Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE: Undersøgelse for at evaluere Cinacalcet Plus lavdosis D-vitamin på vaskulær forkalkning hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse

14. juli 2014 opdateret af: Amgen

En randomiseret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Cinacalcet Plus lavdosis D-vitamin på vaskulær forkalkning hos personer med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om cinacalcet + lavdosis D-vitamin dæmper progressionen af ​​vaskulær forkalkning over et år, sammenlignet med et behandlingsregime, der inkluderer fleksibel D-vitamindosering i fravær af cinacalcet, hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse.
  • Laboratorietests, der kræves ved screening, omfatter parathyroidhormon (PTH), calcium og fosfor.
  • En screening for koronararterieforkalkningsscore på mindst 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på ikke-calcium- eller aluminiumholdige fosfatbindere (eksempel: sevelamer HCl, lanthan) 30 dage før screening.
  • Forsøgspersoner på cinacalcet 30 dage før screening.
  • Nuværende eller tidligere brug af nogle osteoporosemedicin.
  • Påbegyndt eller nødvendig ændring i kolesterolsænkende medicin inden for 30 dage før screening.
  • Unormal hjerterytme.
  • Parathyreoidektomi udført inden for 3 måneder før screening.
  • Forventet parathyreoidektomi eller nyretransplantation.
  • Aktuel intolerance over for oral medicin eller manglende evne til at synke.
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • I øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen brugte en anden undersøgelsesanordning eller et andet lægemiddel.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard pleje, uden brug af cinacalcet.
Medicin: cinacalcet
Lavdosis D-vitamin med cinacalcet
Andre navne:
  • cinacalcet + lav dosis D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i CAC-score
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procent Ændring fra baseline til uge 52 i koronararterieforkalkning (CAC) score. CAC-score går fra 0 til 7500, hvor 0 repræsenterer ingen forkalkning.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår > 15 % Progression af CAC.
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere, der opnår >15 % progression af koronararterieforkalkning (CAC) i uge 52
52 uger
Absolut ændring i PTH
Tidsramme: Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i AC-score
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i aortaforkalkning (AC) score i uge 52. AC-score varierer fra 0 til >75.000, hvor 0 repræsenterer ingen forkalkning.
Baseline og uge 52
Ændring fra basislinje for progressionen af ​​AVC.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i aortaklapforkalkning (AVC) score. AVC-score går fra 0 til >10.000, hvor 0 repræsenterer ingen forkalkning.
Baseline og uge 52
Procent ændring i PTH
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Baseline og uge 52
Absolut ændring i calcium
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Absolut ændring fra baseline i serumcalcium til uge 44 til 52
Baseline og uge 44 til 52
Procent ændring i calcium
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret serumcalcium til uge 44 til 52
Baseline og uge 44 til 52
Absolut ændring i fosfor
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Absolut ændring fra baseline i serumfosfor til uge 44 til og med 52
Baseline og uge 44 til 52
Procentvis ændring i fosfor
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Procentvis ændring fra baseline i serumfosfor til uge 44 til og med 52
Baseline og uge 44 til 52
Absolut ændring i Ca x P
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Absolut ændring fra baseline i korrigeret serum calcium x fosfor til uge 44 til og med uge 52
Baseline og uge 44 til 52
Procentvis ændring i Ca x P
Tidsramme: Baseline og uge 44 til 52
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret serum calcium x fosfor (Ca x P) til uge 44 til og med 52
Baseline og uge 44 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner