Cangrelor versus terapia estándar para lograr un manejo óptimo de la inhibición plaquetaria. (Platform)
18 de abril de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Un ensayo clínico que compara el tratamiento con Cangrelor (en combinación con la atención habitual) con la atención habitual, en sujetos que requieren intervención coronaria percutánea (ICP).
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia de cangrelor (combinado con la atención habitual) es superior a la de la atención habitual, en sujetos que requieren intervención coronaria percutánea (PCI), medida por un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (MI) y revascularización impulsada por isquemia (IDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Innovis Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Angiografía que demuestra aterosclerosis susceptible de tratamiento mediante intervención coronaria percutánea (ICP) con o sin implantación de stent y diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA) por marcadores cardíacos elevados o malestar torácico isquémico con cambios en el electrocardiograma + edad > 65 años o diabetes.
Criterio de exclusión:
- No es candidato para PCI
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
- Mayor riesgo de sangrado: accidente cerebrovascular isquémico en el último año o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico previo, tumor intracraneal, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma intracraneal; traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor [incluida la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)]; recibiendo actualmente warfarina, sangrado activo
- Alteración de la hemostasia: índice internacional normalizado (INR) conocido > 1,5 en la selección; trastorno hemorrágico pasado o presente (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia, los trastornos hemorrágicos adquiridos y los trastornos hemorrágicos clínicamente significativos sin explicación), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/µL) en la selección
- Hipertensión severa no controlada adecuadamente por terapia antihipertensiva en el momento de la aleatorización
- Recepción de terapia fibrinolítica en las 12 horas anteriores a la aleatorización
- Recepción de cualquier tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Uso del inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) en las 12 horas anteriores [aplicable a pacientes con angina inestable (UA) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cangrelor
bolo de cangrelor (30 mcg/kg) e infusión (4 mcg/kg/min) administrados desde la aleatorización durante al menos 2 horas, o hasta el final de la PCI, lo que sea más largo con la opción de extender hasta un máximo de 4 horas (por criterio del investigador) + cápsulas de placebo (a juego) al final de la ICP + clopidogrel activo (600 mg) inmediatamente después de la infusión
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bolo de cangrelor (30 mcg/kg) e infusión de cangrelor (4 mcg/kg/min) administrados desde la aleatorización durante al menos 2 horas, o hasta el final de la ICP, lo que sea más largo, con la opción de extender hasta un máximo de 4 horas ( según el criterio del investigador)
cápsulas de clopidogrel (600 mg) al final de la ICP
Otros nombres:
Cápsulas de placebo administradas al final de la ICP para imitar la dosis de 600 mg de clopidogrel
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Comparador activo: Clopidogrel
bolo e infusión de placebo (para igualar) + cápsulas de clopidogrel (600 mg) al final de la ICP + cápsulas de placebo (para igualar) inmediatamente después de la infusión
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bolo de placebo (30 mcg/kg) e infusión de placebo (4 mcg/kg/min) administrados desde la aleatorización durante al menos 2 horas, o hasta el final de la PCI, lo que sea más largo con la opción de extender hasta 4 horas como máximo ( según el criterio del investigador)
Cápsulas de placebo administradas al final de la infusión para imitar la dosis de 600 mg de clopidogrel
cápsulas de clopidogrel (600 mg) al final de la ICP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) y revascularización impulsada por isquemia (IDR)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT; (incidencia compuesta)
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad por cualquier causa o IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de RDI
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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guante
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Incidencia de eventos del procedimiento [cierre abrupto, amenaza de cierre abrupto, necesidad de cirugía urgente de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), procedimiento fallido, trombo nuevo o trombo sospechado, y/o trombosis aguda del stent]
Periodo de tiempo: Durante índice PCI
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Población mITT Un paciente podría tener múltiples eventos de procedimiento.
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Durante índice PCI
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Incidencia de GUSTO Grave/Amenazante para la vida
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Mayor
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado mayor ACUITY
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado mayor ACUITY sin hematoma >/= 5 cm
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG): la población de seguridad excluye el sangrado mayor ACUITY para el cual el único evento calificador fue un hematoma >/= 5 cm.
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas, MI o IDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por cualquier causa o IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de RDI
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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población mITT
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Harrington, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CAN-05-03
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