고령자를 대상으로 한 표준 Fluzone 백신과 비교한 불활화, Split-Virion 인플루엔자 백신 연구

포함 기준:

• 백신 접종일 기준으로 65세 이상.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 의학적으로 안정적입니다(피험자는 증상/징후가 통제되는 한 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심장 장애 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다).
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 표준 용량 Fluzone® 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력(백신 성분 목록은 조사자의 설명서에 포함되어 있음) 소책자).
• 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력, 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
• 다음과 같은 전신 코르티코스테로이드 요법:
• 백신 접종 전 90일 동안 경구 프레드니손 > 15 mg/일에 해당하는 용량으로 연속 사용
• 백신 접종 전 90일 동안 > 14일 동안 경구 프레드니손 > 40mg/일의 용량으로 산발적으로 사용.

참고: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.

• 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성 종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외) .
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 중독의 현재 남용.
• 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
• 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종.
• 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
• 시험 백신 접종 후 4주 후에 백신 접종을 계획하였다.
• 시험 백신 접종 4주 전의 또 다른 임상 시험에 참여.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여. 관찰 시험(약물, 백신 또는 의료 기기를 포함하지 않음)에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 알려진 현재 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염 또는 혈청양성.
• IM 예방접종을 금하는 알려진 혈소판감소증 또는 출혈 장애.
• 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
• 포함일 72시간 전 또는 당일에 38.0°C[또는 100.4°F] 이상의 열성 질환 및 급성 질환.
• 시험 백신 접종 전 72시간 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
• 시험 백신 접종 전 7일 동안 알레르기 주사를 맞았거나 시험 백신 접종 후 7일 동안 알레르기 주사를 맞을 예정인 자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.