Estudio de la vacuna inactivada contra la influenza de virión dividido en comparación con la vacuna estándar contra la influenza en sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 65 años el día de la vacunación.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Médicamente estable (los sujetos pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, trastornos cardíacos congestivos o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas/signos estén controlados).
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad sistémica a los huevos, a las proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la dosis estándar de la vacuna Fluzone® o a una vacuna que contenga las mismas sustancias (la lista de componentes de la vacuna se incluye en la Guía del investigador). Folleto).
• Inmunodeficiencia congénita o con antecedentes de inmunodeficiencia adquirida, o terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores.
• Terapia con corticosteroides sistémicos de la siguiente manera:
• Uso continuo con una dosis equivalente a > 15 mg/día de prednisona oral durante los 90 días anteriores a la vacunación
• Uso esporádico con dosis > 40 mg/día de prednisona oral durante > 14 días en los 90 días previos a la vacunación.

Nota: Es aceptable el uso de corticosteroides tópicos o inhalados.

• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia, así como sujetos que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años) .
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
• Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses.
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba.
• Vacunación prevista en las 4 semanas siguientes a la vacunación de prueba.
• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba. Se acepta la participación simultánea en un ensayo observacional (que no involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos).
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Infección o seropositividad actual conocida por VIH, hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
• Trombocitopenia conocida o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Enfermedad aguda y enfermedad febril con temperatura ≥ 38,0°C [o 100,4°F]) 72 horas antes o el día de la inclusión.
• Recibió terapia con antibióticos dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación de prueba.
• Recibió alguna vacuna contra la alergia en el período de 7 días anterior a la vacunación de prueba y/o tiene programado recibir alguna vacuna contra la alergia en el período de 7 días posterior a la vacunación de prueba.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante.