Studio del vaccino influenzale inattivato a virione diviso rispetto al vaccino contro il fluzone standard in soggetti anziani
13 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi
Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente somministrato per via intradermica rispetto alla vaccinazione intramuscolare con Fluzone® standard in soggetti anziani ambulatoriali
Come risultato dei dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità generati da precedenti studi di dosaggio, la presente formulazione è stata selezionata per un ulteriore sviluppo negli anziani.
Obiettivo primario:
Confrontare l'immunogenicità nei soggetti che ricevono Fluzone sperimentale con quella dei soggetti che ricevono Fluzone® standard.
Obiettivi secondari:
Immunogenicità:
Descrivere l'immunogenicità nei soggetti che ricevono Fluzone sperimentale e Fluzone® standard.
Sicurezza:
Valutare e descrivere il profilo di sicurezza del Fluzone sperimentale in termini di eventi avversi richiesti e non richiesti e di eventi avversi gravi post-vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
817
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti
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South Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni il giorno della vaccinazione.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Stabili dal punto di vista medico (i soggetti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, disturbi cardiaci congestizi o ipotiroidismo, purché i loro sintomi/segni siano controllati).
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica alle uova, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone® a dose standard o a un vaccino contenente le stesse sostanze (l'elenco dei componenti del vaccino è incluso nella documentazione dello sperimentatore Opuscolo).
- Immunodeficienza congenita o storia di immunodeficienza acquisita o terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
- Terapia con corticosteroidi sistemici come segue:
- Uso continuo con un dosaggio equivalente a > 15 mg/giorno di prednisone orale per 90 giorni prima della vaccinazione
- Uso sporadico con una dose > 40 mg/die di prednisone orale per > 14 giorni nei 90 giorni precedenti la vaccinazione.
Nota: l'uso di corticosteroidi topici o inalanti è accettabile.
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia, così come i soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni) .
- Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
- Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione. È accettabile la partecipazione concomitante a uno studio osservazionale (che non coinvolga farmaci, vaccini o dispositivi medici).
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Infezione o sieropositività nota da HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C in atto.
- Trombocitopenia nota o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
- Malattia acuta e malattia febbrile con una temperatura ≥ 38,0°C [o 100,4°F]) 72 ore prima o il giorno dell'inclusione.
- Ricevuta terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la vaccinazione di prova.
- Ricevuto qualsiasi vaccino antiallergico nel periodo di 7 giorni precedente la vaccinazione di prova e/o programmato per ricevere qualsiasi vaccino allergico nel periodo di 7 giorni successivo alla vaccinazione di prova.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccino Fluzone Intradermico (ID).
I partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale Fluzone Intradermal (ID).
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Vaccino Fluzone Intramuscolare (IM).
I partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale Fluzone intramuscolare (IM).
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale sierico HAI dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e Giorno 28 post-vaccinazione
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Le determinazioni sierologiche degli anticorpi antinfluenzali totali sono state eseguite utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
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Pre-vaccinazione e Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La sieroprotezione è stata definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) post-vaccinazione ≥ 40
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) prima e dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico e Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Pre e giorno 28 post-vaccinazione
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Le determinazioni sierologiche degli anticorpi anti-influenza totali sono state eseguite utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
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Pre e giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica, dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, indurimento, ecchimosi e prurito. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. |
Dal giorno 0 fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID04
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