Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cangrelor w porównaniu ze standardową terapią w celu osiągnięcia optymalnego zarządzania hamowaniem płytek krwi. (Platform)

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie kliniczne porównujące leczenie kangrelorem (w połączeniu ze zwykłą opieką) ze zwykłą opieką u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność kangreloru (w połączeniu ze standardową opieką) jest lepsza niż w przypadku zwykłej opieki u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), mierzonej na podstawie złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (IDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Innovis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Angiografia wykazująca miażdżycę podatną na leczenie przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z implantacją stentu lub bez oraz rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) na podstawie podwyższonych wskaźników sercowych lub niedokrwiennego dyskomfortu w klatce piersiowej ze zmianami elektrokardiogramu + wiek > 65 lat lub cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest kandydatem do PCI
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 48 godzin od randomizacji
  3. Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny, guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja [w tym operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)]; obecnie otrzymuje warfarynę, aktywne krwawienie
  4. Zaburzona hemostaza: znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 podczas badań przesiewowych; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne i niewyjaśnione klinicznie skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl) podczas badań przesiewowych
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe w czasie randomizacji
  6. Otrzymanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 12 godzin poprzedzających randomizację
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek tienopirydyny (klopidogrelu lub tiklopidyny) w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
  8. Stosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) w ciągu ostatnich 12 godzin [dotyczy pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (UA) i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor
kangrelor w bolusie (30 μg/kg) i wlew (4 μg/kg/min) podawany od momentu randomizacji przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z opcją wydłużenia maksymalnie do 4 godzin (na według uznania badacza) + kapsułki placebo (dopasowane) na koniec PCI + aktywny klopidogrel (600 mg) bezpośrednio po infuzji
Lek: Cangrelor
bolus kangreloru (30 μg/kg) i wlew kangreloru (4 μg/kg/min) od momentu randomizacji przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z możliwością wydłużenia maksymalnie do 4 godzin ( według uznania badacza)
Lek: klopidogrel
kapsułki klopidogrelu (600 mg) pod koniec PCI
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Kapsułki placebo - koniec PCI
Kapsułki placebo podane pod koniec PCI w celu naśladowania dawki 600 mg klopidogrelu
Aktywny komparator: Klopidogrel
bolus placebo i infuzja (do dopasowania) + kapsułki klopidogrelu (600 mg) na koniec PCI + kapsułki placebo (do dopasowania) natychmiast po infuzji
Lek: Bolus placebo i infuzja placebo
bolus placebo (30 μg/kg) i infuzja placebo (4 μg/kg/min) podawane od momentu randomizacji przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z opcją przedłużenia maksymalnie do 4 godzin ( według uznania badacza)
Lek: Kapsułki placebo - koniec infuzji
Kapsułki placebo podawane pod koniec wlewu w celu naśladowania dawki 600 mg klopidogrelu
Lek: klopidogrel
kapsułki klopidogrelu (600 mg) pod koniec PCI
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (IDR)
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT; (zapadalność złożona)
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania MI
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
rękawica
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji do 1 roku po randomizacji
populacja mITT
randomizacji do 1 roku po randomizacji
Występowanie zdarzeń związanych z zabiegiem [nagłe zamknięcie, groźba nagłego zamknięcia, konieczność pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), nieudany zabieg, nowy zakrzep lub podejrzenie zakrzepicy i/lub ostra zakrzepica w stencie]
Ramy czasowe: Podczas indeksu PCI
Populacja mITT U pacjenta może wystąpić wiele zdarzeń proceduralnych.
Podczas indeksu PCI
Występowanie GUSTO ciężkie/zagrażające życiu
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Major
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Występowanie poważnego krwawienia ACUITY
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania poważnego krwawienia ACUITY bez krwiaka >/= 5 cm
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienie (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa nie obejmuje poważnego krwawienia ACUITY, do którego jedynym zdarzeniem kwalifikującym był krwiak >/= 5 cm.
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, MI lub IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania MI
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
populacja mITT
randomizacji przez 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A. Harrington, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CAN-05-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj