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全般性不安障害患者におけるサレデュタントの有効性と安全性を評価するための北米での8週間の研究

2011年4月5日 更新者：Sanofi

全般性不安障害患者における1日1回のサレデュタント100 mg用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、エスシタロプラムをアクティブコントロールとして使用した8週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

主な目的は、全般性不安障害患者における 100 mg 用量のサレデュタントの有効性をプラセボと比較して評価することです。 二次的な目的は、全般性不安障害患者の障害および生活の質に対する saredutant の有効性を評価すること、および saredutant の血中濃度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）Plus Generalized Anxiety Disorder モジュールで確認された全般性不安障害の診断。

除外基準:

  • HAM-A の合計スコアが 22 未満。
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 18 以上。
  • -大うつ病性障害の現在の病歴（6か月以内）、または双極性障害または精神病性障害の病歴または存在を有する患者。
  • -ニコチンまたはカフェイン依存を除く過去12か月のアルコール依存または乱用または物質依存または乱用の患者。
  • -急性期に入る前に以下を使用した患者：3か月以内の抗精神病薬、1か月以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む抗うつ薬、2週間以内の抗不安薬、1か月以内の気分安定剤（リチウム、抗けいれん薬）、および/または高用量または長期のベンゾジアゼピン（入院前の3か月間の継続使用）の使用。

治験責任医師は、患者が参加しない理由が他にないかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究の主な結果は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインから治療 56 日目までの変化です。

二次結果の測定

結果測定
主要な二次的有効性結果は、Clinical Global Impression Severity of Illness スコアのベースラインからの変化です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Marie TRAD, MD、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月5日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC5581
  • SR48968

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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