehirntyp) Isoenzyms definiert >= 2x der ULN oder CK > 2x der ULN plus typische Symptome einer kardialen Ischämie oder neue pathologische Befunde im Elektrokardiogramm oder als Todesursache eingestufter Myokardinfarkt.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit einem Myokardinfarktereignis (tödlich und nicht tödlich), basierend auf aktuellen Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem MI-Ereignis (tödlich oder nicht tödlich) wurde anhand einer unabhängigen erneuten Beurteilung unter Verwendung der Endpunktdefinitionen der Standard Data Collection for Cardiocular Trials Initiative (Entwurf Oktober 2011) aufgezeichnet. Ein MI-Ereignis wurde als Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld definiert, das mit einer Myokardischämie vereinbar war.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit einem Schlaganfallereignis (tödlich und nicht tödlich), basierend auf den ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Par. mit einem Schlaganfall (tödlich oder nicht tödlich), der durch eine unabhängige erneute Beurteilung unter Verwendung der ursprünglichen RECORD-Endpunktdefinitionen festgestellt wurde, wurde aufgezeichnet. Ein Schlaganfallereignis = Krankenhausaufenthalt plus sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden anhält (sofern sie nicht durch Thrombolyse, Operation oder Tod unterbrochen wird), ohne offensichtliche Ursache außer einem vaskulären Ursprung, einschließlich Abs. klinische Anzeichen/Symptome aufweisen, die auf eine Subarachnoidalblutung/intrazerebrale Blutung/zerebrale ischämische Nekrose oder einen als Schlaganfall eingestuften Todesgrund hinweisen.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Ergebnis der unabhängigen erneuten Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfallereignis (tödlich und nicht tödlich), basierend auf aktuellen Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall (tödlich oder nicht tödlich) aufgezeichnet, die durch unabhängige erneute Beurteilung unter Verwendung der Endpunktdefinitionen der Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (Entwurf Oktober 2011) ermittelt wurde. Ein Schlaganfall wurde als akute Episode einer neurologischen Funktionsstörung definiert, die durch eine fokale oder globale Schädigung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße verursacht wurde.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Zusammensetzung von Teilnehmern mit ersten kardiovaskulären (CV) Krankenhauseinweisungen und kardiovaskulärem Tod oder Tod jeglicher Ursache sowie einzelnen ersten Ereignissen von akutem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), kardiovaskulärem Tod und Tod aller Ursachen.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Gesamtzahl der Ereignisse für einzelne Komponenten kardiovaskulärer (CV) Krankenhauseinweisungen und kardiovaskulärer Todesfälle wurde erfasst. MI, Myokardinfarkt.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten/kardiovaskulären Todesfällen nach Schicht
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Teilnehmer mit erstem kardiovaskulären Tod (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Todesfälle mit unzureichenden Informationen, um eine kardiovaskuläre Ursache auszuschließen) und kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung (Krankenhausaufenthalt wegen eines kardiovaskulären Ereignisses, ausgenommen geplante Einweisungen, die nicht mit einer Verschlechterung der Krankheit/des Zustands des Teilnehmers verbunden sind) wurden je Studienschicht erfasst.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären/mikrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ersten kardiovaskulären oder mikrovaskulären Ereignissen (Niere, Fuß, Auge).
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit glykämischen Versagensereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Doppeltherapie
Ein Versagen der Blutzuckerkontrolle wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende HbA1c-Werte von ≥ 8,5 Prozent oder HbA1c ≥ 8,5 Prozent bei einem einzelnen Besuch, wonach die Person entweder in die postrandomisierte Behandlungsphase überführt wurde oder mit der Dreifachtherapie begonnen wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Doppeltherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Zugabe eines dritten oralen Wirkstoffs/Umstellung auf Insulin
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, denen zusätzlich ein dritter oraler Wirkstoff verabreicht wurde oder die von einer randomisierten Doppelkombinationsbehandlung auf Insulin umgestiegen waren.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt der Studie mit Insulin beginnen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie mit Insulin begannen, wurde aufgezeichnet.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 7,5 Jahre)
Modellbereinigte Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsperiode
Modellbereinigt (bereinigt um etwaige Ungleichgewichte in den Ausgangswerten innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert als Wert in Monat 60 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsperiode
Modellbereinigte Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert im 60. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte der Basiswerte zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Änderung der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Basiswert als Wert in Monat 60 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellbereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Insulin und Proinsulin im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte der Basiswerte zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Veränderung von Insulin und Proinsulin gegenüber dem Basiswert als Wert in Monat 60 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Anzahl der HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Responder im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Anzahl der Responder, d. h. Teilnehmer, die die glykämischen Ziele erreichen (HbA1c kleiner oder gleich 7 Prozent, FPG kleiner oder gleich 7 mmol/L)
Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) Homöostase-Modellbewertung (HOMA) Betazellfunktion und Insulinsensitivität im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte der Basiswerte [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL in der HOMA-Betazellfunktion und der Insulinsensitivität wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und ausgedrückt als prozentuale Änderung gegenüber BL. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellangepasstes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Triglyceride und freie Fettsäuren (FFAs) im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte der Basiswerte [BL] zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL in TC, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und FFAs wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL berechnet Wert und wurde als prozentuale Änderung gegenüber BL ausgedrückt. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellangepasstes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für Gesamtcholesterin (TC): High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)-Cholesterin:HDL-Cholesterin-Verhältnisse im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Das vom Modell angepasste (an etwaige Ungleichgewichte in den Basiswerten [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL in TC:HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin:HDL-Cholesterin wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet wurde als prozentuale Veränderung gegenüber BL ausgedrückt. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für Apolipoprotein B (Apo-B) im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte in den Basislinienwerten [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL in Apo-B wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und als prozentuale Änderung gegenüber BL ausgedrückt . Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 des randomisierten Doppeltherapie-Behandlungszeitraums
Modellangepasstes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte der Basiswerte [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zum BL im Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und als prozentuale Änderung von ausgedrückt BL. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigte Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte der Basiswerte zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Basiswert als Wert in Monat 60 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigte Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte der Basiswerte zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Änderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Basiswert als Wert in Monat 60 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigte Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte der Basiswerte zwischen den Stratum-Behandlungsgruppen) wurde die Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Basiswert als Wert im Monat 60 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigte Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigt (bereinigt um eventuelle Ungleichgewichte in den Basiswerten innerhalb der Behandlungsgruppen) wurde die Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert als Wert in Monat 60 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für C-reaktives Protein im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte der Basiswerte [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL im C-reaktiven Protein wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und als prozentuale Änderung ausgedrückt BL. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für Fibrinogen im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte in den Basislinienwerten [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL in Fibrinogen wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und als prozentuale Änderung gegenüber BL ausgedrückt. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Modellangepasstes Verhältnis zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz) für Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Antigen im Monat 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Das modellbereinigte (an etwaige Ungleichgewichte der Basiswerte [BL] zwischen innerhalb der Stratum-Behandlungsgruppen angepasste) Verhältnis zu BL im Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Antigen wurde als Verhältnis des Monats-60-Werts zum BL-Wert berechnet und wurde als prozentuale Veränderung gegenüber BL ausgedrückt. Für jede Behandlungsgruppe wurde die modellbereinigte mittlere Änderung gegenüber BL im Monat 60 auf der Log-Skala bestimmt. Dieser Mittelwert wurde dann zurücktransformiert, um einen geometrischen Mittelwert (GM) des Verhältnisses des Monats-60-Werts zum BL auf der Originalskala zu erhalten. Der GM wurde als Prozentsatz ausgedrückt (100*[GM^-1]).
Ausgangswert bis Monat 60 der randomisierten Doppeltherapie-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art von Neoplasma/Krebsereignis, das als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder Tod gemeldet wurde: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art von Neoplasma/Krebsereignis, das als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder Tod gemeldet wurde: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art von bösartigen Neubildungen/Krebsereignissen, die als SUE oder Tod gemeldet wurden, nach Ort (einschließlich Ort von besonderem Interesse): Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up (OFU) war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden in der OFU keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt. Die Neubildungen/Krebsereignisse von Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Prostatakrebs und Melanom wurden als Krebsarten von Interesse für die OFU vorab festgelegt. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art von bösartigen Neubildungen/Krebsereignissen, die als SUE oder Tod gemeldet wurden, nach Ort (einschließlich Ort von besonderem Interesse): Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up (OFU) war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden in der OFU keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt. Die Neubildungen/Krebsereignisse von Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Prostatakrebs und Melanom wurden als Krebsarten von Interesse für die OFU vorab festgelegt. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des angegebenen krebsbedingten Ereignisses gestorben sind: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des angegebenen krebsbedingten Ereignisses gestorben sind: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Knochenbruchereignis – insgesamt und nach Geschlecht: Hauptstudie und Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Knochenbruchereignis – insgesamt und nach Geschlecht: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Knochenbruchereignis, das als angezeigtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (nach übergeordnetem Gruppenbegriff) oder Tod gemeldet wurde: Hauptstudie + beobachtende Nachuntersuchung kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das OFU wurde entwickelt, um Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden in der OFU keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Knochenbruchereignis, das als angezeigtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (nach übergeordneter Gruppenbezeichnung) oder Tod gemeldet wurde: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das OFU wurde entwickelt, um Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden in der OFU keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall aufgrund eines Ereignisses im Zusammenhang mit einem Knochenbruch: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Knochenfraktur nach Frakturstelle: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere gebrochene Knochen, die am selben Tag auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) hatten, pro Teilnehmer.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Knochenbruch nach Bruchstelle: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere gebrochene Knochen, die am selben Tag auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) hatten, pro Teilnehmer.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell hochmorbiden Frakturen: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Die folgenden Knochenbrüche wurden gruppiert und als Knochenbrüche mit potenziell hoher Morbidität identifiziert: Hüfte, Becken, Oberschenkel, Wirbel (Lendenwirbelsäule, Brustwirbelsäule, Halswirbelsäule, Wirbelsäule – Ort unbekannt).
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturereignissen mit potenziell hoher Morbidität und Frakturereignissen mit nicht hoher Morbidität bei Teilnehmern mit früheren Hand-/Oberarm-/Fußfrakturen (H/UA/FF): Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Die folgenden Knochenbrüche wurden gruppiert und als Knochenbrüche mit potenziell hoher Morbidität identifiziert: Hüfte, Becken, Oberschenkel, Wirbel (Lendenwirbelsäule, Brustwirbelsäule, Halswirbelsäule, Wirbelsäule – Ort unbekannt).
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen der angegebenen Ursache: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen der angegebenen Ursache: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Das angezeigte Frakturergebnis wurde im CRF vorab spezifiziert und enthielt als Kategorie „Unbekannt“. Frakturereignisse mit fehlenden Ergebnisdaten wurden als „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Knochenbruchereignisse mit dem angegebenen Ergebnis: Hauptstudie + Beobachtungs-Follow-up kombiniert
Zeitfenster: Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Das angezeigte Frakturergebnis wurde im CRF vorab spezifiziert und enthielt als Kategorie „Unbekannt“. Frakturereignisse mit fehlenden Ergebnisdaten wurden als „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Vom Beginn der Hauptstudie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 11,4 Jahre)
Anzahl der Knochenbruchereignisse mit dem angegebenen Ergebnis: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Ein Knochenbruchereignis ist definiert als ein oder mehrere Knochenbrüche, die am selben Datum auftreten und für die Frakturlokalisation denselben Higher Level Group Term (HLGT) aufweisen, pro Teilnehmer. Das angezeigte Frakturergebnis wurde im CRF vorab spezifiziert und enthielt als Kategorie „Unbekannt“. Frakturereignisse mit fehlenden Ergebnisdaten wurden als „Daten nicht verfügbar“ gemeldet.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis: Beobachtungs-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)
Das Beobachtungs-Follow-up war darauf ausgelegt, Daten zu Krebs und Knochenbrüchen bei RECORD-Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Jahren nach dem Ende der RECORD-Hauptstudie zu sammeln. Am Ende der Hauptstudie wurde die gesamte Studienmedikation abgesetzt. Den Teilnehmern wurden im Beobachtungs-Follow-up keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt; Stattdessen wurde nach Ermessen des Prüfarztes eine antidiabetische Behandlung verordnet. Als SAE wird jedes Ereignis definiert, das tödlich ist; lebensbedrohlich; behindernd/unfähig machend; führt zu einem Krankenhausaufenthalt (ausgenommen elektive chirurgische Eingriffe oder routinemäßige klinische Eingriffe); verlängert den Krankenhausaufenthalt; ist mit einer angeborenen Anomalie verbunden; Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden. Darüber hinaus sollte jedes Ereignis, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet oder das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme im Zusammenhang mit den Studienabläufen schließen lässt, als SUE gemeldet werden.
Vom Ende der RECORD-Studie bis zum Ende der Beobachtungsnachbeobachtung (bis zu 4,0 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRL-049653/231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: BRL-049653/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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