Cangrelor versus standardní terapie k dosažení optimálního řízení inhibice krevních destiček. (Platform)
18. dubna 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Klinická studie srovnávající léčbu Cangrelorem (v kombinaci s obvyklou péčí) s obvyklou péčí u subjektů, které vyžadují perkutánní koronární intervenci (PCI).
Primárním cílem této studie je prokázat, že účinnost kangreloru (v kombinaci s obvyklou péčí) je lepší než účinnost běžné péče u subjektů vyžadujících perkutánní koronární intervenci (PCI), jak je měřeno složenou úmrtností ze všech příčin, infarktem myokardu (MI) a revaskularizace řízená ischemií (IDR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5364
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Innovis Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Angiografie prokazující aterosklerózu vhodnou k léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI) s implantací stentu nebo bez ní a diagnostiku akutního koronárního syndromu (ACS) zvýšenými srdečními markery nebo ischemickým dyskomfortem na hrudi se změnami na elektrokardiogramu + věk > 65 nebo diabetes.
Kritéria vyloučení:
- Není kandidátem na PCI
- infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) do 48 hodin od randomizace
- Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, intrakraniální nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma; nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok [včetně operace bypassu koronární artérie (CABG)]; v současné době užívající warfarin, aktivní krvácení
- Porucha hemostázy: známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 při screeningu; minulé nebo současné krvácivé poruchy (včetně vrozených krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie, získané krvácivé poruchy a nevysvětlitelné klinicky významné krvácivé poruchy), trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl) při screeningu
- Těžká hypertenze, která nebyla v době randomizace adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou
- Příjem fibrinolytické terapie během 12 hodin před randomizací
- Příjem jakéhokoli thienopyridinu (klopidogrel nebo tiklopidin) během 7 dnů před randomizací
- Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) během předchozích 12 hodin [platí pro pacienty s nestabilní anginou pectoris (UA) a pacienty s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cangrelor
cangrelor bolus (30 mcg/kg) a infuze (4 mcg/kg/min) podávané od randomizace po dobu alespoň 2 hodin nebo do konce PCI, podle toho, co je delší, s možností prodloužení maximálně na 4 hodiny (za uvážení zkoušejícího) + placebo tobolky (v souladu) na konci PCI + aktivní klopidogrel (600 mg) ihned po infuzi
|
cangrelor bolus (30 mcg/kg) a infuze cangrelor (4 mcg/kg/min) podávané od randomizace po dobu alespoň 2 hodin nebo do konce PCI, podle toho, co je delší, s možností prodloužení maximálně na 4 hodiny ( podle uvážení vyšetřovatele)
tobolky klopidogrelu (600 mg) na konci PCI
Ostatní jména:
Placebo tobolky podávané na konci PCI k napodobení dávkování 600 mg klopidogrelu
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
placebo bolus a infuze (v souladu) + tobolky klopidogrelu (600 mg) na konci PCI + tobolky s placebem (v souladu) ihned po infuzi
|
placebo bolus (30 mcg/kg) a infuze placeba (4 mcg/kg/min) podávané od randomizace po dobu alespoň 2 hodin nebo do konce PCI, podle toho, co je delší, s možností prodloužení maximálně na 4 hodiny ( podle uvážení vyšetřovatele)
Placebo tobolky podávané na konci infuze k napodobení dávkování 600 mg klopidogrelu
tobolky klopidogrelu (600 mg) na konci PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace vyvolané ischemií (IDR)
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
populace mITT; (složený výskyt)
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin nebo MI
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt MI
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt IDR
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt stentové trombózy
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
mITT
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: randomizace do 1 roku po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 1 roku po randomizaci
|
|
Výskyt událostí procedury [Náhlé uzavření, hrozící náhlé uzavření, potřeba urgentní operace bypassu koronární tepny (CABG), Neúspěšný zákrok, nový trombus nebo suspektní trombus a/nebo akutní trombóza stentu]
Časové okno: Během indexu PCI
|
Populace mITT Pacient může mít více procedurálních příhod.
|
Během indexu PCI
|
|
Výskyt GUSTO Těžký / Život ohrožující
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Incidence trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Major
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt ACUITY velkého krvácení
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt ACUITY Velkého krvácení bez hematomu >/= 5 cm
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) – bezpečnostní populace vylučuje velké krvácení ACUITY, pro které byl jedinou kvalifikující událostí hematom >/= 5 cm.
|
randomizace do 48 hodin po randomizaci
|
|
Incidence of all-cause mortality, MI nebo IDR
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin nebo MI
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt MI
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt IDR
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt stentové trombózy
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
mITT populace
|
randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Harrington, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Cangrelor
Další identifikační čísla studie
- TMC-CAN-05-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .