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脳梗塞治療におけるクロピドグレルの安全性と有効性

2010年2月23日 更新者:Sanofi

脳梗塞治療におけるクロピドグレル硫酸塩50mg及びクロピドグレル硫酸塩75mgの安全性及び有効性の評価

主な目的は、出血性有害事象の発生率に関して、脳梗塞におけるクロピドグレル 50mg と 75mg の安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化の少なくとも8日前に脳梗塞のエピソード(心原性脳血栓塞栓症を除く)が発生し、無作為化までの臨床経過が十分に文書化されている患者
  • コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像により脳梗塞が確認された患者
  • 体重 : > 50 kg

除外基準:

  • 心原性脳血栓塞栓症または心原性脳血栓塞栓症を引き起こす可能性のある疾患(心房細動や心臓弁膜症(弁置換術を含む)など)の患者
  • 脳梗塞の最終エピソード後に発生した一過性脳虚血発作の患者
  • 新たな虚血イベントの検出を妨げる重篤な障害を有する患者
  • 出血性素因、凝固障害、または出血性疾患のある患者
  • 頭蓋内出血の既往のある患者
  • 糖尿病性網膜症の患者さん
  • 血圧の上昇が持続する高血圧患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
50mg
経口投与
実験的:2
75mg
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血性有害事象の発生率
時間枠:勉強期間
勉強期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象、重篤な出血事象、有害事象の発生率。血管イベントの発生率。
時間枠:勉強期間
勉強期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月23日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロピドグレル (SR25990C)の臨床試験

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