成人におけるベロ細胞培養由来 H5N1 +/- アルミニウムを使用した用量漸増試験

包含基準:

ステージ 1 コホート

• 18歳から40歳までの健康な男性および女性。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊を実施することに同意しなければならない（外科的に不妊でないか、少なくとも1年間は閉経後ではない）。
• 病歴のスクリーニングと身体検査によって判断される良好な健康状態。
• 認可されたホルモン避妊薬とビタミン剤を除き、投薬は禁止。
• 研究手順に従う意欲。
• インフォームドコンセントを提供する能力。
• 2回目のワクチン接種後6か月間は追跡調査が可能。
• 総WBC、血小板数、ヘモグロビン、クレアチニン、およびアラニンアミノトランスフェラーゼに関する通常のスクリーニング検査値（ステージ1のみ）。

ステージ 2 コホート

• 18歳から40歳までの健康な男性および妊娠していない女性。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊を実施することに同意する必要があります。
• 病歴のスクリーニングと身体検査によって判断される良好な健康状態。
• 研究手順に従う意欲。
• インフォームドコンセントを提供する能力。
• 2回目のワクチン接種後6ヶ月間の経過観察が可能です。

除外基準:

ステージ 1 コホート

• ワクチン接種の24時間前に尿または血清の妊娠検査結果が陽性である（妊娠の可能性のある女性の場合）、または授乳中の女性。
• 過去 36 か月以内に基礎疾患や治療、または抗がん剤化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制がある。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 過去6か月以内に経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）の長期使用がある。 （ステロイドの点鼻および局所使用は許可されています。）
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 精神疾患で入院したことがある、自殺未遂の歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されたことがある。
• -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• -この研究でワクチン接種する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受けている。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応の既往歴がある。
• ワクチン接種後1週間以内に口腔内温度が100.4°Fを超えるなどの急性疾患に罹患している。
• -この研究におけるワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または7か月の研究期間中に実験薬の投与を受ける予定である。
• 施設調査員の意見で、患者を受傷の危険にさらす、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
• 過去にインフルエンザA/H5ワクチン接種グループの研究に参加した（ただし、文書化されたプラセボ接種者は除外されない）。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染が既知である。
• 過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• ギラン・バレー症候群の既往歴がある。
• 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。

ステージ 2 コホート

• ワクチン接種前に尿または血清の妊娠検査薬が陽性であるか（妊娠の可能性のある女性の場合）、または授乳中の女性である。
• 過去 36 か月以内に基礎疾患や治療、または抗がん剤化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制がある。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。 過去6か月以内に経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）の長期使用がある（経鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 精神疾患で入院したことがある、自殺未遂の歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されたことがある。

• 精神科薬*を服用している。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前少なくとも3か月間安定しており、代償不全症状がない被験者は、研究への登録が許可されます。

  • アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、モリンドン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオロプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウム、またはクエン酸リチウム。
• -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• -この研究でワクチン接種する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受けている。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応の既往歴がある。
• ワクチン接種後1週間以内に口腔内温度が100.4°Fを超えるなどの急性疾患に罹患している。
• -この研究におけるワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または7か月の研究期間中に実験薬の投与を受ける予定である。
• 施設調査員の意見で、患者を受傷の危険にさらす、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
• 過去にインフルエンザA/H5ワクチン接種グループの研究に参加した（ただし、文書化されたプラセボ接種者は除外されない）。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染が既知である。
• 過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• ギラン・バレー症候群の既往歴がある。
• 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。