Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REKORD: Rosiglitazon evalueret for hjerteresultater og regulering af glykæmi ved diabetes (RECORD)

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et langsigtet, åbent, randomiseret studie i patienter med type 2-diabetes, der sammenligner kombinationen af ​​rosiglitazon og enten metformin eller sulfonylurinstof med metformin plus sulfonylurinstof på kardiovaskulære endepunkter og glykæmi

Dette studie er et fase 3b, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie. En 4-ugers indkøringsperiode vil blive efterfulgt af en median på 6 års behandling med undersøgelsesmedicin ud over fortsættelse af baggrundsglukosesænkende behandling. Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på baggrundsmetformin, vil blive randomiseret til at modtage, ud over metformin, enten rosiglitazon eller et sulfonylurinstof (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) i et forhold på 1:1. Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på baggrunds-SU, vil blive randomiseret til at modtage, ud over SU, enten rosiglitazon eller metformin i forholdet 1:1. Lige mange patienter, der modtager baggrundsmetformin og SU ved indtræden, vil blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres et RECORD-opfølgningsstudie for at monitorere forekomsten af ​​cancer og knoglebrud hos RECORD-patienter i en periode på 4 år efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet (2008 - 2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgien, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgien, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgien, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Danmark, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Danmark, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Det Forenede Kongerige, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Det Forenede Kongerige, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Det Forenede Kongerige, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Det Forenede Kongerige, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Det Forenede Kongerige, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Det Forenede Kongerige, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Det Forenede Kongerige, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Det Forenede Kongerige, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Det Forenede Kongerige, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Det Forenede Kongerige, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estland, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finland, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finland, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finland, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finland, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finland, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Amilly, Frankrig, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankrig, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Frankrig, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Frankrig, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Frankrig, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Frankrig, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Frankrig, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Frankrig, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Frankrig, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Frankrig, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Frankrig
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankrig, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Frankrig, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Frankrig, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Frankrig
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Frankrig, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Frankrig, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Frankrig, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Frankrig, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Frankrig, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Frankrig, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Frankrig, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Frankrig, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Frankrig, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Frankrig, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Frankrig, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Frankrig, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Frankrig, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Frankrig, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Frankrig, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Frankrig, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Frankrig, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Frankrig, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Frankrig, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Frankrig, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Frankrig, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Frankrig, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Frankrig, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Frankrig, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Frankrig, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Frankrig, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Frankrig, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Frankrig, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Frankrig, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Frankrig, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Frankrig, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Frankrig, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Frankrig, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Frankrig, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Frankrig, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Frankrig, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Frankrig, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Frankrig, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Frankrig, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Frankrig, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Frankrig, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Frankrig, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Frankrig, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Frankrig, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grækenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grækenland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grækenland, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Geleen, Holland, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Holland, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Holland, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Holland, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Holland, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holland, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Holland, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Holland, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Italien, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Letland
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Letland, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Letland, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Letland
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Letland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakiet, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Slovakiet, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Slovakiet, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Spanien, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Sverige, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Sverige, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Sverige, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Sverige, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Sverige, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Sverige, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Sverige, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Sverige, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Tjekkiet, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Tjekkiet, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Tjekkiet, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Tyskland, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Tyskland, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Tyskland, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Tyskland, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Ungarn, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes mellitus som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier fra 1999.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >7,0 % til = 9,0 % ved besøg 1.
  • Brug af et oralt glukosesænkende middel i minimum 6 måneder før screening og uændret i 2 måneder før screening.
  • Body mass index >25,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får anden glukosesænkende behandling, som ikke er metformin eller et sulfonylurinstof.
  • Patienter med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg.
  • Patienter, der har krævet brug af insulin til glykæmisk kontrol på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • Hospitalsindlæggelse for enhver større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rosiglitazon ud over baggrundsmetformin
Deltagere, der var utilstrækkeligt kontrolleret på baggrundsmetformin (MET) blev randomiseret til at modtage rosiglitazon (RSG) ud over MET. RSG blev påbegyndt som en dosis på 4 mg én gang dagligt og blev øget til en maksimal dosis på 8 mg dagligt efter behov for at opnå et mål for HbA1c på mindre end eller lig med 7,0 procent.
Medicin: Rosiglitazon
Rosiglitazon maksimalt 8 mg dagligt
Medicin: Metformin
Metformin maksimalt tilladte daglige dosis.
Eksperimentel: rosiglitazon ud over baggrundssulfonylurinstof
Deltagere, der var utilstrækkeligt kontrolleret på baggrunds-SU, blev randomiseret til at modtage, udover SU, RSG. RSG blev påbegyndt som en dosis på 4 mg én gang dagligt og blev øget til en maksimal dosis på 8 mg dagligt efter behov for at opnå et mål for HbA1c på mindre end eller lig med 7,0 procent.
Medicin: Rosiglitazon
Rosiglitazon maksimalt 8 mg dagligt
Medicin: Sulfonylurinstof
Sulfonylurinstof (SU) maksimal tilladte daglige dosis
Aktiv komparator: Sulfonylurinstof ud over baggrundsmetformin
Deltagere, som var utilstrækkeligt kontrolleret på baggrunds-MET, blev randomiseret til at modtage, ud over MET, et sulfonylurinstof (SU) (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid). SU blev gradvist øget til den maksimalt tilladte dosis (glibenclamid 15 mg pr. dag eller miconiseret ækvivalent på 10,5 mg pr. dag; gliclazid 240 mg pr. dag; glimepirid 4 mg pr. dag) som krævet for at opnå et mål HbA1c på mindre end eller lig med 7,0 procent.
Medicin: Metformin
Metformin maksimalt tilladte daglige dosis.
Medicin: Sulfonylurinstof
Sulfonylurinstof (SU) maksimal tilladte daglige dosis
Aktiv komparator: Metformin ud over baggrundssulfonylurinstof
Deltagere, der var utilstrækkeligt kontrolleret på baggrunds-SU, blev randomiseret til at modtage, udover SU, MET. MET blev gradvist øget til den maksimalt tilladte dosis på 2550 mg pr. dag som krævet for at opnå et mål for HbA1c på mindre end eller lig med 7,0 procent.
Medicin: Metformin
Metformin maksimalt tilladte daglige dosis.
Medicin: Sulfonylurinstof
Sulfonylurinstof (SU) maksimal tilladte daglige dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død/kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med kardiovaskulære dødsfald (dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager eller dødsfald med utilstrækkelig information til at udelukke en kardiovaskulær årsag) og kardiovaskulære indlæggelseshændelser (hospitalisering for en kardiovaskulær hændelse, eksklusive planlagte indlæggelser, der ikke er forbundet med en forværring af sygdommen/tilstanden af deltageren) blev optaget.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Udfald af uafhængig ny bedømmelse: Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Alle dødsfald, der blev identificeret under den oprindelige rekordundersøgelse og opdaget, efter at bestræbelserne på fornyet bedømmelse begyndte, blev inkluderet.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig re-adjudication (IR) resultat: Antal deltagere med en første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) Defineret som CV (eller ukendt) død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde baseret på originale RECORD-endepunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
IR var baseret på originale RECORD-endepunktsdefinitioner. CV død= ingen entydig ikke-CV årsag (pludselig død, død som følge af akutte vaskulære hændelser, hjertesvigt, akut MI, andre CV årsager og dødsfald vurderet som ukendt årsag). MI-hændelse=hospitalisering + forhøjelse af specifikke kardiale biomarkører over den øvre grænse for normal + hjerteiskæmisymptomer/nye patologiske elektrokardiogramfund. Slagtilfælde=hospitalisering + hurtigt udviklede kliniske tegn på fokal/global forstyrrelse af cerebral funktion i mere end 24 timer, uden nogen åbenbar årsag udover en vaskulær oprindelse.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig ny bedømmelsesresultat: Antal deltagere med en første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) Defineret som CV (eller ukendt) død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde baseret på nutidige slutpunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig fornyet bedømmelse var baseret på standarddataindsamlingen for Cardiovascular Trials Initiative (udkast til oktober 2011) endepunktsdefinitioner. CV død inkluderede død som følge af en akut MI; pludselig hjertedød og død på grund af hjertesvigt, slagtilfælde og andre CV-årsager. Dødsfald af ukendt årsag blev regnet som CV-dødsfald. MI blev defineret som tegn på myokardienekrose i en klinisk sammenhæng i overensstemmelse med myokardieiskæmi. Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal eller global hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig ny bedømmelsesresultat: Antal deltagere med CV (eller ukendt) død, baseret på originale RECORD-endepunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med et CV-dødsfald (eller ukendt) som bestemt ved uafhængig ny bedømmelse ved hjælp af de originale RECORD-endepunktsdefinitioner blev registreret. CV-død blev defineret som ethvert dødsfald, for hvilket der ikke kunne fastslås en utvetydig ikke-CV-årsag. CV-død inkluderede død efter hjertesvigt, død efter akut myokardieinfarkt (MI), pludselig død, død som følge af akutte vaskulære hændelser og andre CV-årsager. Dødsfald på grund af ukendte årsager blev klassificeret som "ukendte dødsfald", men blev regnet som CV-dødsfald til analysen af ​​dette endepunkt.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig ny bedømmelsesudfald: Antal deltagere med et CV (eller ukendt) død, baseret på nutidige slutpunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med et CV (eller ukendt) dødsfald som bestemt ved uafhængig ny bedømmelse ved hjælp af Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (udkast til oktober 2011) endepunktsdefinitioner blev registreret. CV-død inkluderede død som følge af et akut myokardieinfarkt (MI), pludselig hjertedød, død som følge af hjertesvigt, død som følge af slagtilfælde og død på grund af andre CV-årsager. Dødsfald af ukendt årsag blev regnet som CV-dødsfald.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig revurderingsresultat: Antal deltagere med en begivenhed af myokardieinfarkt (fatalt og ikke-dødeligt), baseret på originale RECORD-endepunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med en MI (fatal eller ikke-dødelig) hændelse som bestemt ved uafhængig genbedømmelse ved hjælp af de originale RECORD-endepunktsdefinitioner blev registreret. En hændelse af MI blev defineret som hospitalsindlæggelse plus forhøjelse af hjertebiomarkører troponin (TN) I og/eller TNT over den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininkinase (CK) MB (M=muskeltype; B=hjernetype) isoenzym >= 2x ULN eller CK > 2x ULN plus typiske symptomer på hjerteiskæmi eller nye patologiske elektrokardiogramfund eller dødsårsag bedømt som MI.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig ny bedømmelsesresultat: Antal deltagere med en begivenhed af myokardieinfarkt (fatalt og ikke-fatalt), baseret på nutidige slutpunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med en MI (fatal eller ikke-dødelig) hændelse som bestemt ved uafhængig ny bedømmelse ved hjælp af Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (udkast til oktober 2011) endepunktsdefinitioner blev registreret. En hændelse af MI blev defineret som tegn på myokardienekrose i et klinisk miljø, der var i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Uafhængig genbedømmelsesresultat: Antal deltagere (par.) med et slagtilfælde (fatalt og ikke-dødeligt), baseret på originale RECORD-endepunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Par. med et slagtilfælde (fatal eller ikke-dødelig) hændelse som bestemt ved uafhængig re-bedømmelse ved hjælp af de originale RECORD-endepunktsdefinitioner blev registreret. En slagtilfælde = indlæggelse plus hurtigt udviklede kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer (medmindre afbrudt af trombolyse, kirurgi eller død), uden nogen åbenbar årsag udover en vaskulær oprindelse, inklusive par. med kliniske tegn/symptomer, der tyder på subarachnoid blødning/intracerebral blødning/cerebral iskæmisk nekrose eller dødsårsag vurderet som slagtilfælde.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Resultat af uafhængig ny bedømmelse: Antal deltagere med et slagtilfælde (fatalt og ikke-dødeligt), baseret på nutidige slutpunktsdefinitioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med et slagtilfælde (fatal eller ikke-dødelig) hændelse som bestemt ved uafhængig ny bedømmelse ved hjælp af Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (udkast til oktober 2011) endepunktsdefinitioner blev registreret. En hændelse af slagtilfælde blev defineret som en akut episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal eller global hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulære hændelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Sammensætninger af deltagere med første kardiovaskulære (CV) hospitalsindlæggelser og CV død eller død af alle årsager og individuelle første hændelser af akut myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt (CHF), CV død og død af alle årsager.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Samlet antal kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Det samlede antal hændelser for individuelle komponenter af kardiovaskulære (CV) indlæggelser og kardiovaskulære dødsfald blev registreret. MI, myokardieinfarkt.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antal deltagere med første kardiovaskulære indlæggelser/kardiovaskulære dødsfald efter stratum
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Deltagere med første kardiovaskulær død (død som følge af kardiovaskulære årsager eller dødsfald med utilstrækkelig information til at udelukke en kardiovaskulær årsag) og kardiovaskulær indlæggelse (hospitalisering for en kardiovaskulær hændelse, eksklusive planlagte indlæggelser, der ikke er forbundet med en forværring af deltagerens sygdom/tilstand) blev registreret efter undersøgelses stratum.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antal deltagere med CV/mikrovaskulære begivenheder
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med første kardiovaskulære eller mikrovaskulære hændelser (nyre, fod, øje) blev registreret.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antal deltagere med hændelser med glykæmisk svigt
Tidsramme: Baseline til afslutning af randomiseret dobbeltterapi
Svigt i glykæmisk kontrol blev defineret som to på hinanden følgende HbA1c-værdier på ≥8,5 procent eller HbA1c ≥8,5 procent ved et enkelt besøg, hvorefter forsøgspersonen enten blev flyttet til den post-randomiserede behandlingsfase eller tredobbelt behandling blev startet.
Baseline til afslutning af randomiseret dobbeltterapi
Antal deltagere med tilføjelse af tredje oralt middel/skift til insulin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere med tilsætning af et tredje oralt middel eller skift til insulin fra randomiseret dobbeltkombinationsbehandling blev registreret.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere, der starter insulin på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Antallet af deltagere, der startede insulin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev registreret.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 7,5 år)
Modeljusteret ændring fra baseline i HbA1c ved måned 60
Tidsramme: Baseline og måned 60 af randomiseret dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline og måned 60 af randomiseret dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i fastende plasmaglucose blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret gennemsnitsændring fra baseline i insulin og pro-insulin ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i insulin og pro-insulin blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Antal HbA1c- og fastende plasmaglukose (FPG)-responderere ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Antal respondere, dvs. deltagere, der opfylder glykæmiske mål (HbA1c mindre end eller lig med 7 procent, FPG mindre end eller lig med 7 mmol/L)
Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret forhold til baseline (udtrykt som en procentdel) Homøostasemodelvurdering (HOMA) Betacellefunktion og insulinfølsomhed ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modellen justerede (justeret for eventuelle ubalancer i baseline [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) forhold til BL i HOMA beta-celle funktion og insulinfølsomhed blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procentvis ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret forhold til baseline (udtrykt som en procentdel) for totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer (FFAs) ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modellen justeret (justeret for eventuelle ubalancer i baseline [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) forhold til BL i TC, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider og FFA'er blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdi og blev udtrykt som procentvis ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret forhold til baseline (udtrykt som en procentdel) for totalt kolesterol (TC): Højdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) Kolesterol:HDL-kolesterolforhold ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Den modeljusterede (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne [BL] mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) forhold til BL i TC:HDL-kolesterol og LDL-kolesterol:HDL-kolesterol blev beregnet som forholdet mellem måned 60-værdien og BL-værdien og blev udtrykt som procentvis ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret forhold til baseline (udtrykt som en procentdel) for apolipoprotein B (Apo-B) ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Den modeljusterede (justeret for eventuelle ubalancer i basislinje [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) forhold til BL i Apo-B blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procent ændring fra BL . For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 af den randomiserede dobbeltterapibehandlingsperiode
Modeljusteret forhold til basislinje (udtrykt som en procentdel) for urinalbumin-kreatininforhold ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modellen justeret (justeret for eventuelle ubalancer i baseline [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) ratio til BL i urin albumin kreatinin ratio blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procent ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i kropsvægt blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret ændring fra baseline i alaninaminotransferase ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i alaninaminotransferase blev beregnet som værdien ved måned 60 minus basislinjeværdien.
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret ændring fra baseline i taljeomkreds ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) ændring fra baseline i taljeomkreds blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret (justeret for eventuelle ubalancer i basislinjeværdierne mellem inden for behandlingsgrupper) ændring fra baseline i SBP og DBP blev beregnet som værdien ved måned 60 minus baselineværdien.
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret forhold til basislinje (udtrykt som en procentdel) for C-reaktivt protein ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modellen justeret (justeret for eventuelle ubalancer i baseline [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) forhold til BL i C-Reactive Protein blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procent ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret forhold til basislinje (udtrykt som en procentdel) for fibrinogen ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Den modeljusterede (justeret for eventuelle ubalancer i basislinje [BL] værdierne mellem inden for stratumbehandlingsgrupper) forhold til BL i fibrinogen blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procent ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Modeljusteret forhold til basislinje (udtrykt som en procentdel) for plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)-antigen ved måned 60
Tidsramme: Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Den modeljusterede (justeret for eventuelle ubalancer i basislinje [BL] værdierne mellem inden for stratum behandlingsgrupper) forhold til BL i plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1) antigen blev beregnet som forholdet mellem måned 60 værdien og BL værdien og blev udtrykt som procentvis ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den modeljusterede middelændring fra BL ved måned 60 bestemt på log-skalaen. Denne middelværdi blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem måned 60-værdien og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM^-1]).
Baseline til måned 60 i den randomiserede dobbeltterapibehandlingsfase
Antal deltagere med den angivne type neoplasma/kræfthændelse rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) eller død: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med den angivne type neoplasma/kræfthændelse rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) eller død: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med den angivne type maligne neoplasmer/kræfthændelser rapporteret som SAE eller dødsfald efter lokation (inklusive sted af særlig interesse): Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Observationsopfølgningen (OFU) var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i OFU. Neoplasmer/cancerhændelser i blære-, bryst-, tyktarms-, lever-, bugspytkirtel-, prostatacancer og melanom var forudspecificeret som kræftformer af interesse for OFU. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med den angivne type maligne neoplasmer/kræfthændelser rapporteret som SAE eller dødsfald efter lokation (inklusive sted af særlig interesse): Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Observationsopfølgningen (OFU) var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i OFU. Neoplasmer/cancerhændelser i blære-, bryst-, tyktarms-, lever-, bugspytkirtel-, prostatacancer og melanom var forudspecificeret som kræftformer af interesse for OFU. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere, der døde på grund af den indikerede kræftrelaterede hændelse: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere, der døde på grund af den indikerede kræftrelaterede hændelse: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med et knoglebrud - samlet og efter køn: Hovedundersøgelse og observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med et knoglebrud - samlet og efter køn: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med en knoglebrudshændelse rapporteret som den indikerede alvorlige bivirkning (efter gruppeperiode på højere niveau) eller død: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
OFU blev designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i løbet af en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i OFU. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med en knoglebrudshændelse rapporteret som den indikerede alvorlige uønskede hændelse (efter gruppeperiode på højere niveau) eller død: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
OFU blev designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i løbet af en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i OFU. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med en dødsbegivenhed på grund af en knoglebrudsrelateret hændelse: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med det indikerede knoglebrud efter fraktursted: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse defineres som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med det indikerede knoglebrud efter fraktursted: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse defineres som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med potentielt høje sygelighedsfrakturer: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. Følgende knoglebrud blev grupperet og blev identificeret som potentielt højmorbiditetsknoglebrud: hofte, bækken, overben, vertebral (lændehvirvelsøjlen, thoraxrygsøjlen, halshvirvelsøjlen, rygsøjlen - sted ukendt).
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med potentielt høje sygelighedsfrakturhændelser og ikke-høj morbiditetsbrudhændelser i deltagere med tidligere hånd-/overarms-/fodfrakturer (H/UA/FF): Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. Følgende knoglebrud blev grupperet og blev identificeret som potentielt højmorbiditetsknoglebrud: hofte, bækken, overben, vertebral (lændehvirvelsøjlen, thoraxrygsøjlen, halshvirvelsøjlen, rygsøjlen - sted ukendt).
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med knoglebrudshændelser af den angivne årsag: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager.
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal deltagere med knoglebrudshændelser af den angivne årsag: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. Det angivne frakturudfald var forudspecificeret i CRF og inkluderede "Ukendt" som en kategori. Frakturhændelser med manglende udfaldsdata blev rapporteret som "Data utilgængelige".
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal knoglebrudshændelser med det angivne resultat: Hovedundersøgelse + observationsopfølgning kombineret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. Det angivne frakturudfald var forudspecificeret i CRF og inkluderede "Ukendt" som en kategori. Frakturhændelser med manglende udfaldsdata blev rapporteret som "Data utilgængelige".
Fra begyndelsen af ​​hovedundersøgelsen til slutningen af ​​den observationelle opfølgning (op til 11,4 år)
Antal knoglebrudshændelser med det angivne resultat: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En knoglebrudshændelse er defineret som en eller flere brækkede knogler, der forekommer på samme dato, og som havde samme Higher Level Group Term (HLGT) for frakturplacering pr. deltager. Det angivne frakturudfald var forudspecificeret i CRF og inkluderede "Ukendt" som en kategori. Frakturhændelser med manglende udfaldsdata blev rapporteret som "Data utilgængelige".
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Antal deltagere med den indikerede alvorlige uønskede hændelse: Observationsopfølgning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)
Den observationelle opfølgning var designet til at indsamle data vedrørende cancer og knoglebrud hos RECORD-deltagere i en 4-årig periode efter afslutningen af ​​hoved-RECORD-studiet. Ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen blev al undersøgelsesmedicin stoppet. Deltagerne blev ikke forsynet med undersøgelsesmedicin i den observationelle opfølgning; i stedet blev antidiabetisk behandling ordineret efter investigatorens skøn. En SAE defineres som enhver hændelse, der er fatal; livstruende; invaliderende/invaliderende; resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen elektiv kirurgi eller rutinemæssige kliniske procedurer); forlænger et hospitalsophold; er forbundet med en medfødt abnormitet; Kræft; er forbundet med en overdosis. Derudover skal enhver hændelse, som investigator betragter som alvorlig, eller som tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der kan være forbundet med undersøgelsesprocedurerne, rapporteres som en SAE.
Fra slutningen af ​​RECORD-undersøgelsen til slutningen af ​​observationsopfølgningen (op til 4,0 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

22. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRL-049653/231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: BRL-049653/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner