혈소판 억제의 최적 관리를 달성하기 위한 Cangrelor 대 표준 요법. (Platform)
2014년 4월 18일 업데이트: The Medicines Company
경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 피험자에서 Cangrelor(일반 치료와 병용) 치료를 일반 치료와 비교하는 임상 시험.
이 연구의 1차 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 피험자에서 모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색증의 복합으로 측정된 cangrelor(일반 치료와 병용)의 효능이 일반 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다. (MI) 및 허혈 유발 재혈관화(IDR).
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Innovis Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스텐트 이식 여부에 관계없이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료할 수 있는 동맥경화증을 보여주는 혈관조영술 및 상승된 심장 표지자 또는 심전도 변화가 있는 허혈성 흉부 불편감 + 연령 > 65세 또는 당뇨병에 의한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단.
제외 기준:
- PCI 후보가 아님
- 무작위화 48시간 이내의 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
- 증가된 출혈 위험: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 두개내 종양, 대뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술[관상동맥우회술(CABG) 수술 포함]; 현재 와파린 투여, 활동성 출혈
- 손상된 지혈: 스크리닝 시 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애 포함), 스크리닝 시 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL)
- 무작위 배정 시 항고혈압 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고혈압
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 경우
- 무작위화 전 7일 동안 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티클로피딘)의 수령
- 이전 12시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa(GPI) 억제제 사용[불안정 협심증(UA) 및 비 ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자에게 적용]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캔그렐러
cangrelor bolus(30mcg/kg) 및 주입(4mcg/kg/min)은 무작위 배정에서 최소 2시간 동안 또는 PCI가 끝날 때까지 투여됩니다. 조사자 재량) + PCI 종료 시 위약 캡슐(일치) + 주입 직후 활성 클로피도그렐(600mg)
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cangrelor bolus(30 mcg/kg) 및 cangrelor 주입(4 mcg/kg/min)을 무작위 배정에서 최소 2시간 동안 또는 PCI가 끝날 때까지(둘 중 더 긴 시간 동안 최대 4시간까지 연장할 수 있음) 수사관 재량에 따라)
PCI 종료 시 클로피도그렐 캡슐(600mg)
다른 이름들:
600mg 클로피도그렐 투약을 모방하기 위해 PCI 종료 시 제공되는 위약 캡슐
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활성 비교기: 클로피도그렐
위약 볼루스 및 주입(일치) + PCI 종료 시 클로피도그렐 캡슐(600mg) + 주입 직후 위약 캡슐(일치)
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위약 일시 투여(30mcg/kg) 및 위약 주입(4mcg/kg/min)을 무작위 배정에서 최소 2시간 동안 또는 PCI가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간 동안 최대 4시간까지 연장할 수 있음) 수사관 재량에 따라)
600mg 클로피도그렐 투약을 모방하기 위해 주입 종료 시 제공되는 위약 캡슐
PCI 종료 시 클로피도그렐 캡슐(600mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI) 및 허혈성 혈관재생술(IDR)의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구; (복합 입사)
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 MI의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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MI의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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IDR의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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스텐트 혈전증의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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뇌졸중 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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미트
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 무작위화 후 1년을 통한 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 1년을 통한 무작위화
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시술 사건의 발생률[갑작스러운 봉합, 갑작스러운 봉합 위협, 긴급 관상동맥우회술(CABG) 수술의 필요성, 실패한 시술, 새로운 혈전 또는 의심되는 혈전 및/또는 급성 스텐트 혈전증]
기간: 인덱스 PCI 중
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mITT 모집단 환자는 여러 절차적 사건을 가질 수 있습니다.
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인덱스 PCI 중
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GUSTO 중증/생명을 위협하는 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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심근경색(TIMI) 전공에서의 혈전용해 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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ACUITY 주요 출혈의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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혈종이 없는 ACUITY 주요 출혈 발생률 >/= 5 cm
기간: 무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단은 유일한 적격 사건이 혈종 >/= 5cm인 ACUITY 주요 출혈을 제외합니다.
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무작위화 후 48시간 동안의 무작위화
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모든 원인 사망, MI 또는 IDR의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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모든 원인으로 인한 사망 또는 MI의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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MI의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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IDR의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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스텐트 혈전증의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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뇌졸중 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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mITT 인구
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무작위화 후 30일 동안의 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A. Harrington, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- TMC-CAN-05-03
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