Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZÁZNAM: Rosiglitazon hodnocen pro srdeční výsledky a regulaci glykémie u diabetu (RECORD)

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá, otevřená, randomizovaná studie u pacientů s diabetem 2. typu, srovnávající kombinaci rosiglitazonu a buď metforminu nebo sulfonylurey s metforminem plus sulfonylurea na kardiovaskulární endpointy a glykémii

Tato studie je fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami. Po 4týdenním zaváděcím období bude následovat medián 6 let léčby studovanou medikací navíc k pokračování základní terapie snižující hladinu glukózy. Pacienti nedostatečně kontrolovaní základním metforminem budou randomizováni tak, aby kromě metforminu dostávali buď rosiglitazon, nebo sulfonylmočovinu (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) v poměru 1:1. Pacienti nedostatečně kontrolovaní na pozadí SU budou randomizováni tak, aby kromě SU dostávali buď rosiglitazon nebo metformin v poměru 1:1. Do studie bude zařazen stejný počet pacientů, kteří při vstupu dostávají základní metformin a SU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se navazující studie RECORD sledující výskyt rakoviny a zlomenin kostí u pacientů s RECORD po dobu 4 let po ukončení hlavní studie RECORD (2008 - 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgie, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgie, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgie, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgie, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dánsko
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Dánsko, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dánsko, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonsko, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonsko, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estonsko, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finsko, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finsko, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finsko, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finsko, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finsko, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finsko, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finsko
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Amilly, Francie, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francie, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Francie, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Francie, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Francie, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Francie, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Francie, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Francie, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Francie, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Francie, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Francie, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Francie
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francie, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francie, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Francie, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Francie, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francie
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Francie, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Francie, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Francie, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Francie, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Francie, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Francie, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Francie, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Francie, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Francie, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Francie, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Francie, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Francie, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Francie, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Francie, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Francie, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Francie, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Francie, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Francie, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Francie, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Francie, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Francie, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francie, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Francie, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Francie, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Francie, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Francie, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Francie, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Francie, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Francie, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Francie, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Francie, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Francie, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Francie, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Francie, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Francie, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Francie, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Francie, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Francie, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Francie, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Francie, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Francie, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Francie, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Francie, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Francie, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Francie, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Francie, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Geleen, Holandsko, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Holandsko, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Holandsko, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Holandsko, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Holandsko, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Holandsko, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Holandsko, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Itálie, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itálie, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Itálie, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Itálie, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Lotyšsko
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lotyšsko, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Lotyšsko
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Maďarsko
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Maďarsko
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Maďarsko
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Maďarsko, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nový Zéland, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Německo, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Německo, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Německo, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Německo, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Německo, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Německo, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Německo, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Německo, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Německo, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovensko, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Slovensko, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Slovensko, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Spojené království, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Spojené království, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Spojené království, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Spojené království, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Spojené království, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Spojené království, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Spojené království, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Spojené království, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Spojené království, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Spojené království, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Spojené království, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Spojené království, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Spojené království, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Spojené království, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Spojené království, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Spojené království, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Spojené království, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Spojené království, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Spojené království, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Spojené království, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Spojené království, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Spojené království, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Spojené království, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Spojené království, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Spojené království, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Spojené království, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Česká republika, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Česká republika, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Česká republika, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Česká republika, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Česká republika, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Řecko, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Řecko, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Řecko, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Španělsko, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Španělsko, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Španělsko, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Švédsko, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Švédsko, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Švédsko, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Švédsko, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Švédsko, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Švédsko, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Švédsko, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Švédsko, SE-592 32
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus II. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 1999.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >7,0 % až = 9,0 % při návštěvě 1.
  • Použití perorálního činidla snižujícího hladinu glukózy po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a beze změny po dobu 2 měsíců před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti >25,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou léčbu snižující hladinu glukózy, která není metforminem nebo sulfonylmočovinou.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >105 mmHg.
  • Pacienti, kteří kdykoli v minulosti vyžadovali použití inzulínu ke kontrole glykémie.
  • Hospitalizace pro jakoukoli významnou kardiovaskulární příhodu za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rosiglitazon vedle základního metforminu
Účastníci s nedostatečnou kontrolou na pozadí metforminu (MET) byli randomizováni k podávání rosiglitazonu (RSG) vedle MET. RSG byla zahájena jako dávka 4 mg jednou denně a byla zvýšena na maximální dávku 8 mg za den, jak je požadováno k dosažení cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 7,0 procenta.
Lék: Rosiglitazon
Rosiglitazon maximálně 8 mg denně
Lék: Metformin
Maximální povolená denní dávka metforminu.
Experimentální: rosiglitazon kromě základní sulfonylmočoviny
Účastníci nedostatečně kontrolovaní na pozadí SU byli randomizováni, aby kromě SU dostávali RSG. RSG byla zahájena jako dávka 4 mg jednou denně a byla zvýšena na maximální dávku 8 mg za den, jak je požadováno k dosažení cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 7,0 procenta.
Lék: Rosiglitazon
Rosiglitazon maximálně 8 mg denně
Lék: Sulfonylmočovina
Maximální povolená denní dávka sulfonylmočoviny (SU).
Aktivní komparátor: Sulfonylmočovina kromě základního metforminu
Účastníci nedostatečně kontrolovaní na pozadí MET byli randomizováni tak, aby kromě MET dostávali sulfonylmočovinu (SU) (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid). SU byla postupně zvyšována na maximální povolenou dávku (glibenklamid 15 mg denně nebo mikonizovaný ekvivalent 10,5 mg denně; gliklazid 240 mg denně; glimepirid 4 mg denně) podle potřeby k dosažení cílového HbA1c nižšího nebo rovného 7,0 procenta.
Lék: Metformin
Maximální povolená denní dávka metforminu.
Lék: Sulfonylmočovina
Maximální povolená denní dávka sulfonylmočoviny (SU).
Aktivní komparátor: Metformin kromě základní sulfonylmočoviny
Účastníci nedostatečně kontrolovaní na pozadí SU byli randomizováni, aby kromě SU dostávali MET. MET byla postupně zvyšována na maximální povolenou dávku 2550 mg za den, jak bylo požadováno k dosažení cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 7,0 procenta.
Lék: Metformin
Maximální povolená denní dávka metforminu.
Lék: Sulfonylmočovina
Maximální povolená denní dávka sulfonylmočoviny (SU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí/kardiovaskulární hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami úmrtí (úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí s nedostatečnými informacemi k vyloučení kardiovaskulární příčiny) a kardiovaskulárními příhodami hospitalizace (hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, s výjimkou plánovaných přijetí, která nejsou spojena se zhoršením onemocnění/stavu účastníka) byl zaznamenán.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Výsledek nezávislého opětovného posouzení: Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byla zahrnuta všechna úmrtí identifikovaná během původní studie a objevená po zahájení úsilí o opětovné posouzení.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Výsledek nezávislého opětovného posouzení (IR): Počet účastníků s prvním výskytem závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako KV (nebo neznámá) smrt, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda na základě původních definic koncového bodu RECORD
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
IR bylo založeno na původních definicích koncového bodu RECORD. KV úmrtí = žádná jednoznačná ne-KV příčina (náhlá smrt, úmrtí na akutní cévní příhody, srdeční selhání, akutní IM, jiné KV příčiny a úmrtí posouzená jako neznámá příčina). IM příhoda=hospitalizace + elevace specifických srdečních biomarkerů nad horní hranici normy + příznaky srdeční ischemie/nový patologický nález na elektrokardiogramu. Cévní příhoda=hospitalizace + rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální/globální poruchy mozkových funkcí po dobu delší než 24 hodin, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s prvním výskytem závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako KV (nebo neznámá) smrt, nefatální IM a nefatální mrtvice na základě současných definic koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislé opětovné posouzení bylo založeno na definicích koncového bodu Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (návrh z října 2011). KV smrt zahrnovala úmrtí v důsledku akutního IM; náhlá srdeční smrt a smrt v důsledku srdečního selhání, mrtvice a dalších kardiovaskulárních příčin. Úmrtí neznámé příčiny byla počítána jako KV úmrtí. IM byl definován jako důkaz nekrózy myokardu v klinickém prostředí konzistentním s ischemií myokardu. Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním nebo globálním poraněním mozku, míchy nebo sítnice.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s CV (nebo neznámým) úmrtím, na základě původních definic koncového bodu RECORD
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s KV úmrtím (nebo neznámým), jak bylo stanoveno nezávislým přehodnocením pomocí původních definic cílového bodu RECORD. KV smrt byla definována jako jakákoliv smrt, u které nebylo možné stanovit jednoznačnou ne-CV příčinu. KV úmrtí zahrnovalo úmrtí po srdečním selhání, úmrtí po akutním infarktu myokardu (MI), náhlou smrt, úmrtí v důsledku akutní cévní příhody a další KV příčiny. Úmrtí z neznámých příčin byla klasifikována jako „neznámá úmrtí“, ale pro analýzu tohoto koncového bodu byla počítána jako KV úmrtí.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s CV (nebo neznámým) úmrtím, na základě současných definic koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s KV (nebo neznámým) úmrtím, jak bylo stanoveno nezávislým přehodnocením pomocí definic koncového bodu iniciativy Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (návrh z října 2011). KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu (MI), náhlou srdeční smrt, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí v důsledku mrtvice a úmrtí v důsledku jiných KV příčin. Úmrtí neznámé příčiny byla počítána jako KV úmrtí.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s příhodou infarktu myokardu (fatální a nefatální), na základě původních definic koncového bodu RECORD
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s infarktem myokardu (fatální nebo nefatální) určený nezávislým opakovaným posouzením s použitím původních definic koncového bodu RECORD. Příhoda IM byla definována jako hospitalizace plus elevace srdečních biomarkerů troponinu (TN) I a/nebo TNT nad horní hranici normálního (ULN) nebo kreatininkinázy (CK) MB (M=svalový typ; B=mozkový typ) izoenzymu >= 2x ULN nebo CK > 2x ULN plus typické symptomy srdeční ischemie nebo nové patologické nálezy na elektrokardiogramu nebo příčina smrti hodnocená jako IM.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s příhodou infarktu myokardu (fatální a nefatální), na základě současných definic koncových bodů
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s infarktem myokardu (fatální nebo nefatální), jak byl stanoven nezávislým opakovaným posouzením pomocí definic koncového bodu iniciativy Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (návrh z října 2011). Příhoda IM byla definována jako důkaz nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků (Par.) s příhodou mrtvice (fatální a nefatální), na základě původních definic koncového bodu RECORD
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Par. s cévní mozkovou příhodou (fatální nebo nefatální), jak bylo stanoveno nezávislým opakovaným posouzením s použitím původních definic koncového bodu RECORD. Cévní příhoda = hospitalizace plus rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin (pokud není přerušena trombolýzou, operací nebo smrtí), bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu, včetně par. vykazující klinické příznaky/symptomy naznačující subarachnoidální krvácení/intracerebrální krvácení/cerebrální ischemickou nekrózu nebo příčinu smrti hodnocenou jako cévní mozkovou příhodu.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Nezávislý výsledek opětovného posouzení: Počet účastníků s mrtvicí (fatální a nefatální), na základě současných definic koncových bodů
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s cévní mozkovou příhodou (fatální nebo nefatální), jak byl stanoven nezávislým opakovaným posouzením pomocí definic koncového bodu iniciativy Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (návrh z října 2011). Případ mrtvice byl definován jako akutní epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním nebo globálním poraněním mozku, míchy nebo sítnice.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami a úmrtími ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Kompozity účastníků s první kardiovaskulární (CV) hospitalizací a KV úmrtím nebo úmrtím ze všech příčin a jednotlivými prvními příhodami akutního infarktu myokardu (MI), mrtvice, městnavého srdečního selhání (CHF), KV úmrtí a úmrtí ze všech příčin.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací a kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán celkový počet příhod pro jednotlivé složky kardiovaskulárních (KV) hospitalizací a kardiovaskulárních úmrtí. MI, infarkt myokardu.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Počet účastníků s prvními kardiovaskulárními hospitalizacemi/kardiovaskulárními úmrtími podle vrstev
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Účastníci s první kardiovaskulární smrtí (úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí s nedostatečnými informacemi k vyloučení kardiovaskulární příčiny) a kardiovaskulární hospitalizací (hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, s výjimkou plánovaných přijetí, která nejsou spojena se zhoršením onemocnění/stavu účastníka) byly zaznamenány podle studijní vrstvy.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Počet účastníků s CV/mikrovaskulárními příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s prvními kardiovaskulárními nebo mikrovaskulárními příhodami (ledviny, nohy, oko).
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Počet účastníků s událostmi glykemického selhání
Časové okno: Výchozí stav až do konce randomizované duální terapie
Selhání glykemické kontroly bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí hodnoty HbA1c ≥8,5 procenta nebo HbA1c ≥8,5 procenta při jedné návštěvě, po které byl subjekt buď přesunut do postrandomizované léčebné fáze, nebo byla zahájena trojkombinace.
Výchozí stav až do konce randomizované duální terapie
Počet účastníků s přidáním třetí perorální látky/přechod na inzulín
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků s přidáním třetí perorální látky nebo přechodem na inzulín z randomizované duální kombinované léčby.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Počet účastníků, kteří začali s inzulinem kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří začali s inzulinem kdykoli během studie.
Výchozí stav až do konce studia (až 7,5 roku)
Modelem upravená změna HbA1c od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc období randomizované duální terapie
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 60. měsíci byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus výchozí hodnota, upravená podle modelu (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi v rámci stratum léčebných skupin).
Výchozí stav a 60. měsíc období randomizované duální terapie
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 60. měsíci upravená podle modelu
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Změna modelu glykémie nalačno od výchozí hodnoty (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi léčebnými skupinami v rámci stratum) byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v inzulínu a proinzulinu v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Změna modelu inzulínu a proinzulinu upravená (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi v rámci stratum léčebných skupin) od základní linie byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus hodnota základní linie.
Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Počet respondentů HbA1c a plazmatické glukózy (FPG) nalačno v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Počet respondentů, tj. účastníků splňujících glykemické cíle (HbA1c menší nebo rovný 7 procentům, FPG menší nebo rovný 7 mmol/l)
Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Poměr upravený podle modelu k základní linii (vyjádřeno jako procento) Hodnocení modelu homeostázy (HOMA) Funkce beta buněk a citlivost na inzulín v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v základních hodnotách [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL ve funkci beta-buněk HOMA a citlivosti na inzulín byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna oproti BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený poměr k výchozí hodnotě (vyjádřený v procentech) pro celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a volné mastné kyseliny (FFA) v měsíci 60
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v základních hodnotách [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL v TC, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridech a FFA byl vypočten jako poměr hodnoty za měsíc 60 k BL. a byla vyjádřena jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený poměr k výchozí hodnotě (vyjádřený v procentech) pro celkový cholesterol (TC): lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol a poměry lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterol: HDL cholesterol v měsíci 60
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL v TC:HDL cholesterolu a LDL cholesterolu:HDL cholesterol byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byla vyjádřena jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Upravený poměr modelu k základní linii (vyjádřený jako procento) pro apolipoprotein B (Apo-B) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v hodnotách základní linie [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL v Apo-B byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna od BL . Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce období randomizované duální terapie
Upravený poměr modelu k výchozí hodnotě (vyjádřený v procentech) pro poměr albuminu a kreatininu v moči v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v hodnotách výchozích hodnot [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL v poměru albuminu a kreatininu v moči byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Modelem upravená změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi léčebnými skupinami v rámci stratum) byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Změna modelu alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Změna modelu alaninaminotransferázy upravená (upravená o jakoukoli nerovnováhu v základních hodnotách mezi v rámci stratum léčebných skupin) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravená změna obvodu pasu od základní linie v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty upravená podle modelu (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi v rámci stratum léčebných skupin) byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus hodnota základní linie.
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Modelem upravená změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Změna podle modelu (upravená o jakoukoli nerovnováhu ve výchozích hodnotách mezi v rámci léčebných skupin) od výchozí hodnoty v SBP a DBP byla vypočtena jako hodnota v 60. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený poměr k základní linii (vyjádřený jako procento) pro C-reaktivní protein v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v hodnotách základní linie [BL] mezi v rámci stratum léčebných skupin) poměr k BL v C-reaktivním proteinu byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený poměr k základní linii (vyjádřený jako procento) pro fibrinogen v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v základních hodnotách [BL] mezi v rámci stratum léčených skupin) poměr k BL ve fibrinogenu byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený poměr k základní linii (vyjádřený jako procento) pro antigen aktivátoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Model upravený (upravený o jakoukoli nerovnováhu v základních hodnotách [BL] mezi v rámci stratum léčených skupin) poměr k BL v antigenu inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) byl vypočten jako poměr hodnoty v měsíci 60 k hodnotě BL. a byla vyjádřena jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena modelově upravená průměrná změna od BL v 60. měsíci. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty měsíce 60 k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM^-1]).
Výchozí stav do 60. měsíce randomizované duální léčebné fáze
Počet účastníků s uvedeným typem novotvaru/rakovinné příhody hlášené jako závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo úmrtí: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s indikovaným typem novotvaru/rakovinné příhody hlášené jako závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo smrt: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků s uvedeným typem zhoubných novotvarů/příhod rakoviny hlášených jako SAE nebo úmrtí podle místa (včetně místa zvláštního zájmu): Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování (OFU) bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v OFU. Novotvary/rakovinové příhody močového měchýře, prsu, tlustého střeva, jater, slinivky, prostaty a melanomu byly předem specifikovány jako zhoubné nádory zájmu pro OFU. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s uvedeným typem zhoubných novotvarů/příhod rakoviny hlášených jako SAE nebo úmrtí podle místa (včetně místa zvláštního zájmu): Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování (OFU) bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v OFU. Novotvary/rakovinové příhody močového měchýře, prsu, tlustého střeva, jater, slinivky, prostaty a melanomu byly předem specifikovány jako zhoubné nádory zájmu pro OFU. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku indikované události související s rakovinou: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku indikované události související s rakovinou: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků se zlomeninou kosti – celkově a podle pohlaví: Kombinace hlavní studie a následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků se zlomeninou kosti – celkově a podle pohlaví: Pozorovací sledování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků s příhodou zlomeniny kosti hlášenou jako indikovaná závažná nežádoucí příhoda (podle termínu skupiny na vyšší úrovni) nebo úmrtí: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
OFU bylo navrženo tak, aby shromažďovalo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v OFU. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s zlomeninou kosti hlášenou jako indikovaná závažná nežádoucí příhoda (podle termínu skupiny na vyšší úrovni) nebo úmrtí: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
OFU bylo navrženo tak, aby shromažďovalo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v OFU. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků s událostí úmrtí v důsledku události související se zlomeninou kosti: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s indikovanou zlomeninou kosti podle místa zlomeniny: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Událost zlomeniny kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s indikovanou zlomeninou kosti podle místa zlomeniny: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Událost zlomeniny kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků s potenciálně vysokou morbiditou zlomenin: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. Následující zlomeniny kostí byly seskupeny a byly identifikovány jako zlomeniny kostí s potenciálně vysokou morbiditou: kyčle, pánev, horní část nohy, obratle (bederní páteř, hrudní páteř, krční páteř, páteř – místo neznámé).
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků se zlomeninami s potenciálně vysokou morbiditou a zlomeninami bez vysoké morbidity u účastníků s předchozí zlomeninou ruky/horní části paže/chodidla (H/UA/FF): Kombinovaná hlavní studie + pozorovací sledování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. Následující zlomeniny kostí byly seskupeny a byly identifikovány jako zlomeniny kostí s potenciálně vysokou morbiditou: kyčle, pánev, horní část nohy, obratle (bederní páteř, hrudní páteř, krční páteř, páteř – místo neznámé).
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s událostmi zlomeniny kosti indikované příčiny: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka.
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet účastníků s událostmi zlomeniny kosti indikované příčiny: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. Uvedený výsledek zlomeniny byl předem specifikován v CRF a jako kategorie byl zahrnut „Neznámý“. Zlomové události s chybějícími výslednými daty byly hlášeny jako "Data nedostupná."
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet případů zlomenin kostí s uvedeným výsledkem: Kombinace hlavní studie + následného pozorování
Časové okno: Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. Uvedený výsledek zlomeniny byl předem specifikován v CRF a jako kategorie byl zahrnut „Neznámý“. Zlomové události s chybějícími výslednými daty byly hlášeny jako "Data nedostupná."
Od začátku hlavní studie do konce pozorovacího sledování (až 11,4 let)
Počet případů zlomeniny kosti s indikovaným výsledkem: Observační sledování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. Zlomenina kosti je definována jako jedna nebo více zlomenin, ke kterým došlo ve stejný den a které měly stejný termín skupiny na vyšší úrovni (HLGT) pro místo zlomeniny na účastníka. Uvedený výsledek zlomeniny byl předem specifikován v CRF a jako kategorie byl zahrnut „Neznámý“. Zlomové události s chybějícími výslednými daty byly hlášeny jako "Data nedostupná."
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Počet účastníků s indikovanou závažnou nežádoucí příhodou: Následné pozorování
Časové okno: Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)
Observační sledování bylo navrženo tak, aby shromáždilo data týkající se rakoviny a zlomenin kostí u účastníků RECORD během 4letého období po ukončení hlavní studie RECORD. Na konci hlavní studie byla veškerá studovaná medikace zastavena. Účastníkům nebyla poskytnuta studijní medikace v pozorovacím sledování; místo toho byla podle uvážení výzkumníka předepsána antidiabetická léčba. SAE je definována jako jakákoli událost, která je smrtelná; život ohrožující; zneschopnění/zneschopnění; výsledky v hospitalizaci (s výjimkou plánovaného chirurgického zákroku nebo rutinních klinických postupů); prodlužuje pobyt v nemocnici; je spojena s vrozenou abnormalitou; rakovina; je spojena s předávkováním. Kromě toho každá událost, kterou zkoušející považuje za závažnou nebo která by naznačovala jakékoli významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo opatření, které mohou být spojeny s postupy studie, by měla být hlášena jako SAE.
Od konce studie RECORD do konce pozorovacího sledování (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRL-049653/231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: BRL-049653/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit