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Eine achtwöchige nordamerikanische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saredutant bei Patienten mit generalisierter Angststörung

5. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Escitalopram als aktiver Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Saredutant-Dosis von 100 mg einmal täglich bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 100 mg Saredutant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von Saredutant auf Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit generalisierter Angststörung und die Bewertung der Blutspiegel von Saredutant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer generalisierten Angststörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) und bestätigt durch das Modul Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl von weniger als 22 auf der HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl größer als 18.
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen.
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Patienten, die vor Eintritt in die akute Phase Folgendes verwendet haben: Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten, Antidepressiva einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 1 Monat, Anxiolytika innerhalb von 2 Wochen, Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 1 Monat und/oder hoch dosierte oder verlängerte Anwendung von Benzodiazepinen (kontinuierliche Anwendung für 3 Monate vor der Aufnahme).

Der Prüfarzt wird prüfen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient nicht teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das wichtigste sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Clinical Global Impression Severity of Illness Score gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Marie TRAD, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5581
  • SR48968

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