アドバンス:血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するシナカルセットと低用量ビタミンDの併用を評価する研究
2014年7月14日 更新者:Amgen
血液透析を受けている慢性腎臓病(CKD)患者の血管石灰化に対するシナカルセットと低用量ビタミンDの効果を評価するランダム化研究
この研究の目的は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者において、シナカルセットの非存在下で柔軟にビタミンDを投与する治療計画と比較して、シナカルセット+低用量ビタミンDが血管石灰化の進行を1年間にわたって軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病を患い血液透析を受けている成人。
- スクリーニング時に必要な臨床検査には、副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシウム、リンが含まれます。
- 少なくとも 30 の冠動脈石灰化スコアのスクリーニング。
除外基準:
- スクリーニングの30日前に、カルシウムまたはアルミニウムを含まないリン酸結合剤(例:セベラマーHCl、ランタン)を摂取した被験者。
- スクリーニングの30日前にシナカルセットを投与された被験者。
- 一部の骨粗鬆症治療薬を現在または以前に使用している。
- -スクリーニング前30日以内にコレステロール低下薬の変更を開始したか、変更が必要である。
- 心臓のリズムの異常。
- スクリーニング前3か月以内に副甲状腺切除術が行われた。
- 副甲状腺切除術または腎臓移植が予想される。
- 現在、経口薬に対する不耐症、または嚥下不能。
- 不安定な病状。
- 現在登録されている、または対象が別の治験機器または治験薬を使用してから 30 日未満が経過している。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:コントロール
シナカルセットを使用しない標準治療。
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シナカルセットを含む低用量ビタミンD
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAC スコアのベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインと 52 週目
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冠動脈石灰化 (CAC) スコアのベースラインから 52 週目までの変化率。
CAC スコアの範囲は 0 ~ 7500 で、0 は石灰化がないことを表します。
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAC の 15% 以上の進行を達成した参加者の数。
時間枠:52週間
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52週目に冠動脈石灰化(CAC)の進行が15%を超えた参加者の数
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52週間
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PTHの絶対変化
時間枠:ベースラインと 52 週目
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインからの絶対変化
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ベースラインと 52 週目
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AC スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 52 週目
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52週目の大動脈石灰化(AC)スコアのベースラインからの変化。
AC スコアの範囲は 0 ~ >75,000 で、0 は石灰化がないことを表します。
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ベースラインと 52 週目
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AVC の進行のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 52 週目
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大動脈弁石灰化(AVC)スコアのベースラインからの変化。
AVC スコアの範囲は 0 ~ >10,000 で、0 は石灰化がないことを表します。
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ベースラインと 52 週目
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PTHの変化率
時間枠:ベースラインと 52 週目
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 52 週目
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カルシウムの絶対変化
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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血清カルシウムのベースラインから 44 週目から 52 週目までの絶対変化
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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カルシウムの変化率
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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44~52週目までの補正血清カルシウムのベースラインからの変化率
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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リンの絶対変化
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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血清リンのベースラインから 44 ~ 52 週目までの絶対変化
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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リンの変化率
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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44 週目から 52 週目までの血清リンのベースラインからの変化率
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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Ca x Pの絶対変化
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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補正血清カルシウム x リンのベースラインから 44 週目から 52 週目までの絶対変化
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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Ca x Pの変化率
時間枠:ベースラインと 44 ~ 52 週目
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44 週目から 52 週目までの補正血清カルシウム x リン (Ca x P) のベースラインからの変化率
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ベースラインと 44 ~ 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellasi A, Reiner M, Petavy F, Goodman W, Floege J, Raggi P. Presence of valvular calcification predicts the response to cinacalcet: data from the ADVANCE study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):391-9.
- Boer R, Lalla AM, Belozeroff V. Cost-effectiveness of cinacalcet in secondary hyperparathyroidism in the United States. J Med Econ. 2012;15(3):509-20. doi: 10.3111/13696998.2012.664799. Epub 2012 Feb 21.
- Floege J, Raggi P, Block GA, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Chertow GM; ADVANCE Study group. Study design and subject baseline characteristics in the ADVANCE Study: effects of cinacalcet on vascular calcification in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1916-23. doi: 10.1093/ndt/gfp762. Epub 2010 Jan 27.
- Raggi P, Chertow GM, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Floege J; ADVANCE Study Group. The ADVANCE study: a randomized study to evaluate the effects of cinacalcet plus low-dose vitamin D on vascular calcification in patients on hemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2011 Apr;26(4):1327-39. doi: 10.1093/ndt/gfq725. Epub 2010 Dec 8.
- Urena-Torres PA, Floege J, Hawley CM, Pedagogos E, Goodman WG, Petavy F, Reiner M, Raggi P. Protocol adherence and the progression of cardiovascular calcification in the ADVANCE study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1093/ndt/gfs356. Epub 2012 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。