ADVANCE: 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 피험자의 혈관 석회화에 대한 Cinacalcet 플러스 저용량 비타민 D를 평가하기 위한 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Amgen
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 피험자의 혈관 석회화에 대한 Cinacalcet 플러스 저용량 비타민 D의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 목적은 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에서 cinacalcet 없이 유연한 비타민 D 투여를 포함하는 치료 요법과 비교하여 cinacalcet + 저용량 비타민 D가 1년 동안 혈관 석회화의 진행을 약화시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 성인.
- 스크리닝에 필요한 실험실 테스트에는 부갑상선 호르몬(PTH), 칼슘 및 인이 포함됩니다.
- 선별 관상동맥 석회화 점수가 30 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 비칼슘 또는 알루미늄 함유 인산염 결합제(예: 세벨라머 HCl, 란탄)를 스크리닝 30일 전 대상자.
- 스크리닝 전 30일 동안 cinacalcet에 대한 피험자.
- 일부 골다공증 약물의 현재 또는 이전 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 콜레스테롤 저하 약물의 변경을 시작했거나 변경이 필요한 경우.
- 심장의 비정상적인 리듬.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수행된 부갑상선 절제술.
- 예상되는 부갑상선 절제술 또는 신장 이식.
- 경구 약물에 대한 현재의 불내성 또는 삼킬 수 없음.
- 불안정한 건강 상태.
- 현재 등록되었거나 피험자가 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 후 30일 미만이 경과했습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
Cinacalcet을 사용하지 않는 표준 치료.
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Cinacalcet과 저용량 비타민 D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAC 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) 점수의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화.
CAC 점수 범위는 0~7500이며 0은 석회화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성한 참가자 수 > 15% CAC 진행.
기간: 52주
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52주차에 관상동맥 석회화(CAC) 진행 >15%를 달성한 참가자 수
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52주
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PTH의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선으로부터 절대 변화
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기준선 및 52주차
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AC 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 대동맥 석회화(AC) 점수의 기준선으로부터의 변화.
AC 점수 범위는 0에서 >75,000이며, 0은 석회화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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AVC 진행의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 52주차
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대동맥 판막 석회화(AVC) 점수의 기준선으로부터의 변화.
AVC 점수 범위는 0에서 >10,000까지이며 0은 석회화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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PTH의 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 52주차
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칼슘의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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기준선에서 44주에서 52주까지의 혈청 칼슘의 절대 변화
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기준선 및 44~52주
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칼슘의 백분율 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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44주에서 52주까지 보정된 혈청 칼슘의 베이스라인 대비 백분율 변화
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기준선 및 44~52주
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인의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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기준선에서 44주에서 52주까지 혈청 인의 절대 변화
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기준선 및 44~52주
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인의 백분율 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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기준선에서 44주에서 52주까지 혈청 인의 백분율 변화
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기준선 및 44~52주
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Ca x P의 절대 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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44주차에서 52주차까지 보정된 혈청 칼슘 x 인의 기준선에서 절대 변화
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기준선 및 44~52주
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Ca x P의 백분율 변화
기간: 기준선 및 44~52주
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기준선에서 44주에서 52주까지 보정된 혈청 칼슘 x 인(Ca x P)의 백분율 변화
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기준선 및 44~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellasi A, Reiner M, Petavy F, Goodman W, Floege J, Raggi P. Presence of valvular calcification predicts the response to cinacalcet: data from the ADVANCE study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):391-9.
- Boer R, Lalla AM, Belozeroff V. Cost-effectiveness of cinacalcet in secondary hyperparathyroidism in the United States. J Med Econ. 2012;15(3):509-20. doi: 10.3111/13696998.2012.664799. Epub 2012 Feb 21.
- Floege J, Raggi P, Block GA, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Chertow GM; ADVANCE Study group. Study design and subject baseline characteristics in the ADVANCE Study: effects of cinacalcet on vascular calcification in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1916-23. doi: 10.1093/ndt/gfp762. Epub 2010 Jan 27.
- Raggi P, Chertow GM, Torres PU, Csiky B, Naso A, Nossuli K, Moustafa M, Goodman WG, Lopez N, Downey G, Dehmel B, Floege J; ADVANCE Study Group. The ADVANCE study: a randomized study to evaluate the effects of cinacalcet plus low-dose vitamin D on vascular calcification in patients on hemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2011 Apr;26(4):1327-39. doi: 10.1093/ndt/gfq725. Epub 2010 Dec 8.
- Urena-Torres PA, Floege J, Hawley CM, Pedagogos E, Goodman WG, Petavy F, Reiner M, Raggi P. Protocol adherence and the progression of cardiovascular calcification in the ADVANCE study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1093/ndt/gfs356. Epub 2012 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .