血小板阻害の最適な管理を達成するためのカングレロール療法と標準療法の比較。 (Platform)
2014年4月18日 更新者：The Medicines Company
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする被験者を対象に、カングレロールによる治療（通常の治療と併用）と通常の治療を比較する臨床試験。
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする被験者において、カングレロール（通常の治療と併用）の有効性が通常の治療よりも優れていることを、全死因死亡率と心筋梗塞の複合値で測定して実証することである。 (MI)、および虚血による血行再建術 (IDR)。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
5364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Innovis Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステント移植の有無にかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療に適したアテローム性動脈硬化を示す血管造影。心臓マーカーの上昇または心電図の変化を伴う虚血性胸部不快感+65歳以上または糖尿病による急性冠症候群（ACS）の診断。
除外基準:
- PCI の候補ではありません
- ランダム化後48時間以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 出血リスクの増加：過去1年以内の虚血性脳卒中、または過去の出血性脳卒中、頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形、または頭蓋内動脈瘤。最近（1か月未満）の外傷または大手術[冠状動脈バイパス移植（CABG）手術を含む]。現在ワルファリンを受けており、出血が活発である
- 止血障害：スクリーニング時に既知の国際正規化比（INR）>1.5。過去または現在の出血疾患（フォンヴィレブランド病や血友病などの先天性出血疾患、後天性出血疾患、および説明のつかない臨床的に重大な出血疾患を含む）、スクリーニング時の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）
- ランダム化時に降圧療法によって適切にコントロールされない重度の高血圧
- ランダム化前の12時間以内に線溶療法を受けたこと
- ランダム化前の7日間にチエノピリジン（クロピドグレルまたはチクロピジン）を摂取した
- 過去 12 時間以内の糖タンパク質 IIb/IIIa (GPI) 阻害剤の使用 [不安定狭心症 (UA) および非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) 患者に適用]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレロール
カングレロールボーラス (30 mcg/kg) および注入 (4 mcg/kg/分) を無作為化から少なくとも 2 時間、または PCI 終了までのいずれか長い方で投与し、最大 4 時間まで延長するオプションあり (1 回あたり)医師の裁量） + PCI終了時のプラセボカプセル（一致する） + 注入直後の活性クロピドグレル（600mg）
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カングレロールボーラス (30 mcg/kg) およびカングレロール注入 (4 mcg/kg/分) をランダム化から少なくとも 2 時間、または PCI 終了までのいずれか長い方で投与し、最大 4 時間まで延長するオプションあり (調査員の裁量による）
PCI終了時のクロピドグレルカプセル(600mg)
他の名前：
600mgのクロピドグレル投与を模倣するためにPCIの終了時に投与されるプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
プラセボ ボーラスおよび注入 (一致する) + PCI 終了時のクロピドグレル カプセル (600 mg) + 注入直後のプラセボ カプセル (一致する)
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プラセボボーラス (30 mcg/kg) およびプラセボ注入 (4 mcg/kg/分) は、無作為化から少なくとも 2 時間、または PCI の終了までのいずれか長い方で投与され、最大 4 時間まで延長するオプションがあります (研究者の裁量による)
600mgのクロピドグレル投与を模倣するために注入の最後に与えられるプラセボカプセル
PCI終了時のクロピドグレルカプセル(600mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞（MI）、虚血による血行再建術（IDR）の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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mITT人口。 (複合入射数)
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡または心筋梗塞の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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全死因死亡の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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MIの発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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IDRの発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ステント血栓症の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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脳卒中の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ミット
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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全死因死亡の発生率
時間枠：ランダム化後 1 年間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 1 年間のランダム化
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処置イベントの発生率 [突然の閉鎖、突然の閉鎖の脅威、緊急の冠動脈バイパスグラフト (CABG) 手術の必要性、処置の失敗、新たな血栓または血栓の疑い、および/または急性ステント血栓症]
時間枠：インデックス PCI 時
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mITT 集団 1 人の患者に複数の処置イベントが発生する可能性があります。
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インデックス PCI 時
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GUSTO の発生率 重度 / 生命を脅かす
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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大出血 (CABG 関連以外) - 安全対象者
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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心筋梗塞における血栓溶解症（TIMI）の主要な発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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大出血 (CABG 関連以外) - 安全対象者
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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ACUITY 大出血の発生率
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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大出血 (CABG 関連以外) - 安全対象者
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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血腫を伴わない ACUITY 大出血の発生率 >/= 5 cm
時間枠：ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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大出血 (CABG 関連以外) - 安全性集団には、唯一適格なイベントが 5 cm 以上の血腫であった ACUITY 大出血は除外されます。
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ランダム化後 48 時間にわたるランダム化
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全死因死亡、MI、またはIDRの発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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全死因死亡または心筋梗塞の発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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全死因死亡の発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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MIの発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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IDRの発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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ステント血栓症の発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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脳卒中の発生率
時間枠：ランダム化後 30 日間のランダム化
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ミット人口
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ランダム化後 30 日間のランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert A. Harrington, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CAN-05-03
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