高齢者を対象とした標準フルゾンワクチンと比較した不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンの研究
2012年4月13日 更新者：Sanofi
歩行可能な高齢者における標準的な Fluzone® による筋肉内ワクチン接種と比較した、皮内経路で投与されたスプリット、不活化、3 価インフルエンザワクチンの免疫原性および安全性
以前の用量範囲研究から得られた安全性と免疫原性のデータの結果として、本製剤は高齢者でのさらなる開発のために選択されました。
第一目的：
治験中の Fluzone を投与された被験者の免疫原性を、標準的な Fluzone® を投与された被験者の免疫原性と比較すること。
副次的な目的:
免疫原性:
治験中の Fluzone および標準的な Fluzone® を投与された被験者の免疫原性を説明すること。
安全性：
治験中の Fluzone の安全性プロファイルを、要請および非要請の有害事象およびワクチン接種後の重篤な有害事象に関して評価および説明すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
817
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ
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South Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 接種当日の年齢が65歳以上。
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- -医学的に安定している（症状/徴候が制御されている限り、被験者は高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心疾患、甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります）。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または標準用量のFluzone®ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（ワクチン成分のリストは治験責任医師のパンフレット）。
- -先天性または後天性免疫不全の病歴、または抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法 過去6か月以内。
- 以下のような全身性コルチコステロイド療法：
- -ワクチン接種前の90日間の経口プレドニゾン> 15 mg /日と同等の用量での継続使用
- -ワクチン接種前の90日間で14日を超える経口プレドニゾンの用量が40 mg /日を超える散発的な使用。
注: 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許容されます。
- -腫瘍性疾患または任意の血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除く 治療なしでワクチン接種時に安定している癌、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である被験者） .
- -被験者の試験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物中毒の乱用。
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品を受け取った。
- 過去6か月間のインフルエンザに対する予防接種。
- -試験ワクチン接種の4週間前の任意のワクチン接種。
- 試験ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種を計画。
- -試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加。
- -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。 観察試験（薬物、ワクチン、または医療機器を含まない）への同時参加は許容されます。
- -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
- -既知の現在のHIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎感染または血清陽性。
- -IMワクチン接種を禁忌とする既知の血小板減少症または出血性疾患。
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した被験者。
- -体温が38.0°C [または100.4°F]以上の急性疾患および熱性疾患） 組み込みの72時間前または当日。
- -試験ワクチン接種前の72時間以内に抗生物質療法を受けました。
- -試験ワクチン接種前の7日間にアレルギーショットを受け取った、および/または試験ワクチン接種後7日間にアレルギーショットを受け取る予定。
- -調査官の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらすと思われる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fluzone皮内（ID）ワクチングループ
参加者は、Fluzone 皮内 (ID) インフルエンザワクチンの投与を受けました
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0.1 mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fluzone 筋肉内 (IM) ワクチン グループ
参加者は、Fluzone 筋肉内 (IM) インフルエンザワクチンの投与を受けました。
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0.1 mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone皮内ワクチンまたはFluzone筋肉内ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、血清HAI抗体力価が少なくとも4倍増加した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目
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総抗インフルエンザ抗体の血清学的測定は、ヘマグルチニン阻害 (HAI) テストを使用して実行されました。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目
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Fluzone皮内ワクチンまたはFluzone筋肉内ワクチンのいずれかでワクチン接種後に血清保護を達成した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後28日目
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セロプロテクションは、ワクチン接種後のヘマグルチニン阻害（HAI）抗体価≧40として定義されました
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone 皮内および Fluzone 筋肉内ワクチンのいずれかによるワクチン接種前および後の幾何平均抗体価 (GMT)。
時間枠：ワクチン接種前および28日後
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総抗インフルエンザ抗体の血清学的測定は、ヘマグルチニン阻害 (HAI) テストを使用して実行されました。
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ワクチン接種前および28日後
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Fluzone皮内ワクチンまたはFluzone筋肉内ワクチンのいずれかによるワクチン接種後の、要請された注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血、および掻痒。 求められる全身反応: 発熱 (体温)、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。 |
ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FID04
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