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ADVANCE: Estudo para Avaliar Cinacalcet Mais Baixa Dose de Vitamina D na Calcificação Vascular em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Hemodiálise

14 de julho de 2014 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado para avaliar os efeitos do Cinacalcet mais baixa dose de vitamina D na calcificação vascular em indivíduos com doença renal crônica (DRC) recebendo hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar se cinacalcet + baixa dose de vitamina D atenua a progressão da calcificação vascular ao longo de um ano, em comparação com um regime de tratamento que inclui dosagem flexível de vitamina D na ausência de cinacalcet, em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com doença renal crônica em hemodiálise.
  • Os exames laboratoriais necessários na triagem incluem hormônio da paratireoide (PTH), cálcio e fósforo.
  • Uma pontuação de triagem de calcificação da artéria coronária de pelo menos 30.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em aglutinantes de fosfato não contendo cálcio ou alumínio (exemplo: sevelamer HCl, lantânio) 30 dias antes da triagem.
  • Indivíduos em cinacalcet 30 dias antes da triagem.
  • Uso atual ou anterior de alguns medicamentos para osteoporose.
  • Iniciou ou necessitou de mudança nos medicamentos para redução do colesterol dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Ritmo anormal do coração.
  • Paratireoidectomia realizada dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Paratireoidectomia antecipada ou transplante renal.
  • Intolerância atual a medicamentos orais ou incapacidade de engolir.
  • Condição médica instável.
  • Atualmente matriculado, ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito usou outro dispositivo ou medicamento em investigação.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de cuidado, sem uso de cinacalcete.
Medicamento: cinacalcete
Baixa dose de vitamina D com cinacalcet
Outros nomes:
  • cinacalcete + dose baixa de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação CAC
Prazo: Linha de base e Semana 52
Percentual de variação desde o início até a semana 52 no escore de calcificação da artéria coronária (CAC). A pontuação CAC varia de 0 a 7500, com 0 representando nenhuma calcificação.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Atingindo > 15% de Progressão do CAC.
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que atingiram > 15% de progressão da calcificação da artéria coronária (CAC) na semana 52
52 semanas
Mudança Absoluta no PTH
Prazo: Linha de base e Semana 52
Alteração absoluta da linha de base no hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação AC
Prazo: Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no escore de calcificação aórtica (AC) na semana 52. O escore AC varia de 0 a >75.000, com 0 representando nenhuma calcificação.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base da progressão do AVC.
Prazo: Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no escore de calcificação da válvula aórtica (AVC). A pontuação AVC varia de 0 a >10.000, com 0 representando nenhuma calcificação.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual no PTH
Prazo: Linha de base e Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base no hormônio paratireoidiano intacto (iPTH)
Linha de base e Semana 52
Mudança Absoluta no Cálcio
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração absoluta desde a linha de base no cálcio sérico até as semanas 44 a 52
Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração percentual no cálcio
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração percentual desde a linha de base no cálcio sérico corrigido até as semanas 44 a 52
Linha de base e semanas 44 a 52
Mudança Absoluta no Fósforo
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração absoluta desde a linha de base no fósforo sérico até as semanas 44 a 52
Linha de base e semanas 44 a 52
Mudança Percentual no Fósforo
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração percentual desde a linha de base no fósforo sérico até as semanas 44 a 52
Linha de base e semanas 44 a 52
Mudança Absoluta em Ca x P
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração absoluta desde a linha de base no cálcio x fósforo sérico corrigido até a semana 44 até a semana 52
Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração percentual em Ca x P
Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52
Alteração percentual da linha de base no cálcio x fósforo sérico corrigido (Ca x P) até as semanas 44 a 52
Linha de base e semanas 44 a 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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