Nyolc hetes észak-amerikai tanulmány a Saredutant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél
2011. április 5. frissítette: Sanofi
Nyolc hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, aktív kontrollként escitaloprammal, napi egyszeri 100 mg-os Saredutant hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél egy 100 mg-os dózisú saredutáns hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok a saredutant fogyatékosságra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, valamint a saredutant vérszintjének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A generalizált szorongásos zavar diagnózisa a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) kritériumai szerint, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalizált szorongásos zavar modulja által megerősített.
Kizárási kritériumok:
- A HAM-A összpontszáma kevesebb, mint 22.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma meghaladja a 18-at.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (6 hónapon belül) súlyos depressziós rendellenesség, vagy bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség szerepel.
- Az elmúlt 12 hónapban alkoholfüggő vagy abúzus, illetve szerfüggőségben szenvedő betegek, kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget.
- Azok a betegek, akik az akut fázisba lépés előtt a következőket alkalmazták: antipszichotikumok 3 hónapon belül, antidepresszánsok, beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) 1 hónapon belül, szorongásoldó szerek 2 héten belül, hangulatstabilizátor (lítium, görcsoldó szerek) 1 hónapon belül és/vagy nagy dózisú vagy hosszan tartó benzodiazepin (folyamatos használat a felvétel előtt 3 hónapig) alkalmazása.
A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés 56. napjára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági eredmény a klinikai globális benyomás súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie TRAD, MD, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC5581
- SR48968
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .