ST上昇のない急性冠症候群患者における有効性と安全性

包含基準:

• 不安定狭心症またはSTセグメントの上昇が1 mmを超える急性心筋梗塞として定義される急性冠症候群を表す疑いのある症状で入院した20歳以上の患者は、以下の基準を満たしていれば研究の対象となります。

  • (1)安静時または最小限の運動で発生する特徴的な虚血性胸痛の新たな発症または悪化パターンと一致する臨床歴（5分以上続くか、登録前24時間以内に痛みを軽減するために舌下ニトログリセリンを必要とする）。

  • (2)以下のいずれかに該当する患者

    • 新たな虚血に対応した ECG の変化 [例: ST 低下（少なくとも 1 mm）、T 波反転（少なくとも 2 mm）、または 2 つの連続する誘導における超急性のピークのある T 波]。
    • すでにCKが正常の上限の少なくとも2倍、またはCK-MBまたはトロポニンIまたはTが正常またはトロポニンTの定性検査陽性の上限を超えて上昇している。
  • (3)最初の治験薬投与後96時間以内に経皮的冠動脈インターベンションが計画されている

除外基準:

• A) 研究への参加に影響を与える要因:

  • (1)以前の無効化ストローク
  • (2)頭蓋内出血または脳卒中の既往歴
  • (3)1ヵ月の生存が期待できない重篤な合併症がある場合
  • (4)NYHAクラスIV心不全
  • (5)コントロールされていない高血圧
  • (6)研究期間中の経口抗凝固薬、研究対象外の抗血小板薬（チクロピジンを含む）またはNSAID（ウヌム・スマトゥールを除く）の使用の要件。

• B) ASA および/またはチクロピジン治療に関連する要因:

  • (1)ランダム化前1週間以内にチクロピジンを使用した者
  • (2)ASAまたはチクロピジン不耐症またはアレルギーの既往
  • (3)ASAまたはチクロピジンの禁忌