Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKKO: Tutkimus Cinacalcet Plus pieniannoksisen D-vitamiinin arvioimiseksi verisuonten kalkkiutumiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu tutkimus Cinacalcet Plus -pienen annoksen D-vitamiinin vaikutusten arvioimiseksi verisuonten kalkkeutumiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö sinakalseetti + pieni annos D-vitamiini verisuonten kalkkeutumisen etenemistä yhden vuoden aikana verrattuna hoito-ohjelmaan, joka sisältää joustavan D-vitamiinin annostelun ilman sinakalseettia hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysiä saavat aikuiset, joilla on krooninen munuaissairaus.
  • Seulonnassa vaadittavia laboratoriotestejä ovat lisäkilpirauhashormoni (PTH), kalsium ja fosfori.
  • Seulontavaltimon kalkkeutumisen seulontapistemäärä on vähintään 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttivät ei-kalsiumia tai alumiinia sisältäviä fosfaattia sitovia aineita (esimerkki: sevelameeri-HCl, lantaani) 30 päivää ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka saivat sinakalseettia 30 päivää ennen seulontaa.
  • Joidenkin osteoporoosilääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Aloitettu tai vaatinut muutosta kolesterolia alentaviin lääkkeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Epänormaali sydämen rytmi.
  • Lisäkilpirauhasen poisto tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Odotettu lisäkilpirauhasen poisto tai munuaisensiirto.
  • Nykyinen intoleranssi suun kautta otetuille lääkkeille tai kyvyttömyys niellä.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähemmän kuin 30 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö käytti toista tutkimuslaitetta tai lääkettä.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi, ilman sinakalseetin käyttöä.
Lääke: sinakalseetti
Pieni annos D-vitamiinia sinakalseetin kanssa
Muut nimet:
  • sinakalseetti + pieniannoksinen D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta CAC-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä (CAC). CAC-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 7500, ja 0 tarkoittaa, ettei kalkkeutumista ole.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat > 15 %:n etenemisen sertistä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat sepelvaltimon kalkkeuman (CAC) etenemisen >15 % viikolla 52
52 viikkoa
Absoluuttinen muutos PTH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta AC-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta aortan kalkkeutumispisteissä (AC) viikolla 52. AC-pisteet vaihtelevat 0:sta > 75 000:een, ja 0 tarkoittaa, ettei kalkkeutumista ole.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos AVC:n etenemisen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta aorttaläpän kalkkiutumispisteissä (AVC). AVC-pisteet vaihtelevat välillä 0 -> 10 000, ja 0 tarkoittaa, ettei kalkkeutumista ole.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos PTH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Absoluuttinen muutos seerumin kalsiumin lähtötasosta viikkoihin 44–52
Lähtötilanne ja viikot 44-52
Prosenttimuutos kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Korjatun seerumin kalsiumin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 44–52
Lähtötilanne ja viikot 44-52
Fosforin ehdoton muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seerumin fosforissa viikkoihin 44–52
Lähtötilanne ja viikot 44-52
Prosenttimuutos fosforissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoihin 44–52
Lähtötilanne ja viikot 44-52
Ca x P:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Korjatun seerumin kalsium x fosfori -arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 44 viikkoon 52
Lähtötilanne ja viikot 44-52
Prosenttimuutos Ca x P:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
Korjatun seerumin kalsium x fosfori (Ca x P) prosenttimuutos lähtötasosta viikoille 44–52
Lähtötilanne ja viikot 44-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa