Studie des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum Standard-Fluzone-Impfstoff bei älteren Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 65 Jahre am Tag der Impfung.
• Einverständniserklärung unterschrieben.
• Medizinisch stabil (Die Probanden können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzerkrankungen oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen unter Kontrolle sind).
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Standarddosis-Fluzone®-Impfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält (die Liste der Impfstoffbestandteile ist im Prüfbericht enthalten Broschüre).
• Angeborene oder in der Vorgeschichte erworbene Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Systemische Kortikosteroidtherapie wie folgt:
• Kontinuierliche Anwendung mit einer Dosis von > 15 mg/Tag oralem Prednison für 90 Tage vor der Impfung
• Sporadische Anwendung mit einer Dosis von > 40 mg/Tag oralem Prednison für > 14 Tage in den 90 Tagen vor der Impfung.

Hinweis: Die Anwendung von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden ist zulässig.

• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind) .
• Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Gerichtsverfahren einzuhalten.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten.
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
• Geplante Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (ohne Arzneimittel, Impfstoffe oder Medizinprodukte) ist akzeptabel.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Bekannte aktuelle HIV-, Hepatitis B (HBsAg)- oder Hepatitis C-Infektion oder Seropositivität.
• Bekannte Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Akute Erkrankung und fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur ≥ 38,0 °C [oder 100,4 °F]) 72 Stunden vor oder am Tag der Aufnahme.
• Erhaltene Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Testimpfung.
• Allergieimpfungen in den 7 Tagen vor der Testimpfung erhalten und/oder geplant, Allergieimpfungen in den 7 Tagen nach der Testimpfung zu erhalten.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde.