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RESTORE-IT-アテローム性動脈硬化症の病歴を持つ肺炎クラミジア血清陽性患者におけるリファラジルの研究

2007年4月27日 更新者：ActivBiotics

頸動脈アテローム性動脈硬化症および内膜中膜厚に対する短期リファラジル治療のランダム化評価

この研究の目的は、リファラジルと呼ばれる抗生物質療法を評価して、頸動脈硬化に対するその効果を判定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎クラミジア検査で陽性となった患者の頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対する、週に1回、12週間服用したリファラジルとプラセボによる治療の効果を評価する。 頸動脈壁 (内膜中膜の厚さ) とプラークの特性の測定は、高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) と頸動脈超音波で評価されます。 アテローム性動脈硬化症の病歴を持つクラミジア・ニューモニエ血清陽性患者におけるベースライン時と薬物治療開始後6、12、18ヵ月後のデータ。 バイオマーカーは研究全体を通じて収集されます。 安全性は、検査パラメータ、バイタルサイン、心電図、身体検査、有害事象の収集と分析によって評価されます。 72 人の患者がこの研究に登録されます。 18 か月間に合計約 7 ～ 9 回の訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Robarts Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳までの男性または女性の患者。
  • 患者は、微量免疫蛍光アッセイで IgG 抗体力価 1:128 以上で定義される C. pneumoniae の血清陽性の証拠を持っています。

  • 患者は以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たしています。

    1. PAD の診断: i.いずれかの脚の安静時足首上腕指数（ABI）が 0.90 未満、または足首の圧力が石灰化している場合は足趾上腕指数が 0.7 未満。 ii. 間欠性跛行の病歴または症状、以前の血管内治療または外科的血管再生術に基づく既知のPAD。
    2. 過去3年以内の既知の大血管（非心塞栓性）脳血管イベント（脳卒中またはTIA）、またはドップラー超音波検査による40％超かつ80％以下の頸動脈狭窄、または総プラーク面積＞100 mm2および頸動脈狭窄によって定義される無症候性の頸動脈疾患ドップラー超音波による ≤ 80%。
    3. -心筋虚血の運動負荷試験陽性、または以前の心筋梗塞の病歴（6か月以上）、または以前の経皮的冠動脈インターベンションおよび/または外科的血行再建術（6か月以上）に基づく既知の冠動脈疾患。
  • 患者は、左右の総頸動脈の超音波による最大 IMT 測定値が 0.70 mm 以上で、頸動脈の右側または左側で少なくとも 1 つ以上のエコー源性頸動脈プラークが検出できる。
  • 患者は磁気共鳴 (MR) 検査を受けることができ、得られた MR ベースライン画像は分析に適した画質です。
  • 患者が PAD および/または間欠性跛行の治療のためにシロスタゾール、ペントキシフィリン、またはその他の承認された薬剤を服用している場合、またはスタチンを服用している場合、患者はスクリーニング前に少なくとも 6 か月間薬剤を服用している必要があります。
  • PAD および/または間欠性跛行またはスタチンの治療薬を最近中止した患者は、スクリーニングの前に少なくとも 1 か月間「ウォッシュアウト」する必要があります。
  • 男性患者と女性患者は、研究期間を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 患者には、中程度または進行した頸動脈アテローム性動脈硬化病変の証拠がないか、MRI 検査室で診断された頸動脈の高度に石灰化したプラークまたは画質が低いと判断されました。
  • 患者は、虚血性安静時疼痛、潰瘍形成、または壊疽によって証明される重篤な四肢虚血を患っている。
  • 患者には、これまで認識されていなかった新たな臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常があります。
  • 患者の肝機能検査値が正常上限の3.0倍を超え、血清クレアチニンが女性で1.8 mg/dL以上、男性で2.0 mg/dL以上、eGFR値が30 mL/分/1.73未満である。 平方メートル。 eGFR 値が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の患者の登録 m2 は調査者の裁量に任されます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる異常な検査値を有する患者は登録されない。
  • 患者は最近（6か月未満）冠動脈バイパス移植術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、頸動脈内膜切除術（CEA）、頸動脈ステント、または下肢の血行再建術/切断術を受けている。
  • 患者は、研究期間中に頸動脈および/または冠動脈に対する外科的/血管内介入を計画します。
  • 患者は結核に罹患しているか、結核の評価または治療を受けている。 以前に結核の治療を受けたが、現在は活動性のない病気を患っている患者も含まれる可能性があります。
  • 患者の胸部 X 線写真は、過去 1 か月以内に撮影されたもので、結核の可能性があります。
  • 患者は過去5年以内に悪性新生物の病歴がある(治癒可能な非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く)。
  • 患者は既知の免疫不全状態にあるか、高用量のステロイドやシクロスポリンなどの免疫抑制薬で治療を受けています。
  • 患者は全身または経口抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている。 感染歴のある患者は、治験薬投与の少なくとも14日前にそのような治療を中止しなければならない。
  • 患者は、全身性狼瘡、炎症性腸疾患、サルコイドーシス、関節リウマチ、または乾癬を含むがこれらに限定されない、制御不能な、不安定な、または最近診断された自己免疫疾患を患っている。
  • 患者には、最近アルコール乱用、違法薬物使用、薬物乱用、または重大な精神疾患の既往歴がある。
  • 患者は、治験薬または治験薬の種類（リファマイシン）に対して既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  • 患者は慢性的に抗菌薬を使用しているか、以前にリファラジルの投与を受けたことがある。
  • 患者は、MRI 造影剤 (例: ガドリニウム) に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある、および/またはガドリニウムベースの造影剤または MRI 検査を受けることができない何らかの医学的または身体的状態を抱えている。
  • 患者は、研究のベースライン前の 30 日以内に治験薬、機器、または医療処置の臨床試験に参加しています。
  • 患者は、この研究中に別の臨床薬またはデバイス/介入試験に登録されているか、登録する予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
180日目の頸動脈セグメントの正規化壁指数（NWI）によって決定される高解像度磁気共鳴画像法（MRI）で、リファラジルとプラセボによる治療を評価する。
NWI は、調査された動脈セグメントの長さにわたる壁面積 (WA) を、調査された動脈セグメントの長さにわたる壁面積と内腔面積 (LA) の合計で割ったものとして定義されます [NWI = WA / (WA + LA) )]。

二次結果の測定

結果測定
頸動脈内膜中膜厚さ（IMT）および頸動脈プラーク組成に対するリファラジル対プラセボの効果を超音波およびMRIによって評価し、週1回投与されるリファラジルの12週間レジメンの全体的な安全性を判定する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ActivBiotics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月27日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-1648-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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