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Cangrelor rispetto alla terapia standard per ottenere una gestione ottimale dell'inibizione piastrinica. (Platform)

18 aprile 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio clinico che confronta il trattamento con Cangrelor (in combinazione con le cure usuali) con le cure usuali, in soggetti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che l'efficacia di cangrelor (in combinazione con le cure abituali) è superiore a quella delle cure abituali, nei soggetti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI) come misurato da un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Innovis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angiografia che dimostra aterosclerosi suscettibile di trattamento mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con o senza impianto di stent e diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) da marcatori cardiaci elevati o fastidio toracico ischemico con alterazioni dell'elettrocardiogramma + età> 65 o diabete.

Criteri di esclusione:

  1. Non un candidato per il PCI
  2. Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) entro 48 ore dalla randomizzazione
  3. Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore intracranico, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico; trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore [incluso intervento di bypass aorto-coronarico (CABG)]; attualmente in trattamento con warfarin, sanguinamento attivo
  4. Emostasi compromessa: rapporto internazionale normalizzato noto (INR) >1,5 allo screening; disturbi emorragici pregressi o presenti (inclusi disturbi emorragici congeniti come malattia di von Willebrand o emofilia, disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/µL) allo screening
  5. Ipertensione grave non adeguatamente controllata dalla terapia antipertensiva al momento della randomizzazione
  6. Ricezione di terapia fibrinolitica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
  7. Ricezione di qualsiasi tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  8. Uso dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) nelle 12 ore precedenti [applicabile ai pazienti con angina instabile (UA) e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor
cangrelor in bolo (30 mcg/kg) e infusione (4 mcg/kg/min) somministrati dalla randomizzazione per almeno 2 ore o fino alla fine del PCI, qualunque sia il periodo più lungo con l'opzione di estensione fino a 4 ore al massimo (per discrezione dello sperimentatore) + capsule di placebo (da abbinare) alla fine del PCI + clopidogrel attivo (600 mg) immediatamente dopo l'infusione
Droga: Cangrelor
bolo di cangrelor (30 mcg/kg) e infusione di cangrelor (4 mcg/kg/min) somministrati dalla randomizzazione per almeno 2 ore o fino alla fine del PCI, qualunque sia il periodo più lungo con l'opzione di estensione fino a 4 ore al massimo ( a discrezione dell'investigatore)
Droga: clopidogrel
capsule di clopidogrel (600 mg) alla fine del PCI
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Capsule di placebo - fine del PCI
Capsule di placebo somministrate alla fine del PCI per imitare il dosaggio di 600 mg di clopidogrel
Comparatore attivo: Clopidogrel
bolo e infusione di placebo (da abbinare) + capsule di clopidogrel (600 mg) alla fine del PCI + capsule di placebo (da abbinare) immediatamente dopo l'infusione
Droga: Bolo di placebo e infusione di placebo
bolo di placebo (30 mcg/kg) e infusione di placebo (4 mcg/kg/min) somministrati dalla randomizzazione per almeno 2 ore o fino alla fine del PCI, qualunque sia il periodo più lungo con l'opzione di estensione fino a 4 ore al massimo ( a discrezione dell'investigatore)
Droga: Capsule di placebo - fine dell'infusione
Capsule di placebo somministrate alla fine dell'infusione per imitare il dosaggio di 600 mg di clopidogrel
Droga: clopidogrel
capsule di clopidogrel (600 mg) alla fine del PCI
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR)
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione mITT; (incidenza composita)
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di IM
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
MITT
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi procedurali [chiusura improvvisa, chiusura improvvisa minacciata, necessità di intervento chirurgico urgente di bypass coronarico (CABG), procedura non riuscita, nuovo trombo o sospetto trombo e/o trombosi acuta dello stent]
Lasso di tempo: Durante l'indice PCI
Popolazione mITT Un paziente potrebbe avere più eventi procedurali.
Durante l'indice PCI
Incidenza di GUSTO Grave / Pericoloso per la vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Maggiore
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza del sanguinamento maggiore di ACUITÀ
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di ACUITÀ Sanguinamento maggiore senza ematoma >/= 5 cm
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - La popolazione di sicurezza esclude il sanguinamento maggiore ACUITY per il quale l'unico evento qualificante era l'ematoma >/= 5 cm.
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di mortalità per tutte le cause, IM o IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di mortalità per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di IM
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
popolazione MITT
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A. Harrington, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CAN-05-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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