Cangrelor Versus Standard Therapy optimaalisen verihiutaleiden eston hallinnan saavuttamiseksi. (Platform)
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Cangrelor-hoitoa (yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa) tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että cangrelorin tehokkuus (yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon) on tavanomaista hoitoa parempi potilailla, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) mitattuna kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin yhdistelmällä. (MI) ja iskemian aiheuttama revaskularisaatio (IDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Innovis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Angiografia, joka osoittaa ateroskleroosin, joka voidaan hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) stentin implantoinnilla tai ilman, ja akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosi kohonneiden sydänmerkkien tai iskeemisen rintakivun perusteella, kun sydänkäyrän muutokset ovat + ikä > 65 tai diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole PCI-ehdokas
- ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Lisääntynyt verenvuotoriski: iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäinen aneurysma; äskettäinen (< 1 kuukausi) trauma tai suuri leikkaus [mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)]; saa parhaillaan varfariinia, aktiivinen verenvuoto
- Heikentynyt hemostaasi: tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 seulonnassa; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µL) seulonnassa
- Vaikea verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa antihypertensiivisellä hoidolla satunnaistamisen aikana
- Fibrinolyyttisen hoidon saanti 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Tienopyridiinin (klopidogreeli tai tiklopidiini) saaminen satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Glykoproteiini IIb/IIIa:n (GPI) estäjän käyttö viimeisten 12 tunnin aikana [koskee epästabiilia angina pectoria (UA) ja sydäninfarktia (NSTEMI) sairastavia potilaita]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cangrelor
cangrelor-bolus (30 mcg/kg) ja infuusio (4 mcg/kg/min) annetaan satunnaistamisesta vähintään 2 tunnin ajan tai PCI:n loppuun saakka, sen mukaan kumpi on pidempi, ja mahdollisuus pidentää enintään 4 tuntiin (per tutkijan harkinnan mukaan) + plasebokapselit (vastaavat) PCI:n lopussa + aktiivinen klopidogreeli (600 mg) välittömästi infuusion jälkeen
|
cangrelor-bolus (30 mcg/kg) ja cangrelor-infuusio (4 mcg/kg/min) annettuna satunnaistamisesta vähintään 2 tunnin ajan tai PCI:n loppuun saakka, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja mahdollisuus pidentää enintään 4 tuntiin ( tutkijan harkinnan mukaan)
klopidogreelikapselit (600 mg) PCI:n lopussa
Muut nimet:
PCI:n lopussa annetut lumekapselit jäljittelevät 600 mg:n klopidogreelin annosta
|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
lumebolus ja -infuusio (sopiva) + klopidogreelikapselit (600 mg) PCI:n lopussa + lumelääkekapselit (vastaavat) välittömästi infuusion jälkeen
|
lumebolus (30 mcg/kg) ja lumelääkeinfuusio (4 mcg/kg/min) annettuna satunnaistamisesta vähintään 2 tunnin ajan tai PCI:n loppuun saakka, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja mahdollisuus pidentää enintään 4 tuntiin ( tutkijan harkinnan mukaan)
Infuusion lopussa annetut lumekapselit jäljittelevät 600 mg:n klopidogreeliannosta
klopidogreelikapselit (600 mg) PCI:n lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman revaskularisaation (IDR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö; (yhdistetty esiintyvyys)
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskuolleisuuden tai MI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkisyykuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
MI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
IDR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkisyykuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpidetapahtumien ilmaantuvuus [äkillinen sulkeminen, uhattu äkillinen sulkeminen, kiireellisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tarve, epäonnistunut toimenpide, uusi tai epäilty tromboosi ja/tai akuutti stenttitukos]
Aikaikkuna: Indeksin PCI:n aikana
|
mITT-populaatio Potilaalla voi olla useita toimenpidetapahtumia.
|
Indeksin PCI:n aikana
|
|
GUSTO:n ilmaantuvuus vakava / hengenvaarallinen
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Vakava verenvuoto (ei-syöttöverenkiertoon liittyvä) - Turvallisuuspopulaatio
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Trombolyysin ilmaantuvuus sydäninfarktissa (TIMI) vakava
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Vakava verenvuoto (ei-syöttöverenkiertoon liittyvä) - Turvallisuuspopulaatio
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
ACUITY:n suuri verenvuoto
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Vakava verenvuoto (ei-syöttöverenkiertoon liittyvä) - Turvallisuuspopulaatio
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
ACUITY Vakava verenvuoto ilman hematoomaa >/= 5 cm
Aikaikkuna: satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Suuri verenvuoto (ei liity CABG:hen) - Turvallisuuspopulaatio ei sisällä ACUITY:n vakavaa verenvuotoa, jonka ainoa pätevä tapahtuma oli hematooma >/= 5 cm.
|
satunnaistaminen 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleiskuolleisuuden, MI:n tai IDR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleiskuolleisuuden tai MI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkisyykuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
MI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
IDR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mITT väestö
|
satunnaistaminen 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A. Harrington, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CAN-05-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .