Undersøgelse af inaktiveret, Split-Virion influenzavaccine sammenlignet med standard fluzonvaccine hos ældre forsøgspersoner
13. april 2012 opdateret af: Sanofi
Immunogenicitet og sikkerhed af den splittede, inaktiverede, trivalente influenzavaccine administreret intradermalt i sammenligning med intramuskulær vaccination med standard Fluzone® hos ambulante ældre forsøgspersoner
Som et resultat af sikkerheds- og immunogenicitetsdata, der er genereret fra tidligere undersøgelser med dosisinterval, er den foreliggende formulering blevet udvalgt til yderligere udvikling hos ældre.
Primært mål:
For at sammenligne immunogeniciteten hos forsøgspersoner, der modtager Fluzone, med immunogeniciteten hos forsøgspersoner, der modtager standard Fluzone®.
Sekundære mål:
Immunogenicitet:
At beskrive immunogeniciteten hos forsøgspersoner, der modtager Fluzone og standard Fluzone®.
Sikkerhed:
At evaluere og beskrive sikkerhedsprofilen af Fluzon i forsøg med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
817
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år på vaccinationsdagen.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Medicinsk stabil (Forsøgspersoner kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestive hjertesygdomme eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er kontrolleret).
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinekomponenterne eller en historie med en livstruende reaktion på standarddosis Fluzone®-vaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer (listen over vaccinekomponenter er inkluderet i Investigator's Brochure).
- Medfødt eller erhvervet immundefekt i anamnesen eller immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder.
- Systemisk kortikosteroidbehandling som følger:
- Kontinuerlig brug med en dosis svarende til > 15 mg/dag oral prednison i 90 dage før vaccination
- Sporadisk brug med en dosis på > 40 mg/dag oral prednison i > 14 dage i de 90 dage forud for vaccination.
Bemærk: Brug af topiske eller inhalerende kortikosteroider er acceptabelt.
- Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet i fravær af terapi, såvel som forsøgspersoner, der har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år) .
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Vaccination planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode. Samtidig deltagelse i et observationsforsøg (der ikke involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr) er acceptabelt.
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Kendt nuværende HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C infektion eller seropositivitet.
- Kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer IM-vaccination.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- Akut sygdom og febersygdom med en temperatur ≥ 38,0°C [eller 100,4°F]) 72 timer før eller på inklusionsdagen.
- Modtog antibiotikabehandling inden for 72 timer før forsøgsvaccinationen.
- Modtaget eventuelle allergisprøjter i 7-dagesperioden forud for forsøgsvaccination og/eller planlagt til at modtage allergisprøjter i 7-dagesperioden efter prøvevaccination.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzon intradermal (ID) vaccinegruppe
Deltagerne modtog en dosis Fluzone Intradermal (ID) influenzavaccine
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon intramuskulær (IM) vaccinegruppe
Deltagerne modtog en dosis Fluzone Intramuscular (IM) influenzavaccine.
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst en 4-fold stigning i serum HAI-antistoftiter efter vaccination med enten fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Før vaccination og dag 28 efter vaccination
|
De serologiske bestemmelser af totale anti-influenza-antistoffer blev udført under anvendelse af en hæmagglutinin-hæmningstest (HAI).
|
Før vaccination og dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der opnåede serobeskyttelse efter vaccination med enten fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Serobeskyttelse blev defineret som en post-vaccination hæmagglutininhæmning (HAI) antistoftiter ≥ 40
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) før og efter vaccination med enten fluzon intradermal og fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Før og dag 28 efter vaccination
|
De serologiske bestemmelser af totale anti-influenza-antistoffer blev udført under anvendelse af en hæmagglutinin-hæmningstest (HAI).
|
Før og dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemisk reaktion, efter vaccination med enten fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem, hævelse, forhårdning, ekkymose og kløe. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. |
Dag 0 op til 7 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FID04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .