Tutkimus inaktivoidusta, split-virion-influenssarokotteesta verrattuna tavanomaiseen Fluzone-rokotteeseen iäkkäillä henkilöillä
perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Jaetun, inaktivoidun, kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus intradermaalisesti annetun rokotteen kanssa verrattuna lihaksensisäiseen rokotukseen standardilla Fluzone®-rokotteella ambulatorisilla iäkkäillä potilailla
Aiemmista annosvaihtelututkimuksista saatujen turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella tämä formulaatio on valittu jatkokehittämistä varten vanhuksilla.
Ensisijainen tavoite:
Immunogeenisyyden vertaaminen tutkittavaa Fluzonea saaneilla koehenkilöillä standardi Fluzone®:a saavien henkilöiden immunogeenisyyteen.
Toissijaiset tavoitteet:
Immunogeenisuus:
Kuvaamaan immunogeenisyyttä koehenkilöillä, jotka saavat tutkittavaa Fluzonea ja standardia Fluzone®.
Turvallisuus:
Arvioida ja kuvata tutkittavan Fluzonen turvallisuusprofiilia pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
817
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta rokotuspäivänä.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Lääketieteellisesti vakaa (Kohteilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydänsairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat hallinnassa).
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio standardiannos Fluzone®-rokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle (rokotteen ainesosien luettelo sisältyy tutkijan tietoihin Esite).
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito seuraavasti:
- Jatkuva käyttö annoksella, joka vastaa > 15 mg/vrk oraalista prednisonia 90 päivän ajan ennen rokotusta
- Satunnainen käyttö annoksella > 40 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia > 14 päivän ajan rokotusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
Huomautus: Paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää.
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, sekä henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta) .
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Rokotus suunniteltu 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen koerokotusta.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen (ei lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita) on hyväksyttävää.
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu nykyinen HIV-, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektio tai seropositiivisuus.
- Tunnettu trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Akuutti sairaus ja kuumetauti, jonka lämpötila on ≥ 38,0 °C [tai 100,4 °F]) 72 tuntia ennen sisällyttämistä tai päivänä.
- Sai antibioottihoidon 72 tunnin sisällä ennen koerokotusta.
- Sai kaikki allergiarokotteet koerokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana ja/tai suunniteltu saamaan allergiarokotuksia 7 päivän aikana koerokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone Intradermal (ID) -rokoteryhmä
Osallistujat saivat annoksen Fluzone Intradermaalista (ID) influenssarokotetta
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone Intramuscular (IM) -rokoteryhmä
Osallistujat saivat annoksen Fluzone Intramuscular (IM) -influenssarokotetta.
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on vähintään 4-kertainen rokotuksen jälkeen joko Fluzone Intradermaalisella tai Fluzone Intramuscular Rokotteella.
Aikaikkuna: Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaisten kokonaisvasta-aineiden serologiset määritykset suoritettiin käyttämällä hemagglutiniinin estotestiä (HAI).
|
Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat serosuojan rokotuksen jälkeen joko Fluzone Intradermaalisella tai Fluzone Intramuscular Rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-ainetiitteriksi ≥ 40
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen joko Fluzone intradermaalisella tai intramuskulaarisella Fluzone-rokotteella.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja päivä 28 sen jälkeen
|
Influenssan vasta-aineiden kokonaismäärän serologiset määritykset suoritettiin käyttämällä hemagglutiniinin estotestiä (HAI).
|
Ennen rokotusta ja päivä 28 sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta joko Fluzone intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma, mustelma ja kutina. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. |
Päivä 0 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .