Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POKROČILÉ: Studie k vyhodnocení nízké dávky vitamínu D Cinacalcetu plus na vaskulární kalcifikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

14. července 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná studie k hodnocení účinků Cinacalcetu plus nízké dávky vitamínu D na vaskulární kalcifikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících hemodialýzu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda cinakalcet + nízká dávka vitaminu D zmírňuje progresi vaskulární kalcifikace během jednoho roku ve srovnání s léčebným režimem, který zahrnuje flexibilní dávkování vitaminu D v nepřítomnosti cinakalcetu u subjektů s chronickým onemocněním ledvin, které jsou na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu.
  • Laboratorní testy vyžadované při screeningu zahrnují parathyroidní hormon (PTH), vápník a fosfor.
  • Screeningové skóre kalcifikace koronární arterie alespoň 30.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na vazačích fosfátů neobsahujících vápník nebo hliník (příklad: sevelamer HCl, lanthan) 30 dní před screeningem.
  • Subjekty na cinakalcetu 30 dní před screeningem.
  • Současné nebo předchozí užívání některých léků na osteoporózu.
  • Zahájená nebo požadovaná změna léků na snížení cholesterolu do 30 dnů před screeningem.
  • Abnormální rytmus srdce.
  • Paratyreoidektomie provedena do 3 měsíců před screeningem.
  • Předpokládaná paratyreoidektomie nebo transplantace ledviny.
  • Současná nesnášenlivost perorálních léků nebo neschopnost polykat.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • V současné době je registrován nebo uplynulo méně než 30 dní od doby, kdy subjekt použil jiné zkoumané zařízení nebo drogu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče, bez použití cinakalcetu.
Lék: cinakalcet
Nízká dávka vitaminu D s cinakalcetem
Ostatní jména:
  • cinakalcet + nízká dávka vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie ve skóre CAC
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna skóre kalcifikace koronární arterie (CAC) od výchozí hodnoty do 52. týdne. CAC skóre se pohybuje od 0 do 7500, přičemž 0 znamená žádnou kalcifikaci.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli > 15 % Progrese CAC.
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli > 15 % progrese kalcifikace koronární arterie (CAC) v 52. týdnu
52 týdnů
Absolutní změna v PTH
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v intaktním parathormonu (iPTH)
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v AC skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna skóre kalcifikace aorty (AC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. AC skóre se pohybuje od 0 do > 75 000, přičemž 0 nepředstavuje žádnou kalcifikaci.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie progrese AVC.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna skóre kalcifikace aortální chlopně (AVC) od výchozí hodnoty. AVC skóre se pohybuje od 0 do > 10 000, přičemž 0 představuje žádnou kalcifikaci.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna PTH
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u intaktního parathormonu (iPTH)
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty sérového vápníku do 44. až 52. týdne
Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna korigovaného sérového vápníku od výchozí hodnoty do 44. až 52. týdne
Výchozí stav a týdny 44 až 52
Absolutní změna ve fosforu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty sérového fosforu do 44. až 52. týdne
Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna ve fosforu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového fosforu do 44. až 52. týdne
Výchozí stav a týdny 44 až 52
Absolutní změna Ca x P
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Absolutní změna korigovaného sérového vápníku x fosforu od výchozí hodnoty do týdne 44 až týdne 52
Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna Ca x P
Časové okno: Výchozí stav a týdny 44 až 52
Procentuální změna korigovaného sérového vápníku x fosforu (Ca x P) od výchozí hodnoty do 44. až 52. týdne
Výchozí stav a týdny 44 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit