Estudo da Vacina Inativa Inativada contra a Influenza Comparada com a Vacina Fluzone Padrão em Idosos
13 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi
Imunogenicidade e segurança da vacina trivalente inativada contra influenza dividida administrada por via intradérmica em comparação com a vacinação intramuscular com Fluzone® padrão em idosos ambulatoriais
Como resultado dos dados de segurança e imunogenicidade gerados a partir de estudos anteriores de variação de dose, a presente formulação foi selecionada para desenvolvimento posterior em idosos.
Objetivo primário:
Comparar a imunogenicidade em indivíduos recebendo Fluzone experimental com aqueles de indivíduos recebendo Fluzone® padrão.
Objetivos Secundários:
Imunogenicidade:
Descrever a imunogenicidade em indivíduos que receberam Fluzone experimental e Fluzone® padrão.
Segurança:
Avaliar e descrever o perfil de segurança do Fluzone experimental em termos de eventos adversos solicitados e não solicitados e eventos adversos graves pós-vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
817
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Galveston, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos no dia da vacinação.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Clinicamente estável (os indivíduos podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes, doença isquêmica do coração, distúrbios cardíacos congestivos ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas/sinais sejam controlados).
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à dose padrão da vacina Fluzone® ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias (a lista de componentes da vacina está incluída no Relatório do Investigador Folheto).
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses.
- Terapia com corticosteroides sistêmicos da seguinte forma:
- Uso contínuo com dose equivalente a > 15 mg/dia de prednisona oral por 90 dias antes da vacinação
- Uso esporádico com dose > 40 mg/dia de prednisona oral por > 14 dias nos 90 dias anteriores à vacinação.
Nota: O uso de corticosteroides tópicos ou inalantes é aceitável.
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia, bem como indivíduos com histórico de doença neoplásica e que estão livres de doença por ≥ 5 anos) .
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses.
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
- Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio. A participação concomitante em um estudo observacional (não envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos) é aceitável.
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Infecção atual conhecida por HIV, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C ou soropositividade.
- Trombocitopenia conhecida ou distúrbio hemorrágico contra-indicando a vacinação IM.
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
- Doença aguda e doença febril com temperatura ≥ 38,0°C [ou 100,4°F]) 72 horas antes ou no dia da inclusão.
- Recebeu antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à vacinação experimental.
- Recebeu qualquer injeção de alergia no período de 7 dias anterior à vacinação experimental e/ou agendada para receber qualquer injeção de alergia no período de 7 dias após a vacinação experimental.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Vacina Intradérmica (ID) Fluzone
Os participantes receberam uma dose de Vacina contra Influenza Fluzone Intradérmica (ID)
|
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Vacina Intramuscular (IM) Fluzone
Os participantes receberam uma dose de Fluzone Intramuscular (IM) Vacina Influenza.
|
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um aumento de 4 vezes no título sérico de anticorpos HAI pós-vacinação com Fluzone Intradérmico ou Vacina Fluzone Intramuscular.
Prazo: Pré-vacinação e dia 28 pós-vacinação
|
As determinações sorológicas de anticorpos totais anti-influenza foram realizadas pelo teste de inibição da Hemaglutinina (HAI).
|
Pré-vacinação e dia 28 pós-vacinação
|
|
Número de participantes que obtiveram soroproteção pós-vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular Vacina.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
A soroproteção foi definida como um título de anticorpo de inibição da Hemaglutinina (HAI) pós-vacinação ≥ 40
|
Dia 28 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs) antes e após a vacinação com Fluzone Intradermal e Fluzone Intramuscular Vaccine.
Prazo: Pré e 28º dia pós-vacinação
|
As determinações sorológicas de anticorpos totais anti-influenza foram realizadas pelo teste de inibição da Hemaglutinina (HAI).
|
Pré e 28º dia pós-vacinação
|
|
Número de participantes que relataram um local de injeção solicitado ou reação sistêmica, pós-vacinação com Fluzone intradérmico ou vacina intramuscular Fluzone
Prazo: Dia 0 até 7 dias pós-vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema, Inchaço, Endurecimento, Equimose e Prurido. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. |
Dia 0 até 7 dias pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FID04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .