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ADVANCE: Studie zur Bewertung von Cinacalcet plus niedrig dosiertem Vitamin D auf die Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

14. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cinacalcet plus niedrig dosiertem Vitamin D auf die Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Cinacalcet + niedrig dosiertes Vitamin D das Fortschreiten der Gefäßverkalkung über ein Jahr abschwächt, verglichen mit einem Behandlungsschema, das eine flexible Vitamin-D-Dosierung ohne Cinacalcet bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten, umfasst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten.
  • Zu den beim Screening erforderlichen Labortests gehören Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphor.
  • Ein Screening-Score für die Verkalkung der Koronararterien von mindestens 30.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 30 Tage vor dem Screening nicht kalzium- oder aluminiumhaltige Phosphatbinder (Beispiel: Sevelamer HCl, Lanthan) einnehmen.
  • Probanden, die 30 Tage vor dem Screening Cinacalcet erhielten.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme einiger Osteoporose-Medikamente.
  • Beginn oder erforderliche Umstellung der cholesterinsenkenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Abnormaler Herzrhythmus.
  • Parathyreoidektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt.
  • Erwartete Parathyreoidektomie oder Nierentransplantation.
  • Aktuelle Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder Unfähigkeit zu schlucken.
  • Instabiler medizinischer Zustand.
  • Derzeit eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit der Proband ein anderes Prüfgerät oder Medikament verwendet hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung, ohne Verwendung von Cinacalcet.
Arzneimittel: Cinacalcet
Niedrig dosiertes Vitamin D mit Cinacalcet
Andere Namen:
  • Cinacalcet + niedrig dosiertes Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des CAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Koronararterienverkalkungs-Scores (CAC) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. Der CAC-Score reicht von 0 bis 7500, wobei 0 keine Verkalkung bedeutet.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine CAC-Progression von > 15 % erreichen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Progression der Koronararterienverkalkung (CAC) um >15 % erreichen
52 Wochen
Absolute Änderung des PTH
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des intakten Parathormons (iPTH)
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des AC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Veränderung des Aortenverkalkungsscores (AC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Der AC-Score reicht von 0 bis >75.000, wobei 0 keine Verkalkung bedeutet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fortschreitens der AVC.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Aortenklappenverkalkungs-Scores (AVC) gegenüber dem Ausgangswert. Der AVC-Score reicht von 0 bis >10.000, wobei 0 keine Verkalkung bedeutet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Änderung des PTH
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Absolute Veränderung des Serumkalziums vom Ausgangswert bis zur Woche 44 bis 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Veränderung des korrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert bis zu den Wochen 44 bis 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Absolute Änderung des Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Absolute Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zu den Wochen 44 bis 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Änderung des Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zu den Wochen 44 bis 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Absolute Änderung von Ca x P
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Absolute Veränderung des korrigierten Serumkalzium x Phosphor vom Ausgangswert bis Woche 44 bis Woche 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Änderung von Ca x P
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44 bis 52
Prozentuale Veränderung des korrigierten Serumkalzium x Phosphor (Ca x P) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 44 bis 52
Ausgangswert und Woche 44 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060111

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