- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00379899
ADVANCE: Estudio para evaluar cinacalcet más dosis bajas de vitamina D sobre la calcificación vascular en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis
14 de julio de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado para evaluar los efectos de cinacalcet más dosis bajas de vitamina D sobre la calcificación vascular en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar si cinacalcet + dosis bajas de vitamina D atenúa la progresión de la calcificación vascular a lo largo de un año, en comparación con un régimen de tratamiento que incluye dosis flexibles de vitamina D en ausencia de cinacalcet, en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis.
- Las pruebas de laboratorio requeridas en la selección incluyen hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo.
- Una puntuación de detección de calcificación de la arteria coronaria de al menos 30.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman quelantes de fosfato que no contengan calcio o aluminio (ejemplo: sevelamer HCl, lantano) 30 días antes de la selección.
- Sujetos en cinacalcet 30 días antes de la selección.
- Uso actual o anterior de algunos medicamentos para la osteoporosis.
- Comenzó o requirió un cambio en los medicamentos para reducir el colesterol dentro de los 30 días antes de la selección.
- Ritmo anormal del corazón.
- Paratiroidectomía realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Paratiroidectomía anticipada o trasplante renal.
- Intolerancia actual a los medicamentos orales o incapacidad para tragar.
- Condición médica inestable.
- Actualmente inscrito, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto usó otro dispositivo o fármaco en investigación.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Atención estándar, sin uso de cinacalcet.
|
Dosis bajas de vitamina D con cinacalcet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación CAC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC).
La puntuación CAC varía de 0 a 7500, donde 0 representa que no hay calcificación.
|
Línea de base y semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron > 15 % de progresión de CAC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de participantes que lograron >15 % de progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en la semana 52
|
52 semanas
|
Cambio absoluto en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Cambio absoluto desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
|
Línea de base y semana 52
|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación AC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calcificación aórtica (AC) en la semana 52.
La puntuación AC varía de 0 a >75 000, donde 0 representa ausencia de calcificación.
|
Línea de base y semana 52
|
Cambio desde el inicio de la progresión de AVC.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica (AVC).
La puntuación de AVC varía de 0 a >10 000, donde 0 representa ausencia de calcificación.
|
Línea de base y semana 52
|
Cambio porcentual en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
|
Línea de base y semana 52
|
Cambio absoluto en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio absoluto desde el inicio en el calcio sérico hasta las semanas 44 a 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido hasta las semanas 44 a 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio absoluto en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio absoluto desde el inicio en el fósforo sérico hasta las semanas 44 a 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico hasta las semanas 44 a 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio absoluto en Ca x P
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio absoluto desde el inicio en el calcio x fósforo sérico corregido hasta la semana 44 hasta la semana 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual en Ca x P
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
|
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido x fósforo (Ca x P) hasta las semanas 44 a 52
|
Línea de base y semanas 44 a 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellasi A, Reiner M, Petavy F, Goodman W, Floege J, Raggi P. Presence of valvular calcification predicts the response to cinacalcet: data from the ADVANCE study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):391-9.
- Boer R, Lalla AM, Belozeroff V. Cost-effectiveness of cinacalcet in secondary hyperparathyroidism in the United States. J Med Econ. 2012;15(3):509-20. doi: 10.3111/13696998.2012.664799. Epub 2012 Feb 21.
- Floege J, Raggi P, Block GA, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Chertow GM; ADVANCE Study group. Study design and subject baseline characteristics in the ADVANCE Study: effects of cinacalcet on vascular calcification in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1916-23. doi: 10.1093/ndt/gfp762. Epub 2010 Jan 27.
- Raggi P, Chertow GM, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Floege J; ADVANCE Study Group. The ADVANCE study: a randomized study to evaluate the effects of cinacalcet plus low-dose vitamin D on vascular calcification in patients on hemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2011 Apr;26(4):1327-39. doi: 10.1093/ndt/gfq725. Epub 2010 Dec 8.
- Urena-Torres PA, Floege J, Hawley CM, Pedagogos E, Goodman WG, Petavy F, Reiner M, Raggi P. Protocol adherence and the progression of cardiovascular calcification in the ADVANCE study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1093/ndt/gfs356. Epub 2012 Sep 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Vitamina D
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20060111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre cinacalcet
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoPrueba de supresión de hormona paratiroidea con cinacalcetFrancia
-
AmgenTerminadoHiperparatiroidismo Secundario, Enfermedad Renal CrónicaEstados Unidos, Chequia, Alemania, Francia, Hungría, Grecia, Bélgica, Italia, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
-
AmgenTerminadoHiperparatiroidismo secundario
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHiperparatiroidismo primario | Carcinoma de paratiroides | HipercalcemiaJapón
-
AmgenTerminadoHiperparatiroidismo secundarioEstados Unidos, Italia, Bélgica, Suiza, Hungría, España, Pavo, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Macedonia, la ex República Yugoslava de
-
AmgenTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Hiperparatiroidismo secundario
-
Seoul National University HospitalJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.TerminadoHiperparatiroidismo secundarioCorea, república de
-
Tufts UniversityTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoTerminadoHiperparatiroidismo Primario | OsteoporosisItalia