Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE: Badanie oceniające wpływ cynakalcetu i małej dawki witaminy D na zwapnienie naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie oceniające wpływ cynakalcetu i małej dawki witaminy D na zwapnienie naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena, czy cynakalcet + mała dawka witaminy D osłabia postęp zwapnienia naczyń w ciągu jednego roku, w porównaniu ze schematem leczenia obejmującym elastyczne dawkowanie witaminy D przy braku cynakalcetu, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie.
  • Testy laboratoryjne wymagane podczas badań przesiewowych obejmują hormon przytarczyc (PTH), wapń i fosfor.
  • Wynik badania przesiewowego uwapnienia tętnicy wieńcowej co najmniej 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące środki wiążące fosforany niezawierające wapnia lub glinu (przykład: chlorowodorek sewelameru, lantan) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby przyjmujące cynakalcet 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie niektórych leków na osteoporozę.
  • Rozpoczęła lub wymagała zmiany leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowy rytm serca.
  • Wycięcie przytarczyc wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przewidywana paratyroidektomia lub przeszczep nerki.
  • Obecna nietolerancja leków doustnych lub niezdolność do połykania.
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • Obecnie zarejestrowany lub minęło mniej niż 30 dni, odkąd podmiot użył innego eksperymentalnego urządzenia lub leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki, bez stosowania cynakalcetu.
Lek: cynakalcet
Niska dawka witaminy D z cynakalcetem
Inne nazwy:
  • cynakalcet + mała dawka witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku CAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana wyniku zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) od wartości początkowej do tygodnia 52. Wynik CAC waha się od 0 do 7500, gdzie 0 oznacza brak zwapnień.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy uzyskali > 15% Progresji CAC.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła >15% progresja zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) w 52. tygodniu
52 tygodnie
Absolutna zmiana PTH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w wyniku AC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku zwapnienia aorty (AC) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu. Wynik AC mieści się w zakresie od 0 do >75 000, gdzie 0 oznacza brak zwapnień.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej progresji AVC.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zwapnienia zastawki aortalnej (AVC). Wynik AVC mieści się w zakresie od 0 do >10 000, gdzie 0 oznacza brak zwapnień.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana PTH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Bezwzględna zmiana w wapniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Bezwzględna zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości początkowej do tygodni od 44 do 52
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Procentowa zmiana wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Procentowa zmiana skorygowanego stężenia wapnia w surowicy od wartości początkowej do tygodni od 44 do 52
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Absolutna zmiana fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Bezwzględna zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodni od 44 do 52
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Procentowa zmiana fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Procentowa zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodni od 44 do 52
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Bezwzględna zmiana w Ca x P
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej skorygowanego stężenia wapnia x fosforu w surowicy do tygodnia 44. do tygodnia 52
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Zmiana procentowa w Ca x P
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej skorygowanego stężenia wapnia x fosforu w surowicy (Ca x P) do tygodni od 44. do 52.
Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj