Studie inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce ve srovnání se standardní fluzone vakcínou u starších pacientů
13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi
Imunogenicita a bezpečnost rozdělené, inaktivované, trivalentní vakcíny proti chřipce podané intradermální cestou ve srovnání s intramuskulární vakcinací standardním Fluzone® u ambulantních starších pacientů
V důsledku údajů o bezpečnosti a imunogenicitě získaných z dřívějších studií rozmezí dávek byla tato formulace vybrána pro další vývoj u starších osob.
Primární cíl:
Porovnat imunogenicitu u subjektů užívajících testovaný Fluzone s imunogenicitou subjektů užívajících standardní Fluzone®.
Sekundární cíle:
Imunogenicita:
Popsat imunogenicitu u subjektů užívajících testovaný Fluzone a standardní Fluzone®.
Bezpečnost:
Vyhodnotit a popsat bezpečnostní profil zkoumaného přípravku Fluzone z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
817
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 65 let v den očkování.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Lékařsky stabilní (Subjekty mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční poruchy nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky pod kontrolou).
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na standardní dávku vakcíny Fluzone® nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze (seznam složek vakcíny je uveden v dokumentu zkoušejícího Brožura).
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců.
- Systémová léčba kortikosteroidy takto:
- Nepřetržité užívání s dávkou ekvivalentní > 15 mg/den perorálního prednisonu po dobu 90 dnů před očkováním
- Sporadické použití s dávkou > 40 mg/den perorálního prednisonu po dobu > 14 dnů během 90 dnů před vakcinací.
Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů je přijatelné.
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a také subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let) .
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
- Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Očkování proti chřipce za posledních 6 měsíců.
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období. Současná účast na pozorovací studii (nezahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky) je přijatelná.
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Známá aktuální infekce HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C nebo séropozitivita.
- Známá trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování.
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
- Akutní onemocnění a horečnaté onemocnění s teplotou ≥ 38,0 °C [nebo 100,4 °F]) 72 hodin před nebo v den zařazení.
- Dostal antibiotickou terapii během 72 hodin před zkušební vakcinací.
- Obdrželi jakékoli očkování proti alergii v období 7 dnů před zkušební vakcinací a/nebo naplánovali očkování proti alergii v období 7 dnů po zkušební vakcinaci.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka zdravotní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone Intradermální (ID) Vaccine Group
Účastníci dostali dávku Fluzone Intradermální (ID) vakcíny proti chřipce
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone Intramuskulární (IM) Vaccine Group
Účastníci dostali dávku Fluzone intramuskulární (IM) chřipkové vakcíny.
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 4násobným zvýšením titru sérových HAI protilátek po vakcinaci buď Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární vakcínou.
Časové okno: Před vakcinací a 28. den po vakcinaci
|
Sérologická stanovení celkových protilátek proti chřipce byla provedena pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI).
|
Před vakcinací a 28. den po vakcinaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce po vakcinaci intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Séroprotekce byla definována jako postvakcinační titr protilátek inhibující hemaglutinin (HAI) ≥ 40
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry protilátek (GMT) před a po vakcinaci intradermální a intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: Před a 28. den po vakcinaci
|
Sérologická stanovení celkových protilátek proti chřipce byla provedena pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI).
|
Před a 28. den po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po vakcinaci intradermální nebo intramuskulární vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 až 7 dní po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, indurace, ekchymóza a pruritus. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. |
Den 0 až 7 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FID04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .