Cangrelor versus standardterapi for at opnå optimal håndtering af blodpladehæmning. (Platform)
18. april 2014 opdateret af: The Medicines Company
Et klinisk forsøg, der sammenligner behandling med Cangrelor (i kombination med sædvanlig pleje) med sædvanlig pleje hos forsøgspersoner, der har behov for perkutan koronar intervention (PCI).
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at effektiviteten af cangrelor (kombineret med sædvanlig pleje) er overlegen i forhold til sædvanlig pleje hos personer, der kræver perkutan koronar intervention (PCI) målt ved en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering (IDR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5364
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Innovis Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Angiografi, der viser aterosklerose, der kan behandles ved perkutan koronar intervention (PCI) med eller uden stentimplantation og diagnosticering af akut koronarsyndrom (ACS) ved forhøjede hjertemarkører eller iskæmisk ubehag i brystet m/elektrokardiogramændringer + alder > 65 eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat til PCI
- ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer efter randomisering
- Øget blødningsrisiko: iskæmisk slagtilfælde inden for det sidste år eller tidligere hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme; nylig (<1 måned) traume eller større operation [herunder koronararterie-bypass-operation (CABG)]; i øjeblikket modtager warfarin, aktiv blødning
- Nedsat hæmostase: kendt International Normalized Ratio (INR) >1,5 ved screening; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili, erhvervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL) ved screening
- Svær hypertension ikke kontrolleret tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling på randomiseringstidspunktet
- Modtagelse af fibrinolytisk behandling i de 12 timer forud for randomisering
- Modtagelse af enhver thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin) i de 7 dage forud for randomisering
- Glycoprotein IIb/IIIa (GPI)-hæmmerbrug inden for de foregående 12 timer [gælder for patienter med ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cangrelor
cangrelor bolus (30 mcg/kg) & infusion (4 mcg/kg/min) administreret fra randomisering i mindst 2 timer, eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for at forlænge op til maksimalt 4 timer (pr. investigator skøn) + placebo kapsler (til at matche) ved slutningen af PCI + aktivt clopidogrel (600 mg) umiddelbart efter infusion
|
cangrelor bolus (30 mcg/kg) og cangrelor-infusion (4 mcg/kg/min) administreret fra randomisering i mindst 2 timer eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for at forlænge op til maksimalt 4 timer ( efter efterforskers skøn)
clopidogrel kapsler (600 mg) ved slutningen af PCI
Andre navne:
Placebo-kapsler givet i slutningen af PCI for at efterligne 600 mg clopidogrel-dosering
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
placebo bolus & infusion (for at matche) + clopidogrel kapsler (600 mg) ved slutningen af PCI + placebo kapsler (for at matche) umiddelbart efter infusion
|
placebo bolus (30 mcg/kg) og placebo-infusion (4 mcg/kg/min) administreret fra randomisering i mindst 2 timer eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for at forlænge op til maksimalt 4 timer ( efter efterforskers skøn)
Placebo-kapsler givet ved afslutningen af infusionen for at efterligne 600 mg clopidogrel-dosering
clopidogrel kapsler (600 mg) ved slutningen af PCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT-population; (sammensat forekomst)
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager eller MI
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af MI
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af IDR
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
mITT
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 1 år efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 1 år efter randomisering
|
|
Forekomst af procedurehændelser [brat lukning, truende brat lukning, behov for akut koronararterie bypass transplantat (CABG) kirurgi, mislykket procedure, ny trombe eller mistænkt trombose og/eller akut stenttrombose]
Tidsramme: Under indeks PCI
|
mITT-population En patient kan have flere proceduremæssige hændelser.
|
Under indeks PCI
|
|
Forekomst af GUSTO Alvorlig / livstruende
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Major
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af ACUITY Større blødning
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af ACUITY Større blødning uden hæmatom >/= 5 cm
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulationen udelukker ACUITY større blødning, hvor den eneste kvalificerende hændelse var hæmatom >/= 5 cm.
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager, MI eller IDR
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager eller MI
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af MI
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af IDR
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
mITT befolkning
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A. Harrington, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
- Cangrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC-CAN-05-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .