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ADVANCE: studio per valutare Cinacalcet più vitamina D a basso dosaggio sulla calcificazione vascolare in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

14 luglio 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato per valutare gli effetti di Cinacalcet più vitamina D a basso dosaggio sulla calcificazione vascolare in soggetti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare se cinacalcet + vitamina D a basso dosaggio attenua la progressione della calcificazione vascolare nell'arco di un anno, rispetto a un regime di trattamento che include un dosaggio flessibile di vitamina D in assenza di cinacalcet, in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.
  • I test di laboratorio richiesti allo screening includono l'ormone paratiroideo (PTH), il calcio e il fosforo.
  • Un punteggio di calcificazione dell'arteria coronarica di screening di almeno 30.

Criteri di esclusione:

  • 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetti trattati con cinacalcet 30 giorni prima dello screening.
  • Uso attuale o precedente di alcuni farmaci per l'osteoporosi.
  • Modifica iniziata o richiesta di farmaci per abbassare il colesterolo entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ritmo anormale del cuore.
  • Paratiroidectomia eseguita entro 3 mesi prima dello screening.
  • Paratiroidectomia anticipata o trapianto di rene.
  • Attuale intolleranza ai farmaci orali o incapacità di deglutire.
  • Condizione medica instabile.
  • Attualmente iscritto o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha utilizzato un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura, senza uso di cinacalcet.
Droga: chinacalcet
Vitamina D a basso dosaggio con cinacalcet
Altri nomi:
  • cinacalcet + vitamina D a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio CAC
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nel punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC). Il punteggio CAC varia da 0 a 7500, con 0 che rappresenta nessuna calcificazione.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una progressione del CAC superiore al 15%.
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una progressione >15% della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) alla settimana 52
52 settimane
Variazione assoluta del PTH
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio AC
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di calcificazione aortica (AC) alla settimana 52. Il punteggio AC varia da 0 a >75.000, dove 0 rappresenta nessuna calcificazione.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della progressione dell'AVC.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di calcificazione della valvola aortica (AVC). Il punteggio AVC varia da 0 a >10.000, dove 0 rappresenta nessuna calcificazione.
Basale e settimana 52
Percentuale di variazione del PTH
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Basale e settimana 52
Variazione assoluta del calcio
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione assoluta dal basale del calcio sierico alle settimane da 44 a 52
Basale e settimane da 44 a 52
Percentuale di variazione del calcio
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico corretto alle settimane da 44 a 52
Basale e settimane da 44 a 52
Variazione assoluta del fosforo
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione assoluta dal basale del fosforo sierico alle settimane da 44 a 52
Basale e settimane da 44 a 52
Percentuale di cambiamento nel fosforo
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico alle settimane da 44 a 52
Basale e settimane da 44 a 52
Variazione assoluta di Ca x P
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione assoluta dal basale del calcio sierico x fosforo corretto dalla settimana 44 alla settimana 52
Basale e settimane da 44 a 52
Variazione percentuale in Ca x P
Lasso di tempo: Basale e settimane da 44 a 52
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico corretto x fosforo (Ca x P) alle settimane da 44 a 52
Basale e settimane da 44 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060111

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