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RECORD: Rosiglitazone valutato per gli esiti cardiaci e la regolazione della glicemia nel diabete (RECORD)

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a lungo termine, in aperto, randomizzato in pazienti con diabete di tipo 2, che confronta la combinazione di rosiglitazone e metformina o sulfonilurea con metformina più sulfonilurea su endpoint cardiovascolari e glicemia

Questo studio è uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Un periodo di rodaggio di 4 settimane sarà seguito da una mediana di 6 anni di trattamento con il farmaco in studio oltre alla continuazione della terapia ipoglicemizzante di base. I pazienti non adeguatamente controllati con metformina di base saranno randomizzati a ricevere, oltre a metformina, rosiglitazone o una sulfanilurea (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) in un rapporto di 1:1. I pazienti non adeguatamente controllati con SU di base saranno randomizzati a ricevere, in aggiunta a SU, rosiglitazone o metformina in un rapporto di 1:1. Verrà inserito nello studio un numero uguale di pazienti che ricevono metformina e SU di base all'ingresso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso di esecuzione uno studio di follow-up RECORD per monitorare l'incidenza del cancro e delle fratture ossee nei pazienti RECORD per un periodo di 4 anni dopo la conclusione dello studio principale RECORD (2008 - 2012).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Belgio, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Belgio, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgio, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Belgio, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danimarca
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danimarca
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Danimarca, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Danimarca, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finlandia, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finlandia, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finlandia, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finlandia, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amilly, Francia, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francia, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Francia, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Francia, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Francia, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Francia, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Francia, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Francia, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Francia, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Francia, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francia, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Francia, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Francia, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Francia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Francia, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Francia, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Francia, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Francia, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Francia, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Francia, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Francia, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Francia, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Francia, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Francia, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Francia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Francia, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Francia, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Francia, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Francia, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Francia, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Francia, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Francia, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Francia, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francia, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Francia, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Francia, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Francia, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Francia, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Francia, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Francia, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Francia, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Francia, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Francia, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Francia, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Francia, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Francia, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Francia, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Francia, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Francia, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Francia, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Francia, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Francia, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Francia, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Francia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Francia, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Francia, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Germania, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Germania, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Germania, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Germania, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Germania, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Germania, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Germania, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Germania, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Germania, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecia, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecia, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Italia, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Lettonia
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettonia, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Lettonia, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Lettonia
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonia, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Geleen, Olanda, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Olanda, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Olanda, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Olanda, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Olanda, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Olanda, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Olanda, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Regno Unito, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Regno Unito, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Regno Unito, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Regno Unito, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Regno Unito, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Regno Unito, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Regno Unito, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Regno Unito, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Regno Unito, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Regno Unito, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Regno Unito, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Regno Unito, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Regno Unito, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Regno Unito, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Regno Unito, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Regno Unito, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Regno Unito, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Regno Unito, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Regno Unito, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Regno Unito, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Regno Unito, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Regno Unito, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Regno Unito, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Regno Unito, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Regno Unito, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Regno Unito, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, Repubblica Ceca, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, Repubblica Ceca, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Repubblica Ceca, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovacchia, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Slovacchia, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Slovacchia, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, Spagna, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, Spagna, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spagna, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spagna, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Svezia, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Svezia, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Svezia, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Svezia, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Svezia, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Svezia, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Svezia, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Svezia, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Svezia, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Svezia, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Ungheria
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Ungheria
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Ungheria, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
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      • Szombathely, Ungheria, 9700
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      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 1999.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) da >7,0% a = 9,0% alla visita 1.
  • Uso di un agente ipoglicemizzante orale per un minimo di 6 mesi prima dello screening e invariato per 2 mesi prima dello screening.
  • Indice di massa corporea >25,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia ipoglicemizzante che non sia metformina o una sulfanilurea.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg.
  • Pazienti che in passato hanno richiesto l'uso di insulina per il controllo glicemico.
  • Ricovero per qualsiasi evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rosiglitazone in aggiunta alla metformina di base
I partecipanti non adeguatamente controllati con metformina di fondo (MET) sono stati randomizzati a ricevere rosiglitazone (RSG), oltre a MET. RSG è stato iniziato con una dose di 4 mg una volta al giorno ed è stato aumentato fino a una dose massima di 8 mg al giorno come richiesto per raggiungere un target di HbA1c inferiore o uguale al 7,0%.
Droga: Rosiglitazone
Rosiglitazone massimo 8 mg al giorno
Droga: Metformina
Metformina massima dose giornaliera consentita.
Sperimentale: rosiglitazone in aggiunta alla sulfanilurea di fondo
I partecipanti non adeguatamente controllati sullo sfondo SU sono stati randomizzati a ricevere, oltre a SU, RSG. RSG è stato iniziato con una dose di 4 mg una volta al giorno ed è stato aumentato fino a una dose massima di 8 mg al giorno come richiesto per raggiungere un target di HbA1c inferiore o uguale al 7,0%.
Droga: Rosiglitazone
Rosiglitazone massimo 8 mg al giorno
Droga: Sulfanilurea
Sulfonilurea (SU) dose massima giornaliera consentita
Comparatore attivo: Sulfonilurea in aggiunta alla metformina di base
I partecipanti non adeguatamente controllati sul MET di fondo sono stati randomizzati a ricevere, oltre al MET, una sulfanilurea (SU) (glibenclamide, gliclazide o glimepiride). La SU è stata gradualmente aumentata fino alla dose massima consentita (glibenclamide 15 mg al giorno o equivalente miconizzato di 10,5 mg al giorno; gliclazide 240 mg al giorno; glimepiride 4 mg al giorno) come richiesto per raggiungere un target di HbA1c inferiore o uguale a 7,0 per cento.
Droga: Metformina
Metformina massima dose giornaliera consentita.
Droga: Sulfanilurea
Sulfonilurea (SU) dose massima giornaliera consentita
Comparatore attivo: Metformina in aggiunta alla sulfanilurea di fondo
I partecipanti non adeguatamente controllati sullo sfondo SU sono stati randomizzati a ricevere, oltre a SU, MET. Il MET è stato gradualmente aumentato fino alla dose massima consentita di 2550 mg al giorno, come richiesto per raggiungere un obiettivo di HbA1c inferiore o uguale al 7,0%.
Droga: Metformina
Metformina massima dose giornaliera consentita.
Droga: Sulfanilurea
Sulfonilurea (SU) dose massima giornaliera consentita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare/eventi di ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Il numero di partecipanti con eventi di morte cardiovascolare (morte per cause cardiovascolari o decessi con informazioni insufficienti per escludere una causa cardiovascolare) ed eventi di ospedalizzazione cardiovascolare (ricovero per un evento cardiovascolare, esclusi i ricoveri programmati non associati a un peggioramento della malattia/condizione del partecipante) è stato registrato.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Esito del nuovo giudizio indipendente: numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Sono stati inclusi tutti i decessi identificati durante lo studio del record originale e scoperti dopo l'inizio degli sforzi di rivalutazione.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Esito della rivalutazione indipendente (IR): numero di partecipanti con una prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) definito come morte CV (o sconosciuta), IM non fatale e ictus non fatale in base alle definizioni originali degli endpoint RECORD
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
IR si basava sulle definizioni di endpoint RECORD originali. Morte CV = nessuna causa non CV inequivocabile (morte improvvisa, morte per eventi vascolari acuti, insufficienza cardiaca, IM acuto, altre cause CV e decessi giudicati come causa sconosciuta). Evento IM=ricovero + elevazione di specifici biomarcatori cardiaci al di sopra del limite superiore della norma + sintomi di ischemia cardiaca/nuovi reperti elettrocardiografici patologici. Evento di ictus = ospedalizzazione + segni clinici rapidamente sviluppati di disturbo focale/globale della funzione cerebrale per più di 24 ore, senza causa apparente diversa da un'origine vascolare.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato di una nuova valutazione indipendente: numero di partecipanti con una prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) definito come morte CV (o sconosciuta), IM non fatale e ictus non fatale in base alle definizioni contemporanee degli endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Il nuovo giudizio indipendente si è basato sulle definizioni degli endpoint della Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (bozza di ottobre 2011). La morte CV includeva la morte derivante da un infarto miocardico acuto; morte cardiaca improvvisa e morte per insufficienza cardiaca, ictus e altre cause cardiovascolari. I decessi di causa sconosciuta sono stati conteggiati come decessi CV. MI è stato definito come evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico coerente con ischemia miocardica. L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica causata da una lesione vascolare focale o globale del midollo spinale o della retina.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato indipendente del nuovo giudizio: numero di partecipanti con morte CV (o sconosciuta), in base alle definizioni originali degli endpoint RECORD
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con un decesso CV (o sconosciuto) come determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni originali dell'endpoint RECORD. La morte CV è stata definita come qualsiasi decesso per il quale non è stato possibile stabilire una causa non CV inequivocabile. La morte CV includeva morte per insufficienza cardiaca, morte per infarto miocardico acuto (MI), morte improvvisa, morte per eventi vascolari acuti e altre cause CV. I decessi dovuti a cause sconosciute sono stati classificati come "decessi sconosciuti", ma sono stati conteggiati come decessi CV per l'analisi di questo endpoint.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato della riassegnazione indipendente: numero di partecipanti con CV (o sconosciuto) deceduti, in base alle definizioni contemporanee degli endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con un decesso CV (o sconosciuto) come determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni degli endpoint della Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (bozza di ottobre 2011). La morte CV includeva la morte derivante da infarto miocardico acuto (MI), morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca, morte per ictus e morte per altre cause CV. I decessi di causa sconosciuta sono stati conteggiati come decessi CV.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato di una nuova valutazione indipendente: numero di partecipanti con un evento di infarto del miocardio (fatale e non fatale), basato sulle definizioni originali degli endpoint RECORD
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con un evento di infarto del miocardio (fatale o non fatale) determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni originali dell'endpoint RECORD. Un evento di infarto del miocardio è stato definito come ricovero più elevazione dei biomarcatori cardiaci troponina (TN) I e/o TNT al di sopra del limite superiore della norma (ULN) o creatinina chinasi (CK) MB (M=tipo muscolare; B=tipo cerebrale) isoenzima >= 2 volte l'ULN o CK > 2 volte l'ULN più sintomi tipici di ischemia cardiaca o nuovi reperti elettrocardiografici patologici, o causa di morte giudicata come IM.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Esito di riassegnazione indipendente: numero di partecipanti con un evento di infarto miocardico (fatale e non fatale), basato sulle definizioni contemporanee degli endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con un evento di infarto del miocardio (fatale o non fatale) determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni degli endpoint della Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (bozza di ottobre 2011). Un evento di IM è stato definito come evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato della nuova valutazione indipendente: numero di partecipanti (par.) con un evento di ictus (fatale e non fatale), basato sulle definizioni originali degli endpoint RECORD
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Par. con un evento di ictus (fatale o non fatale) come determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni originali dell'endpoint RECORD. Un evento di ictus = ospedalizzazione più segni clinici di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale di durata superiore a 24 ore (a meno che non interrotto da trombolisi, intervento chirurgico o morte), senza causa apparente diversa da un'origine vascolare, incluso il par. che presentano segni/sintomi clinici suggestivi di emorragia subaracnoidea/emorragia intracerebrale/necrosi ischemica cerebrale o causa di morte giudicata ictus.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Risultato del nuovo giudizio indipendente: numero di partecipanti con un evento di ictus (fatale e non fatale), basato sulle definizioni contemporanee degli endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con un evento di ictus (fatale o non fatale) determinato da un nuovo giudizio indipendente utilizzando le definizioni degli endpoint della Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (bozza di ottobre 2011). Un evento di ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica causata da una lesione vascolare focale o globale del midollo spinale o della retina.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari e decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Composizione dei partecipanti con primi ricoveri cardiovascolari (CV) e morte CV o morte per tutte le cause e primi eventi individuali di infarto miocardico acuto (MI), ictus, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), morte CV e morte per tutte le cause.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Numero totale di ricoveri cardiovascolari e decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero totale di eventi per i singoli componenti di ricoveri cardiovascolari (CV) e decessi cardiovascolari. IM, infarto del miocardio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Numero di partecipanti con primi ricoveri cardiovascolari/morti cardiovascolari per strato
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Partecipanti con primo decesso cardiovascolare (morte per cause cardiovascolari o decessi con informazioni insufficienti per escludere una causa cardiovascolare) e ricovero cardiovascolare (ricovero per un evento cardiovascolare, esclusi i ricoveri programmati non associati a un peggioramento della malattia/condizione del partecipante) sono stati registrati dallo strato di studio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Numero di partecipanti con eventi CV/microvascolari
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con i primi eventi cardiovascolari o microvascolari (renali, piedi, occhi).
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Numero di partecipanti con eventi di insufficienza glicemica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della doppia terapia randomizzata
Il fallimento del controllo glicemico è stato definito come due valori consecutivi di HbA1c ≥8,5% o HbA1c ≥8,5% in una singola visita, dopodiché il soggetto è stato spostato alla fase di trattamento post-randomizzata o è stata avviata la tripla terapia.
Dal basale fino alla fine della doppia terapia randomizzata
Numero di partecipanti con l'aggiunta del terzo agente orale/passaggio all'insulina
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti con l'aggiunta di un terzo agente orale o il passaggio all'insulina dal trattamento a doppia combinazione randomizzato.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Il numero di partecipanti che iniziano l'insulina in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno iniziato l'insulina in qualsiasi momento durante lo studio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 7,5 anni)
Modifica corretta del modello rispetto al basale in HbA1c al mese 60
Lasso di tempo: Basale e mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Il cambiamento del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale in HbA1c è stato calcolato come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Basale e mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Modifica corretta del modello rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
La variazione aggiustata per il modello (aggiustata per eventuali squilibri nei valori basali all'interno dei gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale nella glicemia plasmatica a digiuno è stata calcolata come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Variazione media corretta per il modello rispetto al basale di insulina e pro-insulina al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
La variazione corretta per il modello (aggiustata per eventuali squilibri nei valori basali tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale dell'insulina e della pro-insulina è stata calcolata come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Numero di HbA1c e risposta al glucosio plasmatico a digiuno (FPG) al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Numero di responder, ovvero partecipanti che raggiungono gli obiettivi glicemici (HbA1c inferiore o uguale al 7%, FPG inferiore o uguale a 7 mmol/L)
Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale (espresso in percentuale) Valutazione del modello di omeostasi (HOMA) Funzione delle cellule beta e sensibilità all'insulina al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al BL nella funzione delle cellule beta HOMA e nella sensibilità all'insulina è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto a BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Rapporto aggiustato per modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi e acidi grassi liberi (FFA) al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento all'interno dello strato) rispetto al BL in TC, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e FFA è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il BL valore ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto a BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per il colesterolo totale (TC): colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL): rapporti del colesterolo HDL al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento all'interno dello strato) rispetto al BL in TC:colesterolo HDL e colesterolo LDL:colesterolo HDL è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL e è stato espresso come variazione percentuale rispetto a BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per l'apolipoproteina B (Apo-B) al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al BL in Apo-B è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto al BL . Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 del periodo di trattamento randomizzato in doppia terapia
Rapporto aggiustato del modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per il rapporto di creatinina dell'albumina urinaria al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento all'interno dello strato) rispetto al BL nel rapporto di creatinina dell'albumina urinaria è stato calcolato come il rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale da BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Modifica corretta del modello rispetto al basale del peso corporeo al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
La variazione del peso corporeo aggiustata per il modello (aggiustata per eventuali squilibri nei valori di base tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale è stata calcolata come il valore al mese 60 meno il valore di riferimento.
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Modifica corretta del modello rispetto al basale in alanina aminotransferasi al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il cambiamento del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale nell'alanina aminotransferasi è stato calcolato come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Modifica corretta del modello rispetto al basale nella circonferenza della vita al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
La variazione corretta per il modello (aggiustata per eventuali squilibri nei valori basali tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al basale nella circonferenza della vita è stata calcolata come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Modifica corretta del modello rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il cambiamento del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali all'interno dei gruppi di trattamento) rispetto al basale in SBP e DBP è stato calcolato come il valore al mese 60 meno il valore basale.
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Rapporto aggiustato del modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per la proteina C-reattiva al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento dello strato) e BL nella proteina C-reattiva è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Rapporto aggiustato del modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per il fibrinogeno al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento dello strato) rispetto al BL nel fibrinogeno è stato calcolato come rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto al BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Rapporto adattato al modello rispetto al basale (espresso in percentuale) per l'antigene dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) al mese 60
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Il rapporto del modello aggiustato (aggiustato per eventuali squilibri nei valori basali [BL] tra i gruppi di trattamento all'interno dello strato) e BL nell'antigene dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) è stato calcolato come il rapporto tra il valore del mese 60 e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto a BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media aggiustata per modello rispetto al BL al mese 60 è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore del mese 60 e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM^-1]).
Dal basale al mese 60 della fase di trattamento con doppia terapia randomizzata
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento neoplastico/cancro riportato come evento avverso grave (SAE) o morte: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento neoplastico/cancro riportato come evento avverso grave (SAE) o morte: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con il tipo indicato di neoplasie maligne/eventi tumorali segnalati come SAE o morte per sede (compresa la sede di interesse speciale): studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale (OFU) è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nell'OFU. Le neoplasie/eventi di cancro della vescica, della mammella, del colon, del fegato, del pancreas, della prostata e del melanoma sono stati pre-specificati come tumori di interesse per l'OFU. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con il tipo indicato di neoplasie maligne/eventi tumorali segnalati come SAE o morte in base alla sede (inclusa la sede di interesse speciale): follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale (OFU) è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nell'OFU. Le neoplasie/eventi di cancro della vescica, della mammella, del colon, del fegato, del pancreas, della prostata e del melanoma sono stati pre-specificati come tumori di interesse per l'OFU. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti deceduti a causa dell'evento correlato al cancro indicato: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti deceduti a causa dell'evento correlato al cancro indicato: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con un evento di frattura ossea - Complessivamente e per sesso: studio principale e follow-up osservazionale combinati
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con un evento di frattura ossea - Complessivamente e per sesso: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con un evento di frattura ossea riportato come evento avverso grave indicato (per termine del gruppo di livello superiore) o morte: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
L'OFU è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nell'OFU. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con un evento di frattura ossea segnalato come evento avverso grave indicato (per termine del gruppo di livello superiore) o morte: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
L'OFU è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nell'OFU. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con un evento di morte dovuto a un evento correlato a una frattura ossea: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con la frattura ossea indicata per sede della frattura: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee verificatesi nella stessa data che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con la frattura ossea indicata per sito di frattura: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee verificatesi nella stessa data che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con fratture di morbilità potenzialmente elevata: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. Le seguenti fratture ossee sono state raggruppate e sono state identificate come fratture ossee potenzialmente ad alta morbilità: anca, bacino, parte superiore della gamba, vertebrali (colonna lombare, colonna toracica, colonna cervicale, colonna vertebrale - sede sconosciuta).
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con eventi di frattura di morbilità potenzialmente elevata ed eventi di frattura di morbilità non elevata, in partecipanti con precedenti fratture della mano/della parte superiore del braccio/del piede (H/UA/FF): studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. Le seguenti fratture ossee sono state raggruppate e sono state identificate come fratture ossee potenzialmente ad alta morbilità: anca, bacino, parte superiore della gamba, vertebrali (colonna lombare, colonna toracica, colonna cervicale, colonna vertebrale - sede sconosciuta).
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con eventi di frattura ossea della causa indicata: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante.
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di partecipanti con eventi di frattura ossea della causa indicata: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. L'esito della frattura indicato è stato pre-specificato nel CRF e includeva "Sconosciuto" come categoria. Gli eventi di frattura con dati sugli esiti mancanti sono stati segnalati come "Dati non disponibili".
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di eventi di frattura ossea con l'esito indicato: studio principale + follow-up osservazionale combinato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. L'esito della frattura indicato è stato pre-specificato nel CRF e includeva "Sconosciuto" come categoria. Gli eventi di frattura con dati sugli esiti mancanti sono stati segnalati come "Dati non disponibili".
Dall'inizio dello studio principale fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 11,4 anni)
Numero di eventi di frattura ossea con l'esito indicato: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un evento di frattura ossea è definito come una o più fratture ossee che si verificano nella stessa data e che avevano lo stesso Higher Level Group Term (HLGT) per la posizione della frattura, per partecipante. L'esito della frattura indicato è stato pre-specificato nel CRF e includeva "Sconosciuto" come categoria. Gli eventi di frattura con dati sugli esiti mancanti sono stati segnalati come "Dati non disponibili".
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Numero di partecipanti con l'evento avverso grave indicato: follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)
Il follow-up osservazionale è stato progettato per raccogliere dati riguardanti il ​​cancro e le fratture ossee nei partecipanti a RECORD durante un periodo di 4 anni dopo la fine dello studio RECORD principale. Alla fine dello studio principale, tutti i farmaci in studio sono stati interrotti. Ai partecipanti non è stato fornito il farmaco in studio nel follow-up osservazionale; invece, il trattamento antidiabetico è stato prescritto a discrezione dell'investigatore. Un SAE è definito come qualsiasi evento fatale; in pericolo di vita; invalidante/inabilitante; risultati in ospedalizzazione (esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure cliniche di routine); prolunga una degenza ospedaliera; è associato a un'anomalia congenita; cancro; è associato a un sovradosaggio. Inoltre, qualsiasi evento che lo sperimentatore consideri grave o che suggerisca qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione che possa essere associato alle procedure dello studio deve essere segnalato come SAE.
Dalla fine dello studio RECORD fino alla fine del follow-up osservazionale (fino a 4,0 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRL-049653/231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: BRL-049653/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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