RESTORE-IT - Rifalatsiilitutkimus Chlamydia Pneumoniae -seropositiivisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut ateroskleroottinen sairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 50–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
• Potilaalla on seropositiivisia todisteita C. pneumoniaesta, joiden IgG-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:128 mikroimmunofluoresenssimäärityksessä.

• Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. PAD:n diagnoosi: i. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,90 levossa kummassakin jalassa tai varpaan olkavarsiindeksi < 0,7, jos nilkan paine on kalkkeutunut. ii. Tunnettu PAD anamneesin tai ajoittaisen rappeutumisen, aikaisemman endovaskulaarisen tai kirurgisen revaskularisoinnin perusteella.
  2. Tunnettu suurten suonien (ei-kardioembolinen) aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus tai TIA) viimeisen kolmen vuoden aikana tai kaulavaltimon ahtauma > 40 % ja ≤ 80 % Doppler-ultraäänellä tai oireeton kaulavaltimotauti, joka määritellään plakin kokonaispinta-alalla > 100 mm2 ja kaulavaltimostenoosilla ≤ 80 % Doppler-ultraäänellä.
  3. Tunnettu sepelvaltimotauti, joka perustuu rasitustestin positiiviseen sydänlihasiskemiaan tai aikaisempaan sydäninfarktiin (yli 6 kuukautta) tai aikaisempaan perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon ja/tai kirurgiseen revaskularisaatioon (yli 6 kuukautta).
• Potilaan maksimaalinen IMT-mittaus ultraäänellä joko vasemmasta tai oikeasta yhteisestä kaulavaltimosta on ≥ 0,70 mm ja vähintään yksi tai useampi kaikuperäinen kaulavaltimon plakki havaittavissa joko kaulavaltimon oikealla tai vasemmalla puolella.
• Potilaalle voidaan tehdä magneettiresonanssitutkimus (MR), ja saadut MR-peruskuvat ovat analyysiin sopivaa kuvanlaatua.
• Jos potilas käyttää silostatsolia, pentoksifylliiniä tai muita hyväksyttyjä lääkkeitä PAD:n ja/tai jaksoittaisen kyynärhäiriön hoitoon tai ottaa statiineja, potilaan on käytettävä lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Potilaiden, jotka ovat äskettäin lopettaneet lääkityksen PAD:iin ja/tai jaksoittaiseen rappeutumiseen tai statiiniin, on "pesettävä pois" vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei ole näyttöä keski- tai pitkälle edenneistä kaulavaltimon ateroskleroottisista leesioista tai hänellä on voimakkaasti kalkkeutunut plakki tai huono kuvanlaatu kaulavaltimoissa MRI-laboratorion määrittämänä.
• Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, josta on osoituksena iskeeminen lepokipu, haavauma tai kuolio.
• Potilaalla on uusia, aiemmin tunnistamattomia kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
• Potilaalla on maksan toimintakokeet > 3,0 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl naisilla ja >2,0 mg/dl miehillä ja eGFR-arvo <30 ml/min/1,73 m2. Potilaiden, joiden eGFR-arvot ovat välillä 30-59 ml/min/1,73, mukaan ottaminen m2 jätetään tutkijan harkinnan varaan. Potilaita, joiden laboratorioarvot poikkeavat ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ei oteta mukaan.
• Potilaalle on tehty äskettäin (< 6 kuukautta) sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), kaulavaltimon endarterektomia (CEA), kaulavaltimon stentti tai alaraajojen revaskularisaatio/amputaatio.
• Potilassuunnitelmat kaulavaltimon ja/tai sepelvaltimoiden kirurgista/sisäsuolenhoitoa varten tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on tuberkuloosi tai häntä arvioidaan tai hoidetaan tuberkuloosin vuoksi. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosin vuoksi, mutta joilla on tällä hetkellä inaktiivinen sairaus, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaalla on viimeisen kuukauden aikana otettu rintakehän röntgenkuvaus, joka vastaa mahdollista tuberkuloosia.
• Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parannettavissa olevia ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia).
• Potilaalla on tunnettu immuunipuutostila tai häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten suuriannoksisilla steroideilla tai syklosporiinilla.
• Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä tai oraalista antibioottia. Potilaiden, joilla on aiempi infektio, on oltava lopetettu tällaiset hoidot vähintään 14 päivää ennen tutkimusaineen antamista.
• Potilaalla on hallitsematon, epävakaa tai äskettäin diagnosoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, sarkoidoosi, nivelreuma tai psoriaasi.
• Potilaalla on viime aikoina ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai vakava mielisairaus.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle (-lääkkeille) tai tutkimuslääkeryhmälle (rifamysiineille).
• Potilas käyttää kroonisesti antibakteerisia lääkkeitä tai on aiemmin saanut rifalatsiilia.
• Potilaalla on tiedossa tai epäilty allergia MRI-varjoaineille (esim. gadolinium) ja/tai hänellä on jokin lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka estäisi häntä saamasta gadoliniumpohjaista varjoainetta tai MRI-tutkimusta.
• Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai lääketieteellisen toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen lähtötilannetta.
• Potilas on ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen lääke- tai laite/interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.