Dosis-escalerende proef met behulp van Vero-celkweek afgeleid H5N1 +/- aluminium bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Fase 1 Cohort

• Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 40 jaar;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek (niet chirurgisch steriel of na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar);
• Goede gezondheid zoals vastgesteld door screening van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
• Geen medicijnen gebruiken, met uitzondering van goedgekeurde hormonale anticonceptiva en vitamines;
• Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures;
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende 6 maanden na tweede vaccinatie;
• Normale screeninglaboratoriumwaarden voor totaal WBC, aantal bloedplaatjes, hemoglobine, creatinine en alanineaminotransferase (alleen fase 1).

Fase 2 Cohort

• Gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
• Goede gezondheid zoals bepaald door screening van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende 6 maanden na de tweede vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Fase 1 Cohort

• Een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben in de 24 uur voorafgaand aan vaccinatie (als het een vrouw is die zwanger kan worden) of vrouwen zijn die borstvoeding geven.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Langdurig gebruik hebben gemaakt van orale steroïden, parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) in de voorgaande 6 maanden. (Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties.)
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na immunisatie met hedendaagse griepvaccins.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden F, binnen 1 week na vaccinatie.
• Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode van 7 maanden.
• Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft in het verleden deelgenomen aan een influenza A/H5-vaccinonderzoek in een groep die het vaccin ontving (maar sluit gedocumenteerde placebo-ontvangers niet uit).
• Een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heb een geschiedenis van Guillain Barre Syndroom.
• Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.

Fase 2 Cohort

• Een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan vaccinatie (als het een vrouw is die zwanger kan worden) of vrouwen zijn die borstvoeding geven.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Langdurig gebruik hebben van orale steroïden, parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.

• Krijgt psychiatrische medicijnen*. Proefpersonen die één enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.

  • aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, molindon, thiothixeen, pimozide, flufenazine, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithium citraat.
• Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties.)
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na immunisatie met hedendaagse griepvaccins.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden F, binnen 1 week na vaccinatie.
• Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode van 7 maanden.
• Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft in het verleden deelgenomen aan een influenza A/H5-vaccinonderzoek in een groep die het vaccin ontving (maar sluit gedocumenteerde placebo-ontvangers niet uit).
• Een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heb een geschiedenis van Guillain Barre Syndroom.
• Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.