RESTORE-IT-Badanie ryfalazilu u seropozytywnych pacjentów z Chlamydia Pneumoniae z chorobą miażdżycową w wywiadzie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat.
• Pacjent ma seropozytywne dowody na obecność C. pneumoniae określone jako miana przeciwciał IgG ≥ 1:128 w teście mikroimmunofluorescencyjnym.

• Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Rozpoznanie PAD: Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,90 w spoczynku w obu nogach lub wskaźnik palucha-ramię <0,7, jeśli ciśnienie w kostce jest zwapnione. II. PAD rozpoznana na podstawie wywiadu lub objawów chromania przestankowego, wcześniejszej rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej.
  2. Znany incydent naczyniowo-mózgowy (niesercowo-zatorowy) o dużym naczyniu (udar lub TIA) w ciągu ostatnich trzech lat lub zwężenie tętnicy szyjnej >40% i ≤80% w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim lub bezobjawowa choroba tętnicy szyjnej określona przez całkowitą powierzchnię blaszki >100 mm2 i zwężenie tętnicy szyjnej ≤ 80% za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
  3. Rozpoznana choroba wieńcowa na podstawie dodatniego testu tolerancji wysiłku na niedokrwienie mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (ponad 6 miesięcy) lub wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa i/lub rewaskularyzacja chirurgiczna (ponad 6 miesięcy).
• U pacjenta maksymalny pomiar IMT za pomocą ultradźwięków w lewej lub prawej tętnicy szyjnej wspólnej wynosi ≥ 0,70 mm i co najmniej jedną blaszkę echogeniczną wykrywalną po prawej lub lewej stronie tętnicy szyjnej.
• Pacjent może przejść badanie rezonansem magnetycznym (MR), a otrzymane podstawowe obrazy MR mają odpowiednią jakość do analizy.
• Jeśli pacjent przyjmuje cilostazol, pentoksyfilinę lub inne leki zatwierdzone do leczenia PAD i/lub chromania przestankowego lub przyjmuje statynę, pacjent musi przyjmować te leki przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy niedawno odstawili leki na PAD i/lub chromanie przestankowe lub statyny, muszą „wypłukiwać się” przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie ma śladów pośrednich lub zaawansowanych zmian miażdżycowych w tętnicy szyjnej lub ma silnie zwapnioną blaszkę miażdżycową lub słabą jakość obrazu tętnic szyjnych, co określono w laboratorium MRI.
• U pacjenta występuje krytyczne niedokrwienie kończyny, o czym świadczy spoczynkowy ból niedokrwienny, owrzodzenie lub zgorzel.
• U pacjenta występują nowe, wcześniej nierozpoznane, istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
• Wyniki badań czynności wątroby pacjenta > 3,0-krotność górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl u kobiet i > 2,0 mg/dl u mężczyzn oraz wartość eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Włączenie pacjentów z wartościami eGFR między 30 a 59 ml/min/1,73 m2 pozostanie w gestii badacza. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które badacz uzna za istotne klinicznie, nie zostaną włączeni do badania.
• Pacjent miał niedawno (< 6 miesięcy) pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórną interwencję wieńcową (PCI), endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA), stent do tętnicy szyjnej lub rewaskularyzację/amputację kończyn dolnych.
• Plany pacjentów dotyczące interwencji chirurgicznej/wewnątrznaczyniowej w tętnicy szyjnej i/lub wieńcowej w trakcie trwania badania.
• Pacjent jest badany lub leczony z powodu gruźlicy. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy, ale obecnie mają nieaktywną chorobę, mogą zostać włączeni.
• Pacjent ma prześwietlenie klatki piersiowej wykonane w ciągu ostatniego miesiąca, które jest zgodne z podejrzeniem gruźlicy.
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry).
• Pacjent ma znany stan niedoboru odporności lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami w dużych dawkach lub cyklosporyną.
• Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych lub doustnych antybiotyków. Pacjenci z wcześniejszą infekcją muszą przerwać takie leczenie co najmniej 14 dni przed podaniem badanego czynnika.
• Pacjent ma niekontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną, w tym między innymi toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, sarkoidozę, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę.
• Pacjent w niedawnej historii nadużywał alkoholu, zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywał narkotyków lub miał poważną chorobę psychiczną.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na badane leki lub grupę badanych leków (ryfamycyny).
• Pacjent przewlekle stosuje leki przeciwbakteryjne lub wcześniej otrzymywał rifalazyl.
• Pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na środki kontrastowe MRI (np. gadolin) i/lub ma jakąkolwiek chorobę lub stan fizyczny, który uniemożliwiłby mu otrzymanie środka kontrastowego na bazie gadolinu lub badanie MRI.
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub procedury medycznej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym badania.
• Pacjent jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego leku lub urządzenia/interwencyjnego podczas tego badania.