Cangrelor versus terapia padrão para alcançar o controle ideal da inibição plaquetária. (Platform)
18 de abril de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Um ensaio clínico comparando o tratamento com Cangrelor (em combinação com os cuidados habituais) com os cuidados habituais, em indivíduos que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP).
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a eficácia de cangrelor (combinado com o tratamento usual) é superior à do tratamento usual, em indivíduos que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP), medida por um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (MI) e revascularização induzida por isquemia (IDR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Innovis Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Angiografia demonstrando aterosclerose passível de tratamento por intervenção coronária percutânea (ICP) com ou sem implante de stent e diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) por marcadores cardíacos elevados ou desconforto torácico isquêmico com alterações no eletrocardiograma + idade > 65 ou diabetes.
Critério de exclusão:
- Não é candidato a PCI
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 48 horas após a randomização
- Aumento do risco de sangramento: acidente vascular cerebral isquêmico no último ano ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico anterior, tumor intracraniano, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma intracraniano; trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte [incluindo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)]; atualmente recebendo varfarina, sangramento ativo
- Hemostasia prejudicada: Razão Normalizada Internacional (INR) conhecida >1,5 na triagem; distúrbio hemorrágico anterior ou atual (incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos, como doença de von Willebrand ou hemofilia, distúrbios hemorrágicos adquiridos e distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos inexplicados), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/µL) na triagem
- Hipertensão grave não adequadamente controlada por terapia anti-hipertensiva no momento da randomização
- Recebimento de terapia fibrinolítica nas 12 horas anteriores à randomização
- Recebimento de qualquer tienopiridina (clopidogrel ou ticlopidina) nos 7 dias anteriores à randomização
- Uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) nas 12 horas anteriores [aplicável a pacientes com angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cangrelor
cangrelor em bolus (30 mcg/kg) & infusão (4 mcg/kg/min) administrados a partir da randomização por pelo menos 2 horas, ou até o final da ICP, o que for mais longo com a opção de estender até 4 horas no máximo (por critério do investigador) + cápsulas de placebo (a combinar) no final da ICP + clopidogrel ativo (600mg) imediatamente após a infusão
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bolus de cangrelor (30 mcg/kg) e infusão de cangrelor (4 mcg/kg/min) administrados a partir da randomização por pelo menos 2 horas, ou até o final da ICP, o que for mais longo com a opção de estender até 4 horas no máximo ( por critério do investigador)
cápsulas de clopidogrel (600 mg) ao final da ICP
Outros nomes:
Cápsulas de placebo administradas no final da ICP para imitar a dosagem de 600mg de clopidogrel
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Comparador Ativo: Clopidogrel
placebo em bolus e infusão (a combinar) + cápsulas de clopidogrel (600 mg) no final da ICP + cápsulas de placebo (a combinar) imediatamente após a infusão
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bolus de placebo (30 mcg/kg) e infusão de placebo (4 mcg/kg/min) administrados da randomização por pelo menos 2 horas ou até o final da ICP, o que for mais longo com a opção de estender até 4 horas no máximo ( por critério do investigador)
Cápsulas de placebo administradas no final da infusão para imitar a dosagem de 600 mg de clopidogrel
cápsulas de clopidogrel (600 mg) ao final da ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) e revascularização induzida por isquemia (IDR)
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT; (incidência composta)
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randomização até 48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de IDR
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de Trombose de Stent
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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população mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de AVC
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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mITT
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 1 ano após a randomização
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população mITT
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randomização até 1 ano após a randomização
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Incidência de Eventos de Procedimento [Fechamento Abrupto, Ameaça de Fechamento Abrupto, Necessidade de Cirurgia Urgente de Revascularização do Miocárdio (CABG), Procedimento Malsucedido, Novo Trombo ou Suspeita de Trombo e/ou Trombose Aguda de Stent]
Prazo: Durante o índice PCI
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População mITT Um paciente pode ter vários eventos de procedimento.
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Durante o índice PCI
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Incidência de GUSTO grave/com risco de vida
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Maior
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de sangramento grave ACUITY
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de sangramento maior ACUITY sem hematoma >/= 5 cm
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - A população de segurança exclui hemorragia grave ACUITY para a qual o único evento qualificador foi hematoma >/= 5 cm.
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas, IM ou IDR
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de IDR
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de Trombose de Stent
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de AVC
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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população mITT
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randomização até 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Harrington, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CAN-05-03
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