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心房細動 血管イベント予防のためのイルベサルタンを用いたクロピドグレル試験 (ACTIVE A)

2015年5月20日 更新者：Sanofi

心房細動患者における血管イベント予防のための、イルベサルタンの因子評価を伴うクロピドグレルとアスピリンの並行ランダム化対照評価

この研究の目的は、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回 (OD) とアスピリン 100mg (推奨用量) の併用が、アスピリン単独 (1 ​​日 100mg の推奨用量) よりも脳卒中や心臓発作などの血管イベントの予防に優れているかどうかを判断することです。高齢者、血圧上昇、脳卒中や一過性脳虚血発作、左心室機能不全などの血管イベントの少なくとも1つの主要な危険因子に関連する心房細動患者の3年間の追跡調査。 この研究には、心房細動を患い、経口抗凝固療法を受けることを望まない患者も受け入れる予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7554

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Sanofi-Aventis
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ACTIVE A の資格を得るには、患者は以下の 3 つの条件を同時に満たしている必要があります。

  • 研究登録前の6か月間、2週間ごとに記録された1つの現在の心電図（ECG）または2つのECGのいずれかでの心房細動の証拠。

  • 血管イベントの高リスクの証拠: 以下のリスク基準の少なくとも 1 つが存在する必要があります。

    • 75歳も大きいです。
    • 全身性高血圧症の治療について。
    • 以前の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または非中枢神経系（非CNS）全身塞栓症;
    • 心エコー図または血管造影（放射性核種または造影剤）によって推定された左心室駆出率（EF）が45％未満である左心室機能不全。
    • 末梢血管疾患（以前の末梢動脈血行再建術、手足の切断、または現在の間欠性跛行と足首腕の収縮期血圧比<0.9の組み合わせ）。
    • 55歳から74歳までのいずれか。 f1) 薬物療法を必要とする真性糖尿病、または f2) 以前の心筋梗塞の記録があるか、または冠動脈疾患の記録がある。
  • 経口抗凝固薬治療の使用が禁忌であるか、経口抗凝固薬治療を受けることに消極的である。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、患者は ACTIVE から除外されます。

  • クロピドグレルの必要性（最近の冠動脈ステント手術など）
  • 経口抗凝固剤の必要性（人工心臓弁など）。
  • ASAまたはクロピドグレルに対する以前の不耐性;
  • 過去6か月以内に消化性潰瘍疾患が記録されている。
  • 以前の脳内出血;
  • 重度の血小板減少症。 (血小板数 < 50 x 10(9)/L)
  • 研究への参加を現実的ではない心理社会的理由。
  • 地理的な理由により研究への参加が現実的ではない。
  • 進行中のアルコール乱用。
  • 僧帽弁狭窄症、
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、研究開始前少なくとも1か月間効果的な避妊を受けていない、または研究期間中避妊を続ける意思がない； （患者が6か月生存できないと予想されるような重度の併存疾患。
  • 現在治験薬の投与を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル + ASA
クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回 (od) とアセチルサリチル酸 (ASA) 75 ～ 100 mg od を推奨 (用量は研究者の裁量による)
薬：クロピドグレル (SR25990C)
経口投与（錠剤）
他の名前：
  • プラビックス®
プラセボコンパレーター：プラセボ + ASA
クロピドグレル 75 mg od とアセチルサリチル酸 (ASA) 75 ～ 100 mg od の一致するプラセボを推奨 (用量は研究者の裁量による)
薬：プラセボ
経口投与（錠剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判決による脳卒中、非中枢神経系（非CNS）全身性塞栓症、心筋梗塞または血管死の複合体のいずれかの構成要素の最初の発生
時間枠：追跡調査の中央値は約3年と予想される

主要なイベントは、追跡期間中に次のクラスターの判定されたコンポーネントが最初に発生することです。

  • 脳卒中（非致死性または致死性）
  • 心筋梗塞（非致死性または致死性）
  • 非CNS全身性塞栓症
  • 血管死

一次有効性分析は、ランダム化からこの一次イベントまでの時間で実行されます。 追跡期間中に複合イベントを起こした患者の数が群ごとに示されています。
追跡調査の中央値は約3年と予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の発生
時間枠：追跡調査の中央値は約3年と予想される
イベントとは、イベント裁定委員会の検証後の脳卒中（非致死性または致死性、虚血性、出血性、または種類が不明）の発生です。 分析は、ランダム化からこのイベントの発生までの時間で実行されます。 追跡調査期間中にイベントが発生した患者の数が群ごとに示されています。
追跡調査の中央値は約3年と予想される
あらゆる原因による死亡（心血管疾患および非心血管疾患）
時間枠：追跡調査の中央値は約3年と予想される
考慮されるイベントは、何らかの原因による死亡です。 分析は、ランダム化からこのイベントまでの時間で実行されます。 追跡調査期間中にイベントが発生した患者の数が群ごとに示されています。
追跡調査の中央値は約3年と予想される
重大な出血と判断された場合
時間枠：追跡調査の中央値は約3年と予想される
イベント裁定委員会によって検証された、少なくとも 1 回の大出血を伴う参加者の数は、追跡期間中 (治験薬の永久中止後を含む) にわたってカウントされます。
追跡調査の中央値は約3年と予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Philippe YUSUF, Prof.、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月20日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC4912 A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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