Badanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem w porównaniu ze standardową szczepionką typu fluzone u osób w podeszłym wieku
13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Immunogenność i bezpieczeństwo rozszczepionej, inaktywowanej, trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej śródskórnie w porównaniu ze szczepionką domięśniową ze standardowym szczepionką Fluzone® u pacjentów w podeszłym wieku poruszających się w trybie ambulatoryjnym
W wyniku danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych z wcześniejszych badań dotyczących zakresu dawek, niniejszy preparat został wybrany do dalszego rozwoju u osób w podeszłym wieku.
Podstawowy cel:
Porównanie immunogenności u osobników otrzymujących badany Fluzone z tymi u osobników otrzymujących standardowy Fluzone®.
Cele drugorzędne:
Immunogenność:
Opisanie immunogenności u osobników otrzymujących eksperymentalny Fluzone i standardowy Fluzone®.
Bezpieczeństwo:
Ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki Fluzone pod kątem oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
817
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat w dniu szczepienia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Stabilny medycznie (pacjenci mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zastoinowe zaburzenia serca lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane).
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone® w standardowej dawce lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie (wykaz składników szczepionki znajduje się w Karcie Badacza Broszura).
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w następujący sposób:
- Ciągłe stosowanie z dawką równoważną > 15 mg/dobę doustnego prednizonu przez 90 dni poprzedzających szczepienie
- Sporadyczne stosowanie doustnej dawki prednizonu > 40 mg/dobę przez > 14 dni w ciągu 90 dni poprzedzających szczepienie.
Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów.
- Choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia, a także osób z chorobą nowotworową w wywiadzie i wolnych od choroby przez ≥ 5 lat) .
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne.
- Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienia próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania. Jednoczesny udział w badaniu obserwacyjnym (nieobejmującym leków, szczepionek lub urządzeń medycznych) jest dopuszczalny.
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
- Znane aktualne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (HBsAg) lub zapaleniem wątroby typu C lub seropozytywność.
- Znana trombocytopenia lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
- Ostra choroba i choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥ 38,0°C [lub 100,4°F]) 72 godziny przed lub w dniu włączenia.
- Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed szczepieniem próbnym.
- Otrzymał jakiekolwiek szczepionki przeciwalergiczne w okresie 7 dni poprzedzających próbne szczepienia i/lub zaplanowano otrzymanie szczepionek przeciwalergicznych w okresie 7 dni po szczepieniu próbnym.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek śródskórnych (ID) Fluzone
Uczestnicy otrzymali dawkę szczepionki przeciw grypie Fluzone Intradermal (ID).
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek domięśniowych (im.) Fluzone
Uczestnicy otrzymali dawkę domięśniowej szczepionki przeciw grypie Fluzone.
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciw HAI w surowicy po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone domięśniową.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 28 dzień po szczepieniu
|
Oznaczenia serologiczne całkowitych przeciwciał przeciw grypie przeprowadzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
|
Przed szczepieniem i 28 dzień po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję po szczepieniu za pomocą szczepionki Fluzone śródskórnej lub szczepionki domięśniowej Fluzone.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako poszczepienne miano przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HAI) ≥ 40
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną i szczepionką domięśniową Fluzone.
Ramy czasowe: Przed i 28 dzień po szczepieniu
|
Oznaczenia serologiczne całkowitych przeciwciał przeciw grypie przeprowadzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
|
Przed i 28 dzień po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone domięśniową
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 dni po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny i świąd. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. |
Dzień 0 do 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FID04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .