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心房細動に対する血管イベント予防のためのイルベサルタンを用いたクロピドグレル試験 (ACTIVE W)

2009年10月16日 更新者：Sanofi

心房細動患者における血管イベント予防のための、イルベサルタンの因子評価を伴うクロピドグレルとアスピリンの並行ランダム化対照評価

この研究の目的は、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回 (od) とアスピリン 100mg を 1 日 1 回 (推奨用量) 併用する併用療法が、少なくとも以下の症状を伴う心房細動患者において出血リスクが低い経口抗凝固療法と同程度に有効であるかどうかを判断することです。主な目的 : 調整用量 (INR 2.0 ～ 3.3) の経口抗凝固療法 (ビタミン K アンタゴニスト) と比較したクロピドグレルとアスピリンの併用は、脳卒中、非中枢神経系の複合転帰の同じリスクをもたらす心房細動患者における全身性塞栓症、心筋梗塞、または血管死。第二の目的は、アスピリンとクロピドグレルの併用療法が標準的な抗凝固療法よりも出血のリスクが低いかどうかを確立することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6706

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1つの現在の心電図（ECG）、または研究登録前の6か月間、2週間ごとに記録された2つのECGのいずれかでの心房細動の証拠。

  • 血管イベントの高リスクの証拠: 以下のリスク基準の少なくとも 1 つが存在する必要があります。

    • 75歳以上である。
    • 全身性高血圧症の治療について。
    • 以前の脳卒中、TIA、または非CNS全身塞栓症;
    • 心エコー図または血管造影（放射性核種または造影剤）によって推定された左心室駆出率（EF）が45％未満である左心室機能不全。
    • 末梢血管疾患（以前の末梢動脈血行再建術、手足の切断、または現在の間欠性跛行と足首腕の収縮期血圧比<0.9の組み合わせ）。
    • 55歳から74歳まで。と
    • 薬物療法を必要とする糖尿病、または過去の心筋梗塞の記録、または冠動脈疾患の記録。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、患者は ACTIVE から除外されます。

    • クロピドグレルの必要性（最近の冠動脈ステント手術など）。
    • 経口抗凝固剤の必要性（人工心臓弁など）。
    • ASAまたはクロピドグレルに対する以前の不耐性;
    • 過去6か月以内に消化性潰瘍疾患が記録されている。
    • 以前の脳内出血;
    • 重度の血小板減少症。 (血小板数 < 50 x 10(9)/L);
    • 研究への参加を現実的ではない心理社会的理由。
    • 地理的な理由により研究への参加が現実的ではない。
    • 進行中のアルコール乱用。
    • 僧帽弁狭窄症。
    • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、研究開始前少なくとも1か月間効果的な避妊を受けていない、または研究期間中避妊を続ける意思がない；
    • 患者が6か月生存できないと予想されるような重度の併存疾患。
    • 現在治験薬の投与を受けている患者。また
    • 慢性（3か月以上）の非COX-2阻害剤NSAID療法の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目：脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症、心筋梗塞、または血管死が最初に発生するまでの時間
時間枠：約3年間の追跡調査中に
約3年間の追跡調査中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的転帰：大出血、総死亡率、脳卒中。
時間枠：約3年間の追跡調査中に
約3年間の追跡調査中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月16日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC4912 W

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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