RESTORE-IT-죽상동맥경화증 병력이 있는 클라미디아 폐렴 혈청양성 환자에서 리팔라질 연구
2007년 4월 27일 업데이트: ActivBiotics
경동맥 죽상동맥경화증 및 내막중막 두께에 대한 단기 Rifalazil 치료의 무작위 평가
이 연구의 목적은 Rifalazil이라는 항생제 요법을 평가하여 경동맥 경화에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
클라미디아 뉴모니아에 양성 반응을 보인 환자의 경동맥 죽상경화성 질환 진행에 대해 12주 동안 매주 1회 복용한 리팔라질 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
경동맥 벽(내막-중막 두께) 및 플라크 특성의 측정은 고해상도 자기 공명 영상(MRI) 및 경동맥 초음파로 평가됩니다.
죽상동맥경화증 병력이 있는 클라미디아 뉴모니아 혈청양성 환자에서 약물 치료 시작 후 기준선 및 6, 12 및 18개월에.
바이오마커는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
안전성은 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 부작용의 수집 및 분석에 의해 평가됩니다.
72명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
18개월 동안 총 약 7-9회의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- Robarts Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 미세면역형광 분석에서 IgG 항체 역가 ≥ 1:128로 정의되는 C. pneumoniae의 혈청양성 증거가 있습니다.
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- PAD의 진단: i. 한쪽 다리의 휴식 시 발목-상완 지수(ABI)가 0.90 미만이거나 발목 압력이 석회화된 경우 발가락 상완 지수가 0.7 미만입니다. ii. 간헐적 파행, 이전의 혈관내 또는 외과적 재관류술의 병력 또는 증상에 근거하여 알려진 PAD.
- 지난 3년 이내에 알려진 큰 혈관(비심장색전성) 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 TIA) 또는 도플러 초음파에 의해 >40% 및 ≤ 80%의 경동맥 협착 또는 총 플라크 면적 >100 mm2및 경동맥 협착으로 정의되는 무증상 경동맥 질환 도플러 초음파에 의한 ≤ 80%.
- 심근 허혈에 대해 양성인 운동 내성 테스트, 또는 이전 심근 경색(6개월 이상) 또는 이전 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 외과적 재관류술(6개월 이상)의 병력에 근거하여 알려진 관상 동맥 질환.
- 환자는 ≥ 0.70mm의 왼쪽 또는 오른쪽 총경동맥에서 초음파에 의한 최대 IMT 측정 및 경동맥의 오른쪽 또는 왼쪽에서 감지 가능한 적어도 하나 이상의 에코 유발 경동맥 플라크를 가지고 있습니다.
- 환자는 자기 공명(MR) 검사를 받을 수 있으며 얻은 MR 기본 이미지는 분석에 적합한 이미지 품질입니다.
- 환자가 PAD 및/또는 간헐적 파행의 치료를 위해 실로스타졸, 펜톡시필린 또는 기타 승인된 약물을 복용하거나 스타틴을 복용하는 경우 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 약물을 복용해야 합니다.
- PAD 및/또는 간헐적 파행 또는 스타틴에 대한 약물을 최근에 중단한 환자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 "워시 아웃"해야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 중간 또는 진행된 경동맥 죽상경화성 병변의 증거가 없거나 심하게 석회화된 플라크 또는 MRI 검사실에서 결정한 경동맥의 이미지 품질이 좋지 않습니다.
- 환자는 허혈성 휴식 통증, 궤양 또는 괴저로 입증되는 치명적인 사지 허혈이 있습니다.
- 환자에게 이전에 인식되지 않았던 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 새롭게 나타납니다.
- 환자는 간 기능 검사가 정상 상한치의 > 3.0배, 혈청 크레아티닌 > 1.8mg/dL(여성), > 2.0mg/dL(남성) 및 eGFR 값 < 30mL/min/1.73 m2. eGFR 값이 30~59mL/min/1.73인 환자 등록 m2는 조사자의 재량에 맡깁니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값을 가진 환자는 등록되지 않습니다.
- 환자는 최근(< 6개월) 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경동맥 내막 절제술(CEA), 경동맥 스텐트 또는 하지 혈관 재생술/절단술을 받았습니다.
- 연구 과정 동안 경동맥 및/또는 관상동맥에 대한 외과적/혈관내 개입을 위한 환자 계획.
- 환자는 결핵에 대해 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다. 이전에 결핵 치료를 받았지만 현재 비활동성 질병을 앓고 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 가능한 결핵과 일치하는 지난 달에 얻은 흉부 x-레이를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있습니다(치료 가능한 비흑색종 피부 악성종양 제외).
- 환자는 알려진 면역결핍 상태를 가지고 있거나 고용량 스테로이드 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 전신 또는 경구 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다. 이전에 감염이 있었던 환자는 시험용 제제를 투여하기 최소 14일 전에 이러한 치료를 중단해야 합니다.
- 환자는 전신성 루푸스, 염증성 장 질환, 유육종증, 류마티스 관절염 또는 건선을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 자가면역 질환이 있습니다.
- 환자는 최근 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 약물(들) 또는 연구 약물의 부류(리파마이신)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 만성적으로 항균제를 사용하거나 이전에 리팔라질을 투여받았습니다.
- 환자는 MRI 조영제(예: 가돌리늄)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있고/있거나 가돌리늄 기반 조영제 또는 MRI 검사를 받는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있습니다.
- 환자는 연구 기준선 이전 30일 이내에 조사 약물, 장치 또는 의료 절차의 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 이 연구 동안 다른 임상 약물 또는 장치/중재 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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180일에 경동맥 분절에 대한 정규화 벽 지수(NWI)에 의해 결정된 고해상도 자기 공명 영상(MRI)에서 리팔라질 대 위약으로의 치료를 평가하기 위함.
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NWI는 연구된 동맥 세그먼트의 길이에 걸친 벽 면적(WA)을 연구된 동맥 세그먼트의 길이에 걸친 벽 면적과 내강 면적(LA)의 합으로 나눈 것으로 정의됩니다[NWI = WA / (WA + LA )].
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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목동맥 내막 두께(IMT), 및 초음파 및 MRI에 의한 경동맥 플라크 조성에 대한 리팔라질 대 위약의 효과를 평가하고 매주 1회 투여되는 리팔라질의 12주 요법의 전반적인 안전성을 결정하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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