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Cangrelor im Vergleich zur Standardtherapie zur Erzielung einer optimalen Behandlung der Thrombozytenhemmung. (Platform)

18. April 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine klinische Studie zum Vergleich der Behandlung mit Cangrelor (in Kombination mit der üblichen Pflege) mit der üblichen Pflege bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Cangrelor (in Kombination mit der üblichen Pflege) der der üblichen Pflege bei Patienten überlegen ist, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen, gemessen anhand einer Kombination aus Gesamtmortalität und Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-getriebene Revaskularisation (IDR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Innovis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angiographie zeigt Atherosklerose, die für eine Behandlung durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit oder ohne Stentimplantation geeignet ist, und Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) durch erhöhte Herzmarker oder ischämische Brustbeschwerden mit Veränderungen im Elektrokardiogramm + Alter > 65 oder Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Kandidat für PCI
  2. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
  3. Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranieller Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma; kürzliches (<1 Monat) Trauma oder größere Operation [einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)]; Ich bekomme derzeit Warfarin und blute aktiv
  4. Beeinträchtigte Hämostase: bekannte International Normalized Ratio (INR) >1,5 beim Screening; frühere oder aktuelle Blutungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie, erworbene Blutungsstörungen und ungeklärte klinisch signifikante Blutungsstörungen), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl) beim Screening
  5. Schwerer Bluthochdruck, der zum Zeitpunkt der Randomisierung durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte
  6. Erhalt einer fibrinolytischen Therapie in den 12 Stunden vor der Randomisierung
  7. Erhalt von Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin) in den 7 Tagen vor der Randomisierung
  8. Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (GPI) innerhalb der letzten 12 Stunden [gilt für Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor
Cangrelor-Bolus (30 µg/kg) und Infusion (4 µg/kg/min), verabreicht ab der Randomisierung für mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option einer Verlängerung auf maximal 4 Stunden (gemäß Ermessen des Prüfers) + Placebo-Kapseln (passend) am Ende der PCI + aktives Clopidogrel (600 mg) unmittelbar nach der Infusion
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor-Bolus (30 µg/kg) und Cangrelor-Infusion (4 µg/kg/min), verabreicht ab der Randomisierung für mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option einer Verlängerung auf maximal 4 Stunden ( nach Ermessen des Prüfers)
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel-Kapseln (600 mg) am Ende der PCI
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Placebo-Kapseln – Ende der PCI
Am Ende der PCI werden Placebo-Kapseln verabreicht, um die Dosierung von 600 mg Clopidogrel nachzuahmen
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Placebo-Bolus und Infusion (passend) + Clopidogrel-Kapseln (600 mg) am Ende der PCI + Placebo-Kapseln (passend) unmittelbar nach der Infusion
Arzneimittel: Placebo-Bolus und Placebo-Infusion
Placebo-Bolus (30 mcg/kg) und Placebo-Infusion (4 mcg/kg/min) ab Randomisierung für mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option einer Verlängerung auf maximal 4 Stunden ( nach Ermessen des Ermittlers)
Arzneimittel: Placebo-Kapseln - Ende der Infusion
Placebo-Kapseln, die am Ende der Infusion gegeben werden, um eine Clopidogrel-Dosierung von 600 mg nachzuahmen
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel-Kapseln (600 mg) am Ende der PCI
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisation (IDR)
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population; (zusammengesetzte Inzidenz)
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gesamtmortalität oder MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit von Stentthrombosen
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Fausthandschuh
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Häufigkeit von Eingriffsereignissen [abrupter Verschluss, drohender abrupter Verschluss, Notwendigkeit einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), erfolgloser Eingriff, neuer Thrombus oder vermuteter Thrombus und/oder akute Stentthrombose]
Zeitfenster: Während der Index-PCI
mITT-Population Bei einem Patienten können mehrere Verfahrensereignisse auftreten.
Während der Index-PCI
Inzidenz von GUSTO Schwer/Lebensbedrohlich
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Schwerwiegend
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten schwerer ACUITY-Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz schwerer ACUITY-Blutungen ohne Hämatom >/= 5 cm
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Schwere Blutung (nicht CABG-bedingt) – Die Sicherheitspopulation schließt schwere ACUITY-Blutungen aus, bei denen das einzige qualifizierende Ereignis ein Hämatom >/= 5 cm war.
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von Gesamtmortalität, MI oder IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von Gesamtmortalität oder MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von Stentthrombosen
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung
mITT-Population
Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A. Harrington, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CAN-05-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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