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ADVANCE: Estudio para evaluar cinacalcet más dosis bajas de vitamina D sobre la calcificación vascular en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis

14 de julio de 2014 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado para evaluar los efectos de cinacalcet más dosis bajas de vitamina D sobre la calcificación vascular en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis

El propósito de este estudio es evaluar si cinacalcet + dosis bajas de vitamina D atenúa la progresión de la calcificación vascular a lo largo de un año, en comparación con un régimen de tratamiento que incluye dosis flexibles de vitamina D en ausencia de cinacalcet, en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis.
  • Las pruebas de laboratorio requeridas en la selección incluyen hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo.
  • Una puntuación de detección de calcificación de la arteria coronaria de al menos 30.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman quelantes de fosfato que no contengan calcio o aluminio (ejemplo: sevelamer HCl, lantano) 30 días antes de la selección.
  • Sujetos en cinacalcet 30 días antes de la selección.
  • Uso actual o anterior de algunos medicamentos para la osteoporosis.
  • Comenzó o requirió un cambio en los medicamentos para reducir el colesterol dentro de los 30 días antes de la selección.
  • Ritmo anormal del corazón.
  • Paratiroidectomía realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Paratiroidectomía anticipada o trasplante renal.
  • Intolerancia actual a los medicamentos orales o incapacidad para tragar.
  • Condición médica inestable.
  • Actualmente inscrito, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto usó otro dispositivo o fármaco en investigación.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Atención estándar, sin uso de cinacalcet.
Dosis bajas de vitamina D con cinacalcet
Otros nombres:
  • cinacalcet + dosis bajas de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación CAC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC). La puntuación CAC varía de 0 a 7500, donde 0 representa que no hay calcificación.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron > 15 % de progresión de CAC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes que lograron >15 % de progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en la semana 52
52 semanas
Cambio absoluto en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Línea de base y semana 52
Cambio desde el punto de partida en la puntuación AC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de calcificación aórtica (AC) en la semana 52. La puntuación AC varía de 0 a >75 000, donde 0 representa ausencia de calcificación.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio de la progresión de AVC.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica (AVC). La puntuación de AVC varía de 0 a >10 000, donde 0 representa ausencia de calcificación.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio absoluto desde el inicio en el calcio sérico hasta las semanas 44 a 52
Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido hasta las semanas 44 a 52
Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio absoluto en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio absoluto desde el inicio en el fósforo sérico hasta las semanas 44 a 52
Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico hasta las semanas 44 a 52
Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio absoluto en Ca x P
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio absoluto desde el inicio en el calcio x fósforo sérico corregido hasta la semana 44 hasta la semana 52
Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual en Ca x P
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 44 a 52
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido x fósforo (Ca x P) hasta las semanas 44 a 52
Línea de base y semanas 44 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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